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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018160
受付番号 R000020670
科学的試験名 冠動脈疾患を対象としたO-15標識水PET/CTを用いた心筋血流量定量法による治療効果判定
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患を対象としたO-15標識水PET/CTを用いた心筋血流量定量法による治療効果判定
Effects of Revascularization on Coronary Flow Reserve in Patients with Coronary Artery Disease: O-15 Water Positron Emission Tomography Study
一般向け試験名略称/Acronym O-15標識水PET/CTによる冠動脈疾患の治療効果判定
Effects of Revascularization on CFR in Patients with CAD: O-15 Water PET Study
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患を対象としたO-15標識水PET/CTを用いた心筋血流量定量法による治療効果判定
Effects of Revascularization on Coronary Flow Reserve in Patients with Coronary Artery Disease: O-15 Water Positron Emission Tomography Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym O-15標識水PET/CTによる冠動脈疾患の治療効果判定
Effects of Revascularization on CFR in Patients with CAD: O-15 Water PET Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,3次元収集15O標識水PETを用いた心筋血流量定量法を利用し,機能的な血管機能評価によって,冠動脈疾患に対する,高血圧,糖尿病,および脂質異常症などの冠危険因子是正のための薬物治療や冠血行再建術の冠血流予備能に対する効果を評価することを目的とした.更には,冠血流予備能の改善度に寄与する因子を探索することを目的とした. Our objective is to evaluate the effects of optimal medical therapy and/or revascularization in patients with coronary artery disease by O-15 water positron emission tomography/computed tomography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後での3次元収集15O標識水PETで得られる安静・負荷時の心筋血流量及び冠血流予備能. Rest myocardial blood flow (MBF), stress MBF, and coronary flow reserve by quantitative O-15 water positron emission tomography/computed tomography between pre- and post-treatment in patients with coronary artery disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 冠血流予備能の改善度に寄与する因子についての検証
2. 冠血流予備能と関連する因子についての検証
The prespecified secondary outcomes of the study are described below.
1. To assess predictors of improvement in CFR
2. To assess predictors of CFR at baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道大学病院を含む研究参加4施設に通院中または入院中の患者で以下の基準を満たす患者.
1. 冠動脈疾患と診断されている,もしくは冠動脈疾患が疑われる患者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
研究参加施設: 北海道大学病院,市立札幌病院,新札幌循環器病院,渓和会江別病院
1. Patients with suspected or known stable coronary artery disease (CAD) who regularly visits 4 Japanese study sites are eligible.
2. Patients 20 years of age and older are eligible.
3. All patients receive from physicians the information necessary to give informed consent in writing to receive O-15 water positron emission tomography/computed tomography.
Four Japanese study sites are as follows: Hokkaido University Hospital, Sapporo City General Hospital, ShinSapporo Hospital of Cardiology, Keiwakai Ebetsu Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する患者は除外する.
1. 高度房室ブロックの患者
2. 気管支喘息の患者
3. 妊娠の可能性がある者
4. 文書による同意の得られない者
5. その他,研究責任者または研究分担者(以下,研究担当者)が本試験の対象として不適当と判断した者
Exclusion criteria in patients' eligibility are described below.
1. Patients with a history of advanced atrioventricular block
2. Patients with bronchial asthma
3. Patients with suspected or known pregnancy
4. Patients who cannot give written consent
5. Patients who contact persons judge as ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌直
ミドルネーム
納谷
Masanao
ミドルネーム
Naya
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8643
住所/Address Kita-14, Nishi-5, Kita-ku Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL +81117066973
Email/Email naya@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌直
ミドルネーム
納谷
Masanao
ミドルネーム
Naya
組織名/Organization Hokkaido University Graduate School of Medicine Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address Kita-ku, Kita 15, Nishi 7 Sapporo
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naya@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 武田科学振興財団 Takeda Scientific Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Hokkaido University Graduate School of Medicine Hokkaido University Graduate School of Medicine
住所/Address Kita-ku, Kita 15, Nishi 7 Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道),市立札幌病院(北海道),新札幌循環器病院(北海道),渓和会江別病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Cardiovascular Research 2019,115,119-129
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 82
主な結果/Results
上記論文を参照
Please see a paper above
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
上記論文を参照
Please see a paper above
参加者の流れ/Participant flow
上記論文を参照
Please see a paper above
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
上記論文を参照
Please see a paper above
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は非ランダム化の前向き観察研究である.冠血流予備能の改善度, 冠血流予備能と以下の因子の関連についての検証する.
1) 身体検査
2) 血液検査
3) 生理機能検査
4) アンケート(質問票)や医療記録による冠危険因子の評価
5) CTで測定した冠動脈カルシウムスコア
6) 冠動脈造影,心筋血流シンチ,心臓MRI,冠動脈CT,ドブタミン負荷心エコーを含む画像検査 (臨床で施行した場合に限る)で得られた各種測定値
7) 冠血行再建術(経皮的冠動脈インターベンション,冠動脈バイパス術)
8) 内服治療内容
We will prospectively perform this non-randomized observational study. We will evaluate relationships between improvement in coronary flow reserve (CFR), CFR at baseline, and the following information.
1) Physical measurements
2) Laboratory data results
3) Physiological function testing
4) Questionnaire data and medical records about coronary risk factors
5) Coronary artery calcium score in computed tomography (CT)
6) Imaging tests, including coronary angiography, myocardial perfusion image, cardiac magnetic resonance imaging, coronary CT angiography, and dobutamine stress echocardiography
7) Revascularization, including percutaneous coronary intervention and coronary-artery bypass grafting
8) Antianginal medications

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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