UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術の安全性評価

英語
Safety Assessment of Adenomyomectomy by Loop Electrosurgical Excision Procedur

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮腺筋症核出術の安全性評価

英語
Safety Assessment of Adenomyomectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術の安全性評価

英語
Safety Assessment of Adenomyomectomy by Loop Electrosurgical Excision Procedur

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮腺筋症核出術の安全性評価

英語
Safety Assessment of Adenomyomectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮腺筋症

英語
Adenomyosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術の安全性を検討することである。

英語
The aim of this study is to assess the safty of adenomyomectomy using loop electrosurgical excision procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮温存手術である本手術中に、予想外に子宮全摘へ移行することがないこと。

英語
Positive outcome of this study is not to perform unexpected hysterectomy during surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術

英語
adenomyomectomy using loop electrosurgical excision procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮腺筋症と診断され、高周波切除器を用いた子宮腺筋症手術を希望する患者

英語
Patients with adenomyosis who want to undergo adenomyomectomy using loop electrosurgical excision procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①閉経後。
②重要臓器の障害を伴う合併症がある場合。
③説明を理解することができず、試験を安全に遂行できないと判断される場合。
④試験責任医師、試験分担医師が当試験への参加に関して不適当と判断する場合。

英語
1. postmenopausal patients
2. Patients with severe complications in vital organs
3. Patients with communication diffuculty
4. Patients whom the doctors in attendance do not qualify to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣田　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Hirota

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性診療科・産科／女性外科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yhirota-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣田　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Hirota

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
女性診療科・産科／女性外科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhirota-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020698

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020698