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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017853
受付番号 R000020682
科学的試験名 脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/10
最終更新日 2015/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討 Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids in hemodialysis patients with dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討 Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids in hemodialysis patients with dyslipidemia
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討 Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids in hemodialysis patients with dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常症を合併する血液透析患者におけるn-3系多価不飽和脂肪酸投与の有用性の検討 Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids in hemodialysis patients with dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病、脂質異常症 chronic kidney disease, dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 n-3系多価不飽和脂肪酸の有用性ならびに安全性の評価 Evaluation of usefulness and safety of n-3 polyunsaturated fatty acids
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈硬化指標の変化、血圧変動性の評価 evaluation of changes in atherosclerosis indexes, blood pressure variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 凝固・炎症関連指標、透析関連指標などの変化 changes in coagulation, inflammation-related index and dialysis-related index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル4g投与を3ヶ月間行う 4g of omega-3 fatty acid ethyl granular capsule for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 既存治療のみでオメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセルの投与なしを3ヶ月間、ただし希望者にはその後の3ヶ月間にオメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル2g投与を3ヶ月間行う no administration of omega-3 fatty acid ethyl granular capsule for 3 months, then 2g administration of omega-3 fatty acid ethyl granular capsule for 3 months (if patient wish to do)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②試験前6ヶ月以内にn-3系多価不飽和脂肪酸含有薬剤(サプリメントを含む)投与のない患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Age of 20 years old or older
2. Patients without administration of n-3 polyunsaturated fatty acids (including supplements) at least for 6 months
3. Patients who have voluntarily provided written informed consent after fully understanding the information given about participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
③活動性の出血を認める患者
④その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. History of allergy to n-3 polyunsaturated fatty acids
2. Pregnant women or women suspected of being pregnant
3. Patients who have active bleeding
4. Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林雄祐

ミドルネーム
Yusuke Kobayashi
所属組織/Organization 横須賀市立市民病院 Yokosuka city hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横須賀市長坂1-3-2 1-3-2, Nagasaka, Yokosuka
電話/TEL 046-856-3136
Email/Email yusuke.kob@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林雄祐

ミドルネーム
Yusuke Kobayashi
組織名/Organization 横須賀市立市民病院 Yokosuka city hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Division of nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横須賀市長坂1-3-2 1-3-2, Nagasaka, Yokosuka
電話/TEL 046-856-3136
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke.kob@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokosuka city hostotai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横須賀市立市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 10
最終更新日/Last modified on
2015 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020682
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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