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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究

英語
Acute phase intra-stent tissue reduction effect of prasugrel compared with clopidogrel in patient with acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究

英語
Acute effect of parsugrel in ACS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究

英語
Acute phase intra-stent tissue reduction effect of prasugrel compared with clopidogrel in patient with acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群に対するステント留置後におけるIntra-stent tissueに関して、クロピドグレルとプラスグレルの超急性期での減少効果に関する差異についての前向き観察研究

英語
Acute effect of parsugrel in ACS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群に対するステント留置後に観察されたステント内組織に関して、クロピドグレルあるいはプラスグレルを内服し、その超急性期変化における両薬物間での差異について比較・検討すること。

英語
The aim of this study is to observe acute response of tissue inside the stent after primary PCI for ACS and to compare the effect of novel P2Y12 inhibitor, prasugrel, with clopidogrel.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超急性期におけるクロピドグレルとプラスグレルのステント内組織 (intra-stent tissue: IST) の減少率.

英語
The primary end point of the study was IST score reduction between the 2 treatment groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステント内組織であるsmooth ISTとirregular ISTの各最大部位の超急性期におけるOCTでの減少率

英語
The secondary end points was the difference in each maximal smooth and irregular IST area reduction between the 2 treatment groups.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)急性冠症候群を発症した患者において、冠動脈責任病変に対してステント留置に成功した患者。
2)ステント留置直後と3日から1ヶ月以内の2時点においてOCTによるステント留置部位の観察が可能と判断された患者。

英語
1)The patient with ACS undergoing primary PCI to curprit lesion with stent implantation.
2)The patient scheduled to be performed secondary OCT after 3days to 1month of primary PCI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意が得られないとき
2. 造影剤やプラスグレル、クロピドグレルを含む同試験で使用する予定の薬剤にアレルギーもしくは絶対禁忌があるとき
3. 血管造影検査の禁忌を有するとき
4. 妊娠・授乳中であるとき
5. クレアチンクリアランスが30以下の腎機能障害を有するとき
6. この試験に以前に登録している患者
7. 今回の比較しているプラスグレルとクロピドグレルの他の臨床試験に参加している患者
8. 専門家がOCT施行にリスクが高いと判断したとき
9. 評価に耐えうる十分な画像が得られなかったとき
10. OCTフォローまでにステント血栓症を発症したとき
11. 心停止患者
12. 最初のPCI後、翌日までに胸痛や血行動態の不安定のためにPCIになった患者
13. 冠動脈入口部病変やバイパス血管に責任病変を有するとき
14. 最初のPCI後に脳卒中を発症したとき
15. コントロール困難な心不全
16. 活動性の出血
17. 活動性の感染症

英語
1. Patients who cannot give informed consent.
2. Absolute contraindications or allergy that cannot be pre-medicated to iodinated
contrast or to any of the study medications including both prasgrel and clopidgrel.
3. Contraindications to angiography.
4. If it is known, pregnant or nursing mothers.
5. If it is known, a creatinine clearance <30 mL/min.
6. Previous enrolment in this study.
7. Randomisation or planned use of other investigational drugs or devices in this trial.
8. the opinion of the investigator would result in suboptimal imaging or excessive risk
of complication from placement of an OCT catheter.
9. insufficient OCT image quality
10. stent thrombosis was developed before secondary OCT
11. cardiac arrest
12. PCI performed on the next day after PCI due to unstable hemodynamic status or chest pain
13. Curprit lesion located in (left main trunk or in )the ostial coronary artery or in a previous stent implantation(stent occulusion or stent restenosis) or in a saphenous vein graft ,in arterial bypass.
14. Stroke was developed after PCI
15. uncontrollable heart failure
16. active bleeding
17. active infection

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家俊郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	築山義朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiro Tsukiyama

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiro.tsukiyama0920@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会中津病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
provisional observational study

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020691

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