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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017880
受付番号 R000020703
科学的試験名 植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/11
最終更新日 2015/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for evaluating the effects of intake of vegetable oil on the level of serum lipid in adult with slightly higher serum lipid : a double blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験 A study for evaluating the effects of intake of vegetable oil on the level of serum lipid in adult with slightly higher serum lipid
科学的試験名/Scientific Title 植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for evaluating the effects of intake of vegetable oil on the level of serum lipid in adult with slightly higher serum lipid : a double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物油摂取による血清脂質の改善効果の確認試験 A study for evaluating the effects of intake of vegetable oil on the level of serum lipid in adult with slightly higher serum lipid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血清脂質が高めの成人 Adult with slightly higher serum lipid level
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血清脂質が高めの成人男女を対象として、植物油の摂取による血清脂質の改善効果を評価する。 To investigate the effect of ingestion of a vegetable oil in adult with slightly higher serum lipid
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清脂質 Serum lipid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物油を12週間摂取 Ingestion of vegetable oil for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血清脂質が高めの者 Adult with slightly higher serum lipid level
除外基準/Key exclusion criteria 1)関与成分を多く含む食品また、トコフェノール、DHA、EPAを含む医薬品、健康食品、食品を常用している者
2)血清脂質濃度、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や健康食品を常用している者
3)治療中の疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
5)試験に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
6)妊娠中及び試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
7)試験責任医師により判断される者
1) Those who have been ingesting any article rich in active ingredient , tocopherols, docosahexaenoic acid, and eicosapentaenoic acid
2) Those who have been ingesting any article (such as health food and medicine) that may affect serum lipid level or lipid metabolism
3) Those who have suffering from any disease or who with a case history of a serious disease that needed medication
4) Those who have suffering from serious diseases such as diabetes mellitus or failure of the liver, kidney, or heart, or who with a case history of such
5) Those who might be liable to allergy during the study
6) Subjects who intend to become pregnant or lactating
7)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
1)近藤 澄夫 2)石川 尚之

ミドルネーム
1)Sumio Kondo 2)Takayuki Ishikawa
所属組織/Organization 1)医療法人 健昌会 福島健康管理センター 2)医療法人社団 尚高会 西新宿きさらぎクリニック 1)Medical Corporation Kensho-kai, Fukushima Healthcare Center
2)Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic
所属部署/Division name 1)内科、脳神経外科 2)内科 1)Internal Medicine,Department of Neurosurgery 2)Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 1) 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 2) 東京都新宿区西新宿6-6-2新宿国際ビルディング1階 1)2-12-16 Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 553-0004, Japan 2)6-6-2 Nishishinjuku, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 06-6441-6848.03-3344-0529
Email/Email ko283434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤 千春

ミドルネーム
Chiharu Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non-disclosure
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 責任研究者のメールアドレス 2):saiyo@kisa-cl.com Principal investingator's E-mail adress 2):saiyo@kisa-cl.com

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 11
最終更新日/Last modified on
2015 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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