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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017854
受付番号 R000020689
科学的試験名 進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/10
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験 Phase I study of cisplatin ・ pemetrexed in combination with salazosulfapyridine targeting cancer stem cells in advanced non-squamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験 Phase I study of cisplatin ・ pemetrexed in combination with salazosulfapyridine targeting cancer stem cells in advanced non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験 Phase I study of cisplatin ・ pemetrexed in combination with salazosulfapyridine targeting cancer stem cells in advanced non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド療法に癌幹細胞を標的とするサラゾスルファピリジンを併用する第I 相医師主導治験 Phase I study of cisplatin ・ pemetrexed in combination with salazosulfapyridine targeting cancer stem cells in advanced non-squamous non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非扁平上皮非小細胞肺癌
(IIIB/IV 期または術後再発)
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
(Stage IIIB/IV or postoperative recurrent)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対してシスプラチン・ペメトレキセド・サラゾスルファピリジン併用療法の安全性を評価し、サラゾスルファピリジンの推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。 To evaluate the safety of combination therapy with cisplatin, pemetrexed, and salazosulfapyridine and determine the recommended dose (RD) of salazosulfapyridine in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT(Dose limiting toxicity 用量制限毒性)発現割合 Percentage of patients with dose-limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現割合
奏効割合
無増悪生存期間(Progression-free survival:PFS)
サラゾスルファピリジン薬物動態
Percentage of patients with at least 1 adverse event
Percentage of responders
Progression-free survival (PFS)
Pharmacokinetics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 サラゾスルファピリジンを1回500mg 1~5錠を1日3回(計1.5~7.5g)投与。PD 含む中止基準に該当もしくは投与開始365日まで。 Dose of salazosulfapyridine of 1.5-7.5g per day (t.i.d), one (or two, or three, or four, or five) 500mg tablet each time. Until PD (include criteria for discontinuing) or 365 days from start of administration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 化学療法a)が未施行かつ根治的放射線治療が不可能な、臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発b)の、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌(3.本治験で用いる基準・定義 組織分類 参照)である。
a) EGFR 遺伝子変異陽性症例におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤、ALK融合遺伝子陽性症例におけるALKチロシンキナーゼ阻害剤の使用は前治療に含めない。EGFRチロシンキナーゼ阻害剤もしくはALKチロシンキナーゼ阻害剤が投与されている場合は最終投与より7 日以降にプロトコール治療を開始する。
b) 術後再発症例で術後補助化学療法が施行された場合は、最終投与日から24 週(168 日)以上経過し、かつ、術後補助化学療法にシスプラチン及びペメトレキセドが投与されていない。
2. 同意取得日の年齢が20 歳以上である。
3. ECOG Performance status(PS)が0 もしくは1 である。
4. 登録前14 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm^3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録前検査の14 日以内に輸血が施行されていない)
③ 血小板数≧10×10^4 / mm^3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dl
⑤ AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦ 室内気にてSpO2≧92%。ただし、SpO2<92%の場合、PaO2≧60torr を満たせば適格とする。
⑧ クレアチニンクリアランス(Ccr)≧60 mL/min推定値で60mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で60mL/min 以上であることが確認されれば適格とする。
Cockcroft-Gault 式
男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
5. 症状のある脳転移、および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
6. Grade 3 以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。胸水に関しては、抗菌薬、OK432、タルクの胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、Grade3の胸水がみられない場合は登録可能とする。
7. 登録前14 日以内に転移巣に対する姑息的放射線治療(脳転移巣に対するγ ナイフ治療を含む)および全身麻酔を伴う手術が施行されていない。
8. 経口投与が可能である。
9. 本治験の内容を理解し、本人の自由意思により、文書による同意が得られている。
1. Clinical stage III or IV or postoperative recurrent non-squamous non-small cell lung cancer that has not been treated with chemotherapy a) and cannot be treated with curative radiotherapy.
a) Neither EGFR tyrosine kinase inhibitors for EGFR mutation-positive patients nor ALK tyrosine kinase inhibitors in ALK fusion gene-positive patients are included in prior treatments.
b) In postoperative recurrent disease, at least 24 weeks have passed from the last dose of postoperative adjuvant chemotherapy, if applicable, and the postoperative adjuvant chemotherapy must not contain cisplatin or pemetrexed.
2. Aged 20 years or older at the time of informed consent.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0 or 1
4. All of the following criteria are met based on the latest data obtained within 14 days before enrollment:
1) Neutrophil count >= 1,500/mm^3
2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
3) Platelet count >= 10*104/mm^3
4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
5) AST (GOT) <= 100
6) ALT (GPT) <= 100
7) SpO2 >= 92% in indoor air. Patients with SpO2 < 92% are eligible if PaO2 is 60 torr or more.
8) Creatinine clearance >= 60 mL/min
Patients with estimated creatinine clearance < 60 mL/min are eligible if creatinine clearance is actually determined to be 60 mL/min or more using a 24-hour specimen of urine.
5. No symptomatic brain metastasis or spinal metastasis requiring irradiation or surgical procedure.
6. No Grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites Patients with a history of pleural effusion are eligible if there is no evidence of Grade 3 pleural effusion at 2 weeks after discontinuation of drainage following intrapleural infusion of antimicrobials or OK432.
7. No palliative radiotherapy for metastatic lesion(s) within 14 days before enrollment.
8. Able to swallow oral medications.
9. Have given written consent to participate in the study after receiving detailed explanation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 全身的治療を要する感染症を有する。
2. シスプラチン・ペメトレキセド・サラゾスルファピリジン併用療法の1コース目のDLT 評価期間中の入院が出来ない者。
3. 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4. 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5. 不安定狭心症(同意取得時3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)、コントロール不良な高血圧もしくは糖尿病を有する。
6. HBs 抗原およびHCV 抗体が陽性である。
7. 胸部CT にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
8. サルファ剤もしくはサリチル酸製剤に対して過敏症の既往歴がある。
9. 潰瘍性大腸炎を合併する、もしくは、サラゾスルファピリジンもしくは5-ASA 誘導体治療を施行している。
10. 妊娠中もしくは授乳中(治験に参加する前に授乳を中止し、再開する可能性のある被験者も含む)の女性。また、妊娠可能な女性においては、登録前14 日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陽性である。
‐ 妊娠可能な女性とは、永久的な避妊術を受けていない者、閉経をしていない者(閉経とは、医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12 ヶ月以上にわたる場合)。
11. 生殖能を有し、効果的な避妊方法(6.4.被験者に対する特定の指示事項 5) 参照)を実施していない男女。
12. 文書同意取得前12 週間以内に他の治験へ参加したことがある。ただし、当該治験で投与された薬剤情報が明確になっており、本治験の参加に影響がないと治験責任(分担)医師が判断した場合は除く。
13. 治験責任(分担)医師が本治験への参加を不適切と判断する。
1. Patients with an infection requiring systemic treatment.
2. Patients who cannot be in the hospital throughout the first DLT evaluation period of the cisplatin-pemetrexed-salazosulfapyridine combination therapy.
3. Patients with clinically significant psychiatric disease or symptom that would interfere with participation in this study.
4. Patients treated with an immune suppressor (oral or intravenous).
5. Patients with unstable angina (new-onset angina or exacerbation of angina within the last 3 weeks) or poorly controlled hypertension or diabetes mellitus.
6. Positive for hepatitis B surface (HBs) antigen or positive hepatitis C virus (HCV) antibody.
7. Evidence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in chest CT scan
8. History of hypersensitivity to sulfa drugs or salicylic acid preparations
9. Patients with ulcerative colitis or treatment with salazosulfapyridine or 5-ASA derivatives.
10. Pregnant or lactating females (including the females who canceled the breastfeeding before participating to the study and have possibility to re-start the nursing). Females of child-bearing potential with the positive result of the urine pregnancy test that was carried out within 14 days before registration.
11. Nonsterilized males and females of childbearing potential who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol (section 6.4., 5) ).
12. Patients who have participated to other clinical studies within 12 weeks before the consent obtaining. However, the drug information that has been administered in the clinical trial has become clear, so that the investigator (sub-investigator) except if that there is no impact on the participation of the clinical trial.
13. Any other condition, which in the opinion of the investigator or sub-investigator would preclude participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 勇

ミドルネーム
Isamu Okamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科, ARO次世代医療センター Research Institute for Diseases of the Chest, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University and Center for Clinical and Translational Research of Kyushu University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 勇

ミドルネーム
Isamu Okamoto
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 呼吸器科, ARO次世代医療センター Research Institute for Diseases of the Chest, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、九州がんセンター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 10
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020689
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020689

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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