UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患を対象としたO-15標識水PET/CTを用いた心筋血流量定量法による治療効果判定

英語
Effects of Revascularization on Coronary Flow Reserve in Patients with Coronary Artery Disease: O-15 Water Positron Emission Tomography Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
O-15標識水PET/CTによる冠動脈疾患の治療効果判定

英語
Effects of Revascularization on CFR in Patients with CAD: O-15 Water PET Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患を対象としたO-15標識水PET/CTを用いた心筋血流量定量法による治療効果判定

英語
Effects of Revascularization on Coronary Flow Reserve in Patients with Coronary Artery Disease: O-15 Water Positron Emission Tomography Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
O-15標識水PET/CTによる冠動脈疾患の治療効果判定

英語
Effects of Revascularization on CFR in Patients with CAD: O-15 Water PET Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，3次元収集15O標識水PETを用いた心筋血流量定量法を利用し，機能的な血管機能評価によって，冠動脈疾患に対する，高血圧，糖尿病，および脂質異常症などの冠危険因子是正のための薬物治療や冠血行再建術の冠血流予備能に対する効果を評価することを目的とした．更には，冠血流予備能の改善度に寄与する因子を探索することを目的とした．

英語
Our objective is to evaluate the effects of optimal medical therapy and/or revascularization in patients with coronary artery disease by O-15 water positron emission tomography/computed tomography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後での3次元収集15O標識水PETで得られる安静・負荷時の心筋血流量及び冠血流予備能．

英語
Rest myocardial blood flow (MBF), stress MBF, and coronary flow reserve by quantitative O-15 water positron emission tomography/computed tomography between pre- and post-treatment in patients with coronary artery disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 冠血流予備能の改善度に寄与する因子についての検証
2. 冠血流予備能と関連する因子についての検証

英語
The prespecified secondary outcomes of the study are described below.
1. To assess predictors of improvement in CFR
2. To assess predictors of CFR at baseline

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院を含む研究参加4施設に通院中または入院中の患者で以下の基準を満たす患者．
1. 冠動脈疾患と診断されている，もしくは冠動脈疾患が疑われる患者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
研究参加施設: 北海道大学病院，市立札幌病院，新札幌循環器病院，渓和会江別病院

英語
1. Patients with suspected or known stable coronary artery disease (CAD) who regularly visits 4 Japanese study sites are eligible.
2. Patients 20 years of age and older are eligible.
3. All patients receive from physicians the information necessary to give informed consent in writing to receive O-15 water positron emission tomography/computed tomography.
Four Japanese study sites are as follows: Hokkaido University Hospital, Sapporo City General Hospital, ShinSapporo Hospital of Cardiology, Keiwakai Ebetsu Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は除外する．
1. 高度房室ブロックの患者
2. 気管支喘息の患者
3. 妊娠の可能性がある者
4. 文書による同意の得られない者
5. その他，研究責任者または研究分担者（以下，研究担当者）が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Exclusion criteria in patients' eligibility are described below.
1. Patients with a history of advanced atrioventricular block
2. Patients with bronchial asthma
3. Patients with suspected or known pregnancy
4. Patients who cannot give written consent
5. Patients who contact persons judge as ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌直
ミドルネーム
姓	納谷

英語

名	Masanao
ミドルネーム
姓	Naya

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8643

住所/Address

日本語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

+81117066973

Email/Email

naya@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌直
ミドルネーム
姓	納谷

英語

名	Masanao
ミドルネーム
姓	Naya

組織名/Organization

日本語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
Kita-ku, Kita 15, Nishi 7

英語
Sapporo

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naya@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
武田科学振興財団

英語
Takeda Scientific Foundation

組織名/Organization

日本語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
Kita-ku, Kita 15, Nishi 7

英語
Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)，市立札幌病院(北海道)，新札幌循環器病院(北海道)，渓和会江別病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Cardiovascular Research 2019,115,119-129

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
上記論文を参照

英語
Please see a paper above

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

01

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記論文を参照

英語
Please see a paper above

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記論文を参照

英語
Please see a paper above

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
上記論文を参照

英語
Please see a paper above

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は非ランダム化の前向き観察研究である．冠血流予備能の改善度, 冠血流予備能と以下の因子の関連についての検証する．
1) 身体検査
2) 血液検査
3) 生理機能検査
4) アンケート（質問票）や医療記録による冠危険因子の評価
5) CTで測定した冠動脈カルシウムスコア
6) 冠動脈造影，心筋血流シンチ，心臓ＭＲＩ，冠動脈ＣＴ，ドブタミン負荷心エコーを含む画像検査 (臨床で施行した場合に限る)で得られた各種測定値
7) 冠血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション，冠動脈バイパス術）
8) 内服治療内容

英語
We will prospectively perform this non-randomized observational study. We will evaluate relationships between improvement in coronary flow reserve (CFR), CFR at baseline, and the following information.
1) Physical measurements
2) Laboratory data results
3) Physiological function testing
4) Questionnaire data and medical records about coronary risk factors
5) Coronary artery calcium score in computed tomography (CT)
6) Imaging tests, including coronary angiography, myocardial perfusion image, cardiac magnetic resonance imaging, coronary CT angiography, and dobutamine stress echocardiography
7) Revascularization, including percutaneous coronary intervention and coronary-artery bypass grafting
8) Antianginal medications

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020670

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