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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017888
受付番号 R000020680
科学的試験名 反復経頭蓋磁気刺激による大脳皮質刺激のパーキンソン病とパーキンソン症候群における眼球運動変化への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/12
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反復経頭蓋磁気刺激による大脳皮質刺激のパーキンソン病とパーキンソン症候群における眼球運動変化への影響 Influence of repetitive transcranial magnetic stimulation of cerebral cortex on eye movement of Parkinson's disease and syndrome
一般向け試験名略称/Acronym rTMSによるパーキンソン症候群の脳刺激による眼球運動への影響 Influence of rTMS of brain on eye movement of Parkinson's syndrome
科学的試験名/Scientific Title 反復経頭蓋磁気刺激による大脳皮質刺激のパーキンソン病とパーキンソン症候群における眼球運動変化への影響 Influence of repetitive transcranial magnetic stimulation of cerebral cortex on eye movement of Parkinson's disease and syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym rTMSによるパーキンソン症候群の脳刺激による眼球運動への影響 Influence of rTMS of brain on eye movement of Parkinson's syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病およびパーキンソン症候群 Parkinson's disease and syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病およびパーキンソン症候群においてrTMSによる大脳皮質刺激で運動症状が改善されるが、眼球運動の改善があるかどうかを検討する In Parkinson's disease and syndrome, motor symptoms are improved by rTMS of cerebral cortex. We will analyze the improvements of eye movement of them.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼球運動の改善を評価 Evaluation of improvement of eye movements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 反復経頭蓋磁気刺激による両側運動野刺激 repetitive transcranial magnetic stimulation of bilateral motor cortex
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パーキンソン病、パーキンソン症候群 Parkinson's disease, Parkinson syndrome
除外基準/Key exclusion criteria 1) 長時間(約1時間)の坐位保持が困難
2) 認知機能障害(MMSE 24/30点未満)
3) 幻視(既往があっても診察時点で完全に消失していれば可)
4) 乱視
5) 視野狭窄
6) パーキンソニズムの原因となる薬剤の過去半年以内の服用
7) 他の神経筋疾患の合併
8) 脳血管障害や脳炎など中枢神経疾患の既往
9) 脳MRIにて基底核・脳幹に脳梗塞巣を認める
10) 口以外の頭部に金属が存在する患者
11) 心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者
12) 心臓ペースメーカーを持つ患者および重篤な心臓病患者
13) 脳深部刺激装置または脊髄刺激装置の留置を受けた患者
14) 脳の主幹動脈閉塞による梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者(痙攣誘発の危険性が増すため)。
15) 妊娠中または妊娠を計画する女性患者
16) 責任または分担医師が不適切と判断した患者
1 cannot sit for an hour
2 cognitive disorder MMSE under 24 points
3 hallucination
4 astigmatism
5 narrowing of visual field
6 intake of drug which may induce Parkinsonism within 6 months
7 combination with other neuro-mascular diseases
8 past history of cerebro-vascular disease and infectious diseases of CNS
9 cerebral infarction in basal ganglia and brain stem with MRI
10 metal in the patient's head without mouse
11 patients receiving pace maker and drug delivery pump
12 severe heart diseases
13 patients receiving DBS and SCS
14 cerebral infarction with stem arteries, brain tumors, traumatic brain injuries, epilepsy
15 pregnant and women who plan to be pregnant
16 patients who the doctors consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋一
ミドルネーム
齋藤
Youichi
ミドルネーム
Saitoh
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経機能再生学 Department of Neuromodulation and Neurosurgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6210-8435
Email/Email saitoh@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智生
ミドルネーム
眞野
Tomoo
ミドルネーム
Mano
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経機能再生学 Department of Neuromodulation and Neurosurgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6210-8435
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mano@neuromod.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University ospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理委員会 Osaka University Ethics Commitee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan , Osaka
電話/Tel 06-6879-8290
Email/Email shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 12
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020680
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020680

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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