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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験

英語
First-line afatinib in patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations; non-randomized phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR陽性高齢者アファチニブ

英語
First-line afatinib for elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験

英語
First-line afatinib in patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations; non-randomized phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR陽性高齢者アファチニブ

英語
First-line afatinib for elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
年齢75歳以上でＥＧＦＲ遺伝子変異を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の75歳以上の高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのアファチニブ 40mg/日連日投与法の有効性と安全性を検証すること。

英語
Data on efficacy and safety of afatinib for patients aged 75 years or older will be collected and evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
病勢制御割合
1年および2年生存率
有害事象発生割合

英語
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Disease Control Rate
1 and 2 Year Survival Rate
Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ　40㎎/回 1回/日　
有効性がなくなるまで連日投与

英語
afatinib 40mg/1x

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病期IIIB/IV又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2)EGFR活性型遺伝子変異（Exon 19 deletion、L858R）を有する患者
3)非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤およびEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴のない患者
4) RECIST ver.1.1に該当する測定可能病変を1つ以上有する患者
5) 年齢が75歳以上の患者
6) Performance Status（ECOG）0‐1の患者
7) 下記の検査項目の規準を満たす患者
①好中球数 1,500/mm3以上
②白血球数 3,000/mm3以上
③血小板数 75,000/mm3以上
④ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤AST / ALT　　施設の正常値上限の3.0倍未満
⑥総ビリルビン 施設の正常値上限の1.5倍未満
⑦血清クレアチニン 施設の正常値上限の1.5倍未満
⑧PaO2 60Torr以上（安静時室内気）
　もしくは　SpO2 93%以上（安静時室内気）
8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 文書による同意が得られている患者

英語
1. Histologically or cytological confirmed stage III/IV non-small cell lung cancer
2. Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
3. No prior chemotherapy and no prior treatment with EGFR targeting small molecules or antibodies.
4. Measurable lesion for RECIST(ver 1.1)
5. Patients aged 75 years or older
6. ECOG performance status 0 to1
7. Adequate organ function
8. Life expectancy more than three months
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験治療開始前4週間以内に化学療法剤、生物学的製剤または他の治験薬の投与を受けている。試験治療開始前2週間以内にホルモン療法を受けている。
2) 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた患者
3) 試験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、又は治療期間中に手術を受ける予定がある。
4) CT画像から間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎、薬剤性肺障害が臨床的に問題と判断される患者
5) コントロール不良の胸水、腹水を有する患者
6) 症状のある脳転移を有する症例
7) 臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する患者
8) 治療を必要とする感染症を有する患者
活動性Ｂ型肝炎, 活動性Ｃ型肝炎及び/又は既知のHIVキャリアの患者
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患を有する患者
11)妊婦，授乳婦および妊娠の意志のある女性、又は避妊の意志のない男性
12) 精神病/精神症状（認知症含む）を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13) 随伴疾患又はその既往歴があり、そのために患者が試験の要求に従うことができない、
14）アファチニブまたはその添加物に対する過敏症の既往がある。

英語
1. Chemotherapy, biological therapy or investigational agents for other carcinomas within four weeks prior to the start of study treatment. Hormonal treatment within 2 weeks prior to start of study treatment
2. Previous radiotherapy to the primary tumor or mesurable lesion
3. Major surgery within 4 weeks before starting study treatment or scheduled for surgery during the projected course of the study
4. Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis
5. Massive pleural or pericardial effusion, or ascites
6. Symptomatic brain metastases
7. Any history or presence of poorly controlled diseases that could affect the absorption of the study drug
8. Active infection, active hepatitis B infection, active hepatitis C infection and/or known HIV carrier.
9. Other concurrent active malignancy
10. Any history or presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the study drug
11. Pregnancy
12. Clinically significant phycological problem
13. Patients with uncontrollable complications
14. Known hypersensitivity to afatinib or the excipients of any of the trial drugs

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭彦
ミドルネーム
姓	弦間

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Gemma

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine, Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of pulmonary medicine and oncology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

agemma@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Minegishi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of medicine, Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of pulmonary medicine and oncology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yminegis@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non Profit Organization North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　北東日本研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院臨床研究総合センター

英語
Nippon Medical School Hospital, Center for Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/Tel

03-3822-3131

Email/Email

app-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
患者背景　N=38（Safety analysis set)
性別　男性/女性　15/23人
年齢　中央値77歳（75-91歳）
喫煙歴　非喫煙者 26人（68.4％）
ECOG PS　0/1　21/17人
EGFR遺伝子変異型　ex19del/L858R 23/15人

主要評価項目
奏効割合：75.7％（95％CI 58.8-88.2％）

副次評価項目
病勢制御割合：33％（74.6-97.0％）
有害事象：全グレード 100％、グレード3以上 63.2％

英語
Patients characteristics N=38 (SAS)
Gender:Male/Female 12/23
Age:median(range) 77 (75-91) years
Smoking status:Never 26(68.4%)
ECOG PS:0/1 21/17
EGFR mutation type:ex19del/L858R 23/15

Promary endpoint
Objective response rate:75.7% (95%CI 58.8-88.2%)
Secondary endpoint
Disease control rate:33% (74.6-97.0%)
Adverse event:
All garade 100%, grade3/4 63.2% Grade5 0%

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

15

日

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