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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018020
受付番号 R000020671
科学的試験名 B型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法の有効性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2017/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法の有効性および安全性に関する検討 Analysis for the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy on chronic active hepatitis B patients
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法 Peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title B型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法の有効性および安全性に関する検討 Analysis for the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy on chronic active hepatitis B patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2a単独療法 Peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性活動性肝炎患者に対するペグインターフェロン(PEG-IFN)α-2a単独療法の有効性と安全性について検討する。 To examine the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic active hepatitis B.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <有効性>
A.治療開始時、HBe抗原陽性患者の場合
投与終了後24週時の
1. HBe抗原陰性化
2. HBV DNA 5.0 log コピー/mL未満の達成の有無
3. ALT 40U/L以下の達成の有無

B.治療開始時、HBe抗原陰性患者の場合
投与終了後24週時の
1. HBV DNA 4.3 log コピー/mL未満の達成の有無
2. ALT 40U/L以下の達成の有無

<安全性>
1. 有害事象、臨床検査値(好中球・血小板・Hb値の推移)
2. 投与継続率、減量率、中止率、中止理由
<Efficacy>
A. In patients with HBe Ag positive chronic hepatitis B at the start of therapy.
At the 24 weeks after the end of therapy
1. The proportion of patients with HBe Ag seroconvertsion.
2. The proportion of patients achieving HBV DNA less than 5.0 log copies/mL.
3. The proportion of patients achieving ALT 40 U/L and fewer.

B. In patients with HBe Ag negative chronic hepatitis B at the start of therapy.
At the 24 weeks after the end of therapy
1. The proportion of patients achieving HBV DNA less than 4.3 log copies/mL
2. The proportion of patients achieving ALT 40 U/L and fewer.

<Safety>
1. Adverse events, clinical laboratory tests (the changes in neutrophil and , platelet counts, hemoglobin levels)
2. Treatment continuation, reduction, and discountinuation rates, the reason for discontinuation of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロンα-2a(ペガシス)
1回180μg、週一回皮下投与、48週間治療
Peg-interferon alpha-2a (Pegasys) 180 microg/week subcutaneously for 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢20歳以上の患者
2. B型慢性肝炎患者
3. 投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
A. 好中球数1,500/μL以上
B. 血小板数90,000/μL以上
C. ヘモグロビン量10g/dl以上
4. 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
1. Patients aged 20 years old and over.
2. Patients with chronic hepatitis B.
3. Patients who meet the following conditions before the start of therapy.
A. Neutrophil counts; 1,500 microliter and over.
B. Platelet counts; 90,000 microliter and over.
C. Hemoglobin concentrations; 10 g/dL and over.
4. Patients who is explained well about this study and is obtained signed informed consent form to this study with free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 小柴胡湯を投与中の患者
2. 間質性肺炎の既往歴のある患者
3. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
4. PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 肝硬変、肝不全、肝癌の患者
7. 肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
8. 自己免疫疾患(溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ等)のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
9. 臨床上問題となる心疾患のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
10. うつ病、てんかん発作、継続的な治療を有する精神障害のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
11. コントロール不能な高血圧症の患者
12. 脳卒中(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血、一過性脳虚血発作)の既往のある患者
13. 薬剤にて治療中の糖尿病のある患者
14. 妊娠中、授乳中の患者
15. 3ヶ月以内に核酸アナログ製剤を投与中の患者
16. 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
Patients with the following are excluded:
1. Patients who are taking herbal medicine, syo-saiko-to.
2. Previous history of interstitial pneumonia.
3. Other chronic liver diseases such as autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease.
4. Previous history of hypersensitivity to peginterferon-alpha-2a or other interferon products.
5. Previous history of hypersensitivity to biologicals such as vaccines.
6. Liver cirrhosis, liver failure and hepatocellular carcinoma.
7. Patients who have hepatic encephalaopathy, esophageal varices, ascites, or those previous history.
8. Patients who have autoimmune diseases such as hemolytic anemia, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, or those previous history.
9. Patients who have heart diseases difficult to control.
10. Patients who have depression, epileptic seizure, or mental disorders with continuous treatment, or those previous history.
11. Uncontrollable hypertension.
12. Previous history of cerebrovascular diseases such as brain infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or transient ischemic attack.
13. Diabetes mellitus receiving medical treatment.
14. Patients who are pregnant or lactating women.
15. Patients who are receiving nucleotide analogues treatments within three months.
16. Patients who are disquialified to participate in this trial judged by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古庄 憲浩

ミドルネーム
Norihiro Furusyo
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 Department of general internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
Email/Email furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 昌之

ミドルネーム
Masayuki Murata
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of general internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of general internal medicine, Kyushu-University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department 総合診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 22
最終更新日/Last modified on
2017 12 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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