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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018751
受付番号 R000020691
科学的試験名 急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2015/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究 Acute phase intra-stent tissue reduction effect of prasugrel compared with clopidogrel in patient with acute coronary syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究 Acute effect of parsugrel in ACS
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究 Acute phase intra-stent tissue reduction effect of prasugrel compared with clopidogrel in patient with acute coronary syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究 Acute effect of parsugrel in ACS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群に対するステント留置後に観察されたステント内組織に関して、クロピドグレルあるいはプラスグレルを内服し、その超急性期変化における両薬物間での差異について比較・検討すること。 The aim of this study is to observe acute response of tissue inside the stent after primary PCI for ACS and to compare the effect of novel P2Y12 inhibitor, prasugrel, with clopidogrel.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超急性期におけるクロピドグレルとプラスグレルのステント内組織 (intra-stent tissue: IST) の減少率. The primary end point of the study was IST score reduction between the 2 treatment groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステント内組織であるsmooth ISTとirregular ISTの各最大部位の超急性期におけるOCTでの減少率 The secondary end points was the difference in each maximal smooth and irregular IST area reduction between the 2 treatment groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)急性冠症候群を発症した患者において、冠動脈責任病変に対してステント留置に成功した患者。
2)ステント留置直後と3日から1ヶ月以内の2時点においてOCTによるステント留置部位の観察が可能と判断された患者。
1)The patient with ACS undergoing primary PCI to curprit lesion with stent implantation.
2)The patient scheduled to be performed secondary OCT after 3days to 1month of primary PCI.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同意が得られないとき
2. 造影剤やプラスグレル、クロピドグレルを含む同試験で使用する予定の薬剤にアレルギーもしくは絶対禁忌があるとき
3. 血管造影検査の禁忌を有するとき
4. 妊娠・授乳中であるとき
5. クレアチンクリアランスが30以下の腎機能障害を有するとき
6. この試験に以前に登録している患者
7. 今回の比較しているプラスグレルとクロピドグレルの他の臨床試験に参加している患者
8. 専門家がOCT施行にリスクが高いと判断したとき
9. 評価に耐えうる十分な画像が得られなかったとき
10. OCTフォローまでにステント血栓症を発症したとき
11. 心停止患者
12. 最初のPCI後、翌日までに胸痛や血行動態の不安定のためにPCIになった患者
13. 冠動脈入口部病変やバイパス血管に責任病変を有するとき
14. 最初のPCI後に脳卒中を発症したとき
15. コントロール困難な心不全
16. 活動性の出血
17. 活動性の感染症
1. Patients who cannot give informed consent.
2. Absolute contraindications or allergy that cannot be pre-medicated to iodinated
contrast or to any of the study medications including both prasgrel and clopidgrel.
3. Contraindications to angiography.
4. If it is known, pregnant or nursing mothers.
5. If it is known, a creatinine clearance <30 mL/min.
6. Previous enrolment in this study.
7. Randomisation or planned use of other investigational drugs or devices in this trial.
8. the opinion of the investigator would result in suboptimal imaging or excessive risk
of complication from placement of an OCT catheter.
9. insufficient OCT image quality
10. stent thrombosis was developed before secondary OCT
11. cardiac arrest
12. PCI performed on the next day after PCI due to unstable hemodynamic status or chest pain
13. Curprit lesion located in (left main trunk or in )the ostial coronary artery or in a previous stent implantation(stent occulusion or stent restenosis) or in a saphenous vein graft ,in arterial bypass.
14. Stroke was developed after PCI
15. uncontrollable heart failure
16. active bleeding
17. active infection
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家俊郎

ミドルネーム
Toshiro Shinke
所属組織/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
築山義朗

ミドルネーム
Yoshiro Tsukiyama
組織名/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiro.tsukiyama0920@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府済生会中津病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 provisional observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 21
最終更新日/Last modified on
2015 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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