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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019032
受付番号 R000020711
科学的試験名 電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/30
最終更新日 2019/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験 Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験 Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験 Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験 Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「電解水素水飲用により2型糖尿病のインスリン抵抗性が改善される」と言う研究仮説を明らかにする。 To clarify the follow study hypothesis. Drinking of an Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電解水素水もしくは通常浄水飲水前、飲水後3ヶ月においてインスリン抵抗性(HOMA-IR)を評価する。 The subjects are given an Electrolysis hydrogen water or a usual clean water, and we evaluate insulin resistance (HOMA-IR) before drinking and 3-month later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対象はインスリン治療を受けていない2型糖尿病で、エントリー期間は1年である。対象例を無作為に電解水素水飲用群と通常浄水飲用群に割付。電解水素水飲用群には電解水素水を1,500~2,000mL/day、12週飲用させる。 This study is a prospective double blind randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects are type 2 diabetes mellitus patients without insulin therapy. The subjects are randomly assigned to two groups, an Electrolysis hydrogen water drinking group and a usual clean water drinking group. The subjects are given an Electrolysis hydrogen water (1,500-2,000mL/day, for 12 weeks) in an Electrolysis hydrogen water drinking group.
介入2/Interventions/Control_2 通常浄水飲用群には通常浄水を1,500~2,000mL/day、12週飲用させる。 The subjects are given a usual clean water (1,500-2,000mL/day, for 12 weeks)
in a usual clean (placebo) water drinking group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象は我々の外来に通院する2型糖尿病で以下の条件を満たす者とする。1)インスリン治療を受けていない2)HbA1cが10%未満3)うっ血性心不全を有さない。 The subjects enrolled in our study are type 2 diabetes mellitus outpatients, who visit our hospitals and fulfilled the following criteria: 1) without insulin therapy 2) the HbA1c levels are less than 10 % 3) without congestive heart failure 4) Within 20-80 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1)年齢80歳以上、20歳未満2)インスリン治療を受けている3)電解水素水飲用者(2ヶ月以内)4)うっ血性心不全(BNP level>500 pg/mL) 1) The age > 80 years old or < 20 years old.2) The subjects are received insulin therapy. 3) Subjects who drank electrolysis hydrogen water within two months. 4) Complicated with congestive heart failure (the BNP level > 500 pg/mL)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 晋

ミドルネーム
Susumu Ogawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 腎・高血圧・内分泌科 Division of Nephrology, Endocrinology and vascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7163
Email/Email ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 晋

ミドルネーム
Susumu Ogawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 腎・高血圧・内分泌科 Division of Nephrology, Endocrinology and vascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON TRIM CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日本トリム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社日本トリム NIHON TRIM CO.,LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020711
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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