UMIN試験ID | UMIN000018020 |
---|---|
受付番号 | R000020671 |
科学的試験名 | B型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法の有効性および安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/23 |
最終更新日 | 2017/12/23 09:36:44 |
日本語
B型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法の有効性および安全性に関する検討
英語
Analysis for the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy on chronic active hepatitis B patients
日本語
B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法
英語
Peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis B
日本語
B型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法の有効性および安全性に関する検討
英語
Analysis for the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy on chronic active hepatitis B patients
日本語
B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法
英語
Peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis B
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型慢性活動性肝炎患者に対するペグインターフェロン(PEG-IFN)α-2a単独療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic active hepatitis B.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
<有効性>
A.治療開始時、HBe抗原陽性患者の場合
投与終了後24週時の
1. HBe抗原陰性化
2. HBV DNA 5.0 log コピー/mL未満の達成の有無
3. ALT 40U/L以下の達成の有無
B.治療開始時、HBe抗原陰性患者の場合
投与終了後24週時の
1. HBV DNA 4.3 log コピー/mL未満の達成の有無
2. ALT 40U/L以下の達成の有無
<安全性>
1. 有害事象、臨床検査値(好中球・血小板・Hb値の推移)
2. 投与継続率、減量率、中止率、中止理由
英語
<Efficacy>
A. In patients with HBe Ag positive chronic hepatitis B at the start of therapy.
At the 24 weeks after the end of therapy
1. The proportion of patients with HBe Ag seroconvertsion.
2. The proportion of patients achieving HBV DNA less than 5.0 log copies/mL.
3. The proportion of patients achieving ALT 40 U/L and fewer.
B. In patients with HBe Ag negative chronic hepatitis B at the start of therapy.
At the 24 weeks after the end of therapy
1. The proportion of patients achieving HBV DNA less than 4.3 log copies/mL
2. The proportion of patients achieving ALT 40 U/L and fewer.
<Safety>
1. Adverse events, clinical laboratory tests (the changes in neutrophil and , platelet counts, hemoglobin levels)
2. Treatment continuation, reduction, and discountinuation rates, the reason for discontinuation of treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロンα-2a(ペガシス)
1回180μg、週一回皮下投与、48週間治療
英語
Peg-interferon alpha-2a (Pegasys) 180 microg/week subcutaneously for 48 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢20歳以上の患者
2. B型慢性肝炎患者
3. 投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
A. 好中球数1,500/μL以上
B. 血小板数90,000/μL以上
C. ヘモグロビン量10g/dl以上
4. 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
1. Patients aged 20 years old and over.
2. Patients with chronic hepatitis B.
3. Patients who meet the following conditions before the start of therapy.
A. Neutrophil counts; 1,500 microliter and over.
B. Platelet counts; 90,000 microliter and over.
C. Hemoglobin concentrations; 10 g/dL and over.
4. Patients who is explained well about this study and is obtained signed informed consent form to this study with free will.
日本語
1. 小柴胡湯を投与中の患者
2. 間質性肺炎の既往歴のある患者
3. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
4. PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 肝硬変、肝不全、肝癌の患者
7. 肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
8. 自己免疫疾患(溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ等)のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
9. 臨床上問題となる心疾患のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
10. うつ病、てんかん発作、継続的な治療を有する精神障害のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
11. コントロール不能な高血圧症の患者
12. 脳卒中(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血、一過性脳虚血発作)の既往のある患者
13. 薬剤にて治療中の糖尿病のある患者
14. 妊娠中、授乳中の患者
15. 3ヶ月以内に核酸アナログ製剤を投与中の患者
16. 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
英語
Patients with the following are excluded:
1. Patients who are taking herbal medicine, syo-saiko-to.
2. Previous history of interstitial pneumonia.
3. Other chronic liver diseases such as autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease.
4. Previous history of hypersensitivity to peginterferon-alpha-2a or other interferon products.
5. Previous history of hypersensitivity to biologicals such as vaccines.
6. Liver cirrhosis, liver failure and hepatocellular carcinoma.
7. Patients who have hepatic encephalaopathy, esophageal varices, ascites, or those previous history.
8. Patients who have autoimmune diseases such as hemolytic anemia, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, or those previous history.
9. Patients who have heart diseases difficult to control.
10. Patients who have depression, epileptic seizure, or mental disorders with continuous treatment, or those previous history.
11. Uncontrollable hypertension.
12. Previous history of cerebrovascular diseases such as brain infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or transient ischemic attack.
13. Diabetes mellitus receiving medical treatment.
14. Patients who are pregnant or lactating women.
15. Patients who are receiving nucleotide analogues treatments within three months.
16. Patients who are disquialified to participate in this trial judged by attending physician.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古庄 憲浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Furusyo |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of general internal medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 昌之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Murata |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of general internal medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of general internal medicine, Kyushu-University hospital
日本語
九州大学病院
日本語
総合診療科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020671
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |