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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017951
受付番号 R000020683
科学的試験名 グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討:単群前向きコホート試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/17
最終更新日 2015/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討:単群前向きコホート試験 The safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures: a prospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討:単群前向きコホート試験 The safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures: a prospective cohort study.
科学的試験名/Scientific Title グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討:単群前向きコホート試験 The safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures: a prospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討:単群前向きコホート試験 The safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures: a prospective cohort study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一歯欠損 single tooth loss
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性を調査する。 Assess the safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures in patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヵ月経過後におけるブリッジの生存率(臨床的成功率) 12-month survival rates after treatment with the fixed partial dentures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1歯欠損部へのグラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジの装着 Prosthetic treatment with fiber-reinforced hydrid composite fixed partial denture in single tooth loss
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本研究への同意の得られた20歳以上の患者
②上顎第二小臼歯または第一大臼歯を1歯喪失した患者
③下顎第二小臼歯または第一大臼歯を1歯喪失した患者
④両側隣在歯が歯冠修復可能な状態である患者
⑤対合歯が天然歯もしくは補綴装置で適切な咬合が可能な患者
⑥歯周組織が安定しており,口腔衛生状態が良好な患者
⑦支台歯間スパン長が15mm以下
⑧欠損側支台歯軸長/支台歯間スパン長比が1/2以上のもの
⑨咬合面クリアランスが1.5-2.0mm確保できるもの
⑩支台歯軸面が大臼歯で0.8mm-1mm以上,小臼歯で0.5-0.8mm以上確保できるもの
1. Subjects (male and female) aged 20 years or older who show their agreement to take part in the study
2. Subjects who lost second primolar or first molar in maxilla
3. Subjects who lost second primolar or first molar in mandibula
4. Subjects with restorable medial and distal adjacent teeth to the missing tooth.
5. Subjects with natural or restored opposing tooth
6. Subjects with control of periodontal disease, and with good oral hygiene
7. Subjects with the distance between abutment teeth 15mm or less
8. Subjects with the ratio between the height of abutment teeth and the distance between abutment teeth is 0.5 or more
9. Subjects with sufficient occlusal cleaeance;1.5-2.0mm
10. Subjects with the abutment tooth height 0.8mm-1mm or more in molar, and 0.5-0.8mm or more in premolar
除外基準/Key exclusion criteria ①レジンアレルギーの患者(発疹・皮膚炎など)
②浸潤麻酔を行うにあたり重篤な影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する患者(心疾患,脳血管疾患発症患者など)
③本研究の30日以内および研究期間中に他の臨床研究,治験,調査等に参加(薬剤投与あるいは器具の使用・装着等)する予定の患者
④妊娠中及び授乳中の女性,また研究期間中に妊娠を予定している患者
⑤本研究の理解が得られない患者,また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
⑥不正咬合・咬合悪癖(ブラキシズム)を伴う患者
1. Subjects with a resin allergy (skin rash, dermatitis, etc)
2. Subjects with a systemic disease that may affect the treatment (heart desease, cerebrovascular disease,etc)
3. Subjects who plan to participate in other clinical trial, or investigation 30 days prior to or during this study
4. Subjects who are pregnant or nursing or subjects who plan to be pregnant during this study
5. Subjects who cannot understand this study or subjects that the investigator deems ineligible to participate in this study
6. Subjects with malocclusion and/or severe habits of bruxism
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古谷野 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Koyano
所属組織/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
所属部署/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Implant and Rehabilitative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-6376
Email/Email koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木原 優文

ミドルネーム
Masafumi Kihara
組織名/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
部署名/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Implant and Rehabilitative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-6441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kihara@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Faculty of Dental Science
Implant and Rehabilitative Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院歯学研究院
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GC Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ジーシー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 17
最終更新日/Last modified on
2015 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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