UMIN試験ID | UMIN000017861 |
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受付番号 | R000020695 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併冠動脈疾患の患者に対する経皮的冠動脈形成術後におけるシタグリプチンの冠動脈プラーク退縮効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2017/06/22 19:41:29 |
日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患の患者に対する経皮的冠動脈形成術後におけるシタグリプチンの冠動脈プラーク退縮効果の検討
英語
assessment in patients with Type 2 diabetes mellitus in addition to cOronary artery disease after Percutaneous coronary intervention with regard to Sitagliptin-induced COronary plaque REgression (TOP-SCORE)
日本語
TOP-SCORE試験
英語
TOP-SCORE study
日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患の患者に対する経皮的冠動脈形成術後におけるシタグリプチンの冠動脈プラーク退縮効果の検討
英語
assessment in patients with Type 2 diabetes mellitus in addition to cOronary artery disease after Percutaneous coronary intervention with regard to Sitagliptin-induced COronary plaque REgression (TOP-SCORE)
日本語
TOP-SCORE試験
英語
TOP-SCORE study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経皮的冠動脈形成術後の2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンの冠動脈プラーク退縮効果について血管内超音波法(IVUS)を用いて検討。また、冠動脈プラークの進展・退縮に関連する因子を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the effect of Sitagliptin on coronary plaque regression using intravasucular ultrasound (IVUS) in patients with T2DM who received percutaneous coronary intervention (PCI) and to investigate various indicators of progression or regression of coronary plaque.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
シタグリプチン投与8-12ヶ月後の%プラーク体積の変化量をIVUSで評価
英語
Nominal change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to 8-12 month`s follow-up determined by IVUS after Sitagliptin treatment IVUS
日本語
(1) シタグリプチン投与8-12ヶ月後のプラーク体積の変化率をIVUSで評価
(2) LDL-C、TG、HDL-C、HbA1c、血糖、血圧の変化
(3) 血清脂質検査値と冠動脈プラーク体積変化の相関
(4 ) バイオマーカーの値と冠動脈プラーク体積変化の相関
英語
(1) Percent change in total atheroma volume (TAV) determined by IVUS
(2) Change in levels of low-density lipoprotein cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein cholesterol, hemoglobin A1c, blood sugar and blood pressure
(3) Association between lipid profile and the change in PAV
(4) Association between biomarker and the change in PAV
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群(シタグリプチン投与群)
介入期間: 8-12ヶ月
シタグリプチン投与: 50-100mg/day
英語
Interventions (sitagliptin group)
The period of intervention: 8-12 months
The dosage of Sitagliptin: 50-100mg/day
日本語
対照群(シタグリプチン非投与群)
英語
Control (non-sitagliptin group)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) PCIが必要な30歳以上の2型糖尿病患者
(2) ベースラインのHbA1c(NGSP)が6.2%~9.9%(新規糖尿治療患者では6.5%~9.9%)の2型糖尿病患者
(3) 脂質管理は動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年または2012年版(日本動脈硬化学会)に準じて治療している患者
(4)研究参画に対する文書同意が得られた患者
英語
(1) T2DM patients 30 years of age or older who needed percutaneous coronary intervention (PCI)
(2) T2DM patients with a baseline hemoglobin A1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) level of 6.2% to 9.9% (if taking any hypoglycemic agents) or 6.5% to 9.9% (if receiving no medical treatment)
(3) Patients treated dyslipidemia according to Japan Atherosclerosis Society Guideline for the Diagnosis and Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007 or 2012 version
(4) written consent for participation in the study
日本語
(1) 1型糖尿病患者
(2) 同意取得日より過去6か月以内にケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
(3) 中等度以上の心不全(NYHA class >Ⅲ, EF<40%)
(4) 重篤な心臓弁膜症
(5) 腎機能障害(男性Cr1.5mg/dl未満、女性1.3mg/dl未満)
(6) 家族性高コレステロール血症
(7) 抗血小板薬の禁忌例
(8) DPP-4阻害薬の過敏症の既往例
(9) 妊婦または授乳婦
(10) 重篤な感染症、外傷、手術後急性期の患者
英語
(1) type 1 diabetes mellitus
(2) patients who had experienced ketosis, diabetic coma and/or pre-coma within six months prior to providing consent
(3) moderate to severe heart failure (New York Heart Association class 3 or 4, left ventricular ejection fraction <40%)
(4) severe valvular heart disease
(5) renal dysfunction (creatinine blood level of over 1.5 mg/dL in men and over 1.3 mg/dL in women)
(6) familial hypercholesterolemia
(7) contraindication to antiplatelet agent(8) history of chemical sensitivity to DPP4-I
(9) pregnancy or lactation
(10) severe infection, trauma or recent surgery
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朔 啓二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keijiro Saku |
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福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
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心臓・血管内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
81-92-801-1011
saku-k@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Iwata |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
心臓・血管内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
81-92-801-1011
iwaiwa@fukuoka-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
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福岡大学医学部心臓・血管内科学
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英語
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その他
英語
The principal investigator had a grant from the Public Interest Incorporated Foundation and an Endowed Department supported by MSD Co., Ltd. and Izumi City, Kagoshima, Japan.
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責任研究者は公益財団法人よりグラントを受けている。また、責任研究者が持つ寄付講座はMSD株式会社と鹿児島県出水市により支援を受けている。
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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冠動脈疾患を持つ2型糖尿病患者において、DPP4阻害薬シタグリプチンを標準治療薬スタチンに追加投与しても冠動脈プラークは退縮しなかった。
英語
The addition of sitagliptin to statins did not cause coronary plaque regression in Type 2 diabetes mellitus with coronary artery disease.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020695
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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