UMIN試験ID | UMIN000017876 |
---|---|
受付番号 | R000020712 |
科学的試験名 | 自閉症スペクトラム障がい児におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/19 |
最終更新日 | 2023/12/21 15:53:04 |
日本語
自閉症スペクトラム障がい児におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討
英語
Effects of long-term administration of intranasal oxytocin in children with autism spectrum disorder
日本語
自閉症スペクトラム障がい児におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討
英語
Effects of long-term administration of intranasal oxytocin in children with autism spectrum disorder
日本語
自閉症スペクトラム障がい児におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討
英語
Effects of long-term administration of intranasal oxytocin in children with autism spectrum disorder
日本語
自閉症スペクトラム障がい児におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討
英語
Effects of long-term administration of intranasal oxytocin in children with autism spectrum disorder
日本/Japan |
日本語
自閉症スペクトラム障害
英語
Autism spectrum disorder
小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自閉症スペクトラム障害をもつ男児に対する、オキシトシン長期点鼻投与の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate safety and efficacy of long-term intranasal administration of oxytocin on the behavior in male children with autism spectrum disorder.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
SRS total スコア
有害事象
血圧・体重の変化
血清Na、血清浸透圧の変化
英語
SRS total score
Adverse events
Blood pressure,body weight
Serum Na concentration, serum osmolality
日本語
GAF尺度
SRS サブスケールスコア
CBCL 総合、外向、内向 サブスケールスコア
ABC-J サブスケールスコア
英語
Global Assessment of Functioning (GAF)
SRS subscale scores
CBCL total score, externalizing score, internalizing score, subscale scores.
ABC-J subscale scores
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1-2週間のプラセボを用いた練習期間の後、A群ではプラセボを1カ月間投与後、1週間のウォッシュアウト期間をおいて、一ヶ月間オキシトシン製剤24IU/dose1日2回を投与する。さらに一か月を後観察期間とする。
英語
After 1-2 weeks of practice period to get used to the procedure of intranasal administration, the placebo is first administered to those assigned to group A for one month. After a washout period of one week, the oxytocin trial (24IU/dose twice dairy) is administered to each participant for one month. Finally, a post- intervention checkup is performed 1 month after the end of the cross over phase.
日本語
1-2週間のプラセボを用いた練習期間の後、B群では、オキシトシン製剤24IU/dose1日2回を1カ月間投与後、1週間のウォッシュアウト期間をおいて、プラセボを1カ月間投与する。さらに一か月を後観察期間とする。
英語
After 1-2 weeks practice period to get used to the procedure of intranasal administration, oxytocin (24IU/dose twice dairy) is first administered to those assigned to group B for one month. After a washout period of 1 week, the placebo is administered to each participant for one month. Finally, a post- intervention checkup is performed 1 month after the end of the cross over phase.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
10 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1.大阪大学附属病院小児科発達障害外来においてDSM-5 (the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)と自閉症診断観察スケジュール(Autism Diagnostic Observation Schedule;ADOS)を用いてASDと診断されている
2.男児
3.登録1年以内の検査でDQまたはIQ35~75の軽度から中等度精神遅滞を認める
4.同意取得日時点で小学校1~4年生、6~10歳
5.患者の親権者から同意が得られている
英語
1. The diagnosis for ASD was made based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) and further confirmed by the Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) at Osaka university hospital.
2. Male
3. Having IQ/DQ between 35-75 assessed in the preceding one year.
4. The age of six - ten years old (1st-4th grade at elementary school) at the day written informed consent for participation is obtained.
5. Parents or legal guardians of the participant provide written informed consent for participation.
日本語
1.循環器疾患あるいは腎疾患を合併している患者
2.オキシトシンに過敏症の既往がある患者
3.女児
4.オキシトシン点鼻投与をうけたことがある患者
5.その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
1. Comorbid cardiovascular disease or renal disease
2. History of allergy to oxytocin
3. Female
4. Patients who has used the intranasal oxytocin in the past
5. Responsible doctors judged the trial inappropriate for the patient.
10
日本語
名 | 雅子 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷池 |
英語
名 | Masako |
ミドルネーム | |
姓 | Taniike |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
連合小児発達学研究科 小児発達学
英語
Department of Child Development
565-0871
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
0668793863
masako@kokoro.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 雅子 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷池 |
英語
名 | Masako |
ミドルネーム | |
姓 | Taniike |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
連合小児発達学研究科 小児発達学
英語
Department of Child Development
565-0871
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
0668793863
masako@ped.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
United Graduate School of Child Development, Osaka University
日本語
大阪大学
日本語
連合小児発達学研究科
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
JST
日本語
なし
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学大学院医学部附属病院・医学部医学倫理委員会
英語
Institutional Review Board, Osaka University Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3345
nakamura-mari-m@office.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
None
未公表/Unpublished
None
1
日本語
終了した1例については、有害事象を認めずに終了した。
有効性については、1例であり、検討はできていない。
研究分担者の」離脱により、研究の継続に十分な研究分担者が確保できないため、中止とした。
英語
Only one child was recruited with any apparent adverse events. It was impossible to analyze the therapeutic effectiveness from one case. This study was discontinued because of the sudden unavailability of the researchers involved in this study.
2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
1. 大阪大学附属病院小児科発達障害外来においてDSM-5 (the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)と自閉症診断に特化した行動観察である自閉症診断観察スケジュール(Autism Diagnostic Observation Schedule;ADOS)を用いてASDと診断されている
2. 男児
3. 登録1年以内の検査でDQまたはIQ35~75の軽度から中等度精神遅滞を認める
4. 同意取得日時点で小学校1~4年生、6~10歳
5. 患者の親権者から同意が得られている
英語
1. Children who were diagnosed as autism spectrum disorder using the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) and Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
2. Boys
3. Recent evaluation within the last one year revealed the children haaving mild to moderate intellectual deficit with DQ/IQ 35 - 75
4. Age of 6 to 10 years old, or the 1st ~the 4th grader of the elementary school
5. Informed consent was obtained from caregivers of the children.
日本語
1.大阪大学小児科の外来に研究案内を掲示する。
2大阪大学小児科の発達障害外来で、対象となる可能性のある患者の養育者に個別に案内する。
英語
1. Post the poster documenting the contents of this clinical study on the wall of the pediatric clinic of Osaka University.
2. Recruit directly the caregivers of the children who are possible candidates of this study.
日本語
1例のみだが認められなかった。
英語
None was recognized in one case completing the study.
日本語
主要評価項目として、対人応答性尺度(Social Responsiveness Scale: SRS)total スコア、副次的評価項目として、GAF尺度、SRS サブスケールスコア、小児行動評価尺度(CBCL)の総合、外向、内向 サブスケールスコア、異常行動チェックリスト(ABC-J) サブスケールスコアを設定していた。
英語
We set the total Social Responsiveness Scale (SRS) score as the primary endpoint and GAF score, SRS subscale score, total and externalizing/internalizing subscale scores of child behavioral checkllist (CBCL), and Abberant Behavior Checklist (ABC) as secondary endpoint.
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020712
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020712
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |