UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017841
受付番号 R000020673
科学的試験名 精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性に関する追加検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/09
最終更新日 2017/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性に関する追加検討 Efficacy of microsurgical subinguinal varicocelectomy using indocyanine green fluorescence angiography
一般向け試験名略称/Acronym 精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性 Efficacy of microsurgical subinguinal varicocelectomy using indocyanine green fluorescence angiography
科学的試験名/Scientific Title 精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性に関する追加検討 Efficacy of microsurgical subinguinal varicocelectomy using indocyanine green fluorescence angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性 Efficacy of microsurgical subinguinal varicocelectomy using indocyanine green fluorescence angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精索静脈瘤 varicocele
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顕微鏡下精索静脈瘤根治術施行時にインドシアニングリーン蛍光血管造影法を行い、手術時のICG血管造影の有用性を検証し、多数例での治験実施を検討する予備データを得る。 We studied the efficacy of intra-operative indocyanine green angiography during microsurgical subinguinal varicocelectomy in a small number of patients to get preliminary data for upcoming clinical trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中ICG血管造影を用いた精索内脈管造影の可否 Imaging of the seminal cord vessels by intra-operative ICG angiography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術中のICG投与 Intravenous injection of ICG during operation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の男性患者
2)精索静脈瘤と診断された患者
3)精液所見異常または1ヶ月以上続く慢性陰嚢痛を有する患者
・精液量 :1.5ml未満
・精子濃度 :1500万/ml未満
・精子運動率:前進運動精子50%未満

4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
1) Patients of twenty years and up.
2) Patients diagnosed as varicocele.
3) Patients with abnormal semen tests as stated below or chronic scrotal pain associated with varicocele.
Volume: less than 1.5ml
Concentration: less than 15 million sperms/ml
Motility: less than 50%
4) Agreed to be involved in the study by document.
除外基準/Key exclusion criteria 1)麻酔薬にアレルギーを有する患者
2)過去に精索静脈瘤に対する手術または塞栓術治療歴のある患者
3)治療効果の評価に来院できない患者
4)その他、臨床研究責任医師もしくは臨床研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients with allergic reaction for anesthesia agents.
2) Patients with previous treatment history for varicocele.
3) Patients who cannot come to hospital for evaluation.
4) Patients that are decided as not suitable for the study by doctors in charge.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴田 康博

ミドルネーム
Yasuhiro Shibata
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8315
Email/Email yash@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴田 康博

ミドルネーム
Yasuhiro Shibata
組織名/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
部署名/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma, 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yash@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省/MHLW(Japan)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 09
最終更新日/Last modified on
2017 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。