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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017877
受付番号 R000020713
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験 First-line afatinib in patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations; non-randomized phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym EGFR陽性高齢者アファチニブ First-line afatinib for elderly patients
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験 First-line afatinib in patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations; non-randomized phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR陽性高齢者アファチニブ First-line afatinib for elderly patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 年齢75歳以上でEGFR遺伝子変異を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺癌 patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性の75歳以上の高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのアファチニブ 40mg/日連日投与法の有効性と安全性を検証すること。 Data on efficacy and safety of afatinib for patients aged 75 years or older will be collected and evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Overall Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
病勢制御割合
1年および2年生存率
有害事象発生割合
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Disease Control Rate
1 and 2 Year Survival Rate
Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ 40㎎/回 1回/日 
有効性がなくなるまで連日投与
afatinib 40mg/1x
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病期IIIB/IV又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2)EGFR活性型遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R)を有する患者
3)非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤およびEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴のない患者
4) RECIST ver.1.1に該当する測定可能病変を1つ以上有する患者
5) 年齢が75歳以上の患者
6) Performance Status(ECOG)0‐1の患者
7) 下記の検査項目の規準を満たす患者
①好中球数 1,500/mm3以上
②白血球数 3,000/mm3以上
③血小板数 75,000/mm3以上
④ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤AST / ALT  施設の正常値上限の3.0倍未満
⑥総ビリルビン 施設の正常値上限の1.5倍未満
⑦血清クレアチニン 施設の正常値上限の1.5倍未満
⑧PaO2 60Torr以上(安静時室内気)
 もしくは SpO2 93%以上(安静時室内気)
8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 文書による同意が得られている患者
1. Histologically or cytological confirmed stage III/IV non-small cell lung cancer
2. Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
3. No prior chemotherapy and no prior treatment with EGFR targeting small molecules or antibodies.
4. Measurable lesion for RECIST(ver 1.1)
5. Patients aged 75 years or older
6. ECOG performance status 0 to1
7. Adequate organ function
8. Life expectancy more than three months
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験治療開始前4週間以内に化学療法剤、生物学的製剤または他の治験薬の投与を受けている。試験治療開始前2週間以内にホルモン療法を受けている。
2) 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた患者
3) 試験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、又は治療期間中に手術を受ける予定がある。
4) CT画像から間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎、薬剤性肺障害が臨床的に問題と判断される患者
5) コントロール不良の胸水、腹水を有する患者
6) 症状のある脳転移を有する症例
7) 臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する患者
8) 治療を必要とする感染症を有する患者
活動性B型肝炎, 活動性C型肝炎及び/又は既知のHIVキャリアの患者
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患を有する患者
11)妊婦,授乳婦および妊娠の意志のある女性、又は避妊の意志のない男性
12) 精神病/精神症状(認知症含む)を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13) 随伴疾患又はその既往歴があり、そのために患者が試験の要求に従うことができない、
14)アファチニブまたはその添加物に対する過敏症の既往がある。
1. Chemotherapy, biological therapy or investigational agents for other carcinomas within four weeks prior to the start of study treatment. Hormonal treatment within 2 weeks prior to start of study treatment
2. Previous radiotherapy to the primary tumor or mesurable lesion
3. Major surgery within 4 weeks before starting study treatment or scheduled for surgery during the projected course of the study
4. Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis
5. Massive pleural or pericardial effusion, or ascites
6. Symptomatic brain metastases
7. Any history or presence of poorly controlled diseases that could affect the absorption of the study drug
8. Active infection, active hepatitis B infection, active hepatitis C infection and/or known HIV carrier.
9. Other concurrent active malignancy
10. Any history or presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the study drug
11. Pregnancy
12. Clinically significant phycological problem
13. Patients with uncontrollable complications
14. Known hypersensitivity to afatinib or the excipients of any of the trial drugs
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭彦
ミドルネーム
弦間 
Akihiko
ミドルネーム
Gemma
所属組織/Organization 日本医科大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Nippon medical school
所属部署/Division name 呼吸器内科学分野 Department of pulmonary medicine and oncology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email agemma@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕司
ミドルネーム
峯岸 
Yuji
ミドルネーム
Minegishi
組織名/Organization 日本医科大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Nippon medical school
部署名/Division name 呼吸器内科学分野 Department of pulmonary medicine and oncology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yminegis@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non Profit Organization North East Japan Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 北東日本研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院臨床研究総合センター Nippon Medical School Hospital, Center for Clinical Research
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
電話/Tel 03-3822-3131
Email/Email app-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results 患者背景 N=38(Safety analysis set)
性別 男性/女性 15/23人
年齢 中央値77歳(75-91歳)
喫煙歴 非喫煙者 26人(68.4%)
ECOG PS 0/1 21/17人
EGFR遺伝子変異型 ex19del/L858R 23/15人

主要評価項目
奏効割合:75.7%(95%CI 58.8-88.2%)

副次評価項目
病勢制御割合:33%(74.6-97.0%)
有害事象:全グレード 100%、グレード3以上 63.2%
Patients characteristics N=38 (SAS)
Gender:Male/Female 12/23
Age:median(range) 77 (75-91) years
Smoking status:Never 26(68.4%)
ECOG PS:0/1 21/17
EGFR mutation type:ex19del/L858R 23/15

Promary endpoint
Objective response rate:75.7% (95%CI 58.8-88.2%)
Secondary endpoint
Disease control rate:33% (74.6-97.0%)
Adverse event:
All garade 100%, grade3/4 63.2% Grade5 0%
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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