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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017947
受付番号 R000020721
科学的試験名 既存の生物学的製剤治療が効果不十分な関節リウマチ患者におけるトシリズマブ治療に関する有効性およびIL-6変化量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/21
最終更新日 2015/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既存の生物学的製剤治療が効果不十分な関節リウマチ患者におけるトシリズマブ治療に関する有効性およびIL-6変化量の検討 Efficacy and change of serum IL-6 levels in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab
一般向け試験名略称/Acronym トシリズマブ治療の有効性とIL-6変化量 Efficacy and serum IL-6 in RA treated with tocilizumab
科学的試験名/Scientific Title 既存の生物学的製剤治療が効果不十分な関節リウマチ患者におけるトシリズマブ治療に関する有効性およびIL-6変化量の検討 Efficacy and change of serum IL-6 levels in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トシリズマブ治療の有効性とIL-6変化量 Efficacy and serum IL-6 in RA treated with tocilizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者を対象にトシリズマブを投与した際の有効性と、血中IL-6濃度の変化を検討する To examine efficacy and serum IL-6 levels in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週時点での寛解率、24週、52週時点での血中IL-6濃度の変化 Remission rate at 24 weeks.
Change of serum IL-6 levels at 24 weeks and 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12週、52週時点の臨床的寛解率
Remission rate at 12 weeks and 52 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチ分類基準により診断された患者
生物学的製剤使用されるも活動性のある患者
Patients with RA who met the 1987 revised criteria of ACR or the 2010 ACR/EULAR classification criteria.
Patients with active RA who had been treated with at least one biologics.
除外基準/Key exclusion criteria トシリズマブの投与禁忌に該当する患者 Patients who corresponds to a contraindication of tocilizumab
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多田芳史

ミドルネーム
Yoshifumi Tada
所属組織/Organization 佐賀大学病院 Saga University hospital
所属部署/Division name 膠原病・リウマチ内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2367
Email/Email taday@cc.saga-u.ac.p

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多田芳史

ミドルネーム
Yoshifumi Tada
組織名/Organization 佐賀大学 Saga University
部署名/Division name 膠原病・リウマチ内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL 0952-34-2367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taday@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rheumatology, Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学膠原病・リウマチ内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saga University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 結果未確定 Undetermined

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 17
最終更新日/Last modified on
2015 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020721
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020721

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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