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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017891
受付番号 R000020727
科学的試験名 PPIとAmoxicillin とClarithromycinによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対する TAK-438 (vonoprazan), a novel potassium-competitive acid blockerとAmoxicillin とClarithromycinによる再除菌効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/12
最終更新日 2016/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PPIとAmoxicillin とClarithromycinによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対する TAK-438 (vonoprazan), a novel potassium-competitive acid blockerとAmoxicillin とClarithromycinによる再除菌効果 Efficacy of triple therapy for Helicobacter pylori infection using amoxicillin and clarithromycin and TAK-438 (vonoprazan) which is a novel potassium-competitive acid blocker to the patients treated unsuccessfully with PPI, amoxicillin and clarithromycin.
一般向け試験名略称/Acronym PPI/AC レジメンによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対するTAK-438 (vonoprazan)/AC レジメンによる再除菌効果 Efficacy of the treatment with TAK-438 (vonoprazan)/AC regimen for Helicobacter pylori infection to the patients treated unsuccessfully with PPI/AC regimen.
科学的試験名/Scientific Title PPIとAmoxicillin とClarithromycinによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対する TAK-438 (vonoprazan), a novel potassium-competitive acid blockerとAmoxicillin とClarithromycinによる再除菌効果 Efficacy of triple therapy for Helicobacter pylori infection using amoxicillin and clarithromycin and TAK-438 (vonoprazan) which is a novel potassium-competitive acid blocker to the patients treated unsuccessfully with PPI, amoxicillin and clarithromycin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PPI/AC レジメンによるHelicobacter pylori除菌失敗例に対するTAK-438 (vonoprazan)/AC レジメンによる再除菌効果 Efficacy of the treatment with TAK-438 (vonoprazan)/AC regimen for Helicobacter pylori infection to the patients treated unsuccessfully with PPI/AC regimen.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性胃炎 Chronic gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Helicobacter pylori除菌のための新しいレジメンを検討すること To investigate the new regimens for the eradication of Helicobacter pylori
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAK-438 (vonoprazan)/AC regimenによる除菌成功率 (ITT,PP解析) Eradication rate of TAK-438 (vonoprazan)/AC regimen. ITP and PP analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TAK-438 (vonoprazan)/AC regimenによる有害事象 adverse events of TAK-438 (vonoprazan)/AC regimen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 香川県立中央病院あるいは福山医療センターに受信した H. pylori陽性の慢性胃炎患者 The patients with chronic gastritis who visited the outpatient clinic of Kagawa Prefectural Central Hospital or Fukuyama medical centre, and were found to be H. pylori-positive.
除外基準/Key exclusion criteria H. pylori 除菌治療をすでに受けている患者、胃切除術を受けている患者、妊娠中の患者、ペニシリンアレルギーを有する患者。加えて、研究参加前1か月に、PPIあるいはH2レセプター アンタゴニストあるいはステロイドあるいはNSAIDsを使用している患者。 We excluded patients if they had previously undergone treatment for eradication of H. pylori or gastrectomy; were pregnant; had an allergy to penicillin; had used a PPI, H2 receptor antagonist, adrenocortical steroids, or non-steroidal anti-inflammatory drugs within the month preceding the study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲葉知己

ミドルネーム
Tomoki Inaba
所属組織/Organization 香川県立中央病院 Kagawa Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国 香川県 高松市 Takamatsu, Kagawa, Japan
電話/TEL (+81)-87-811-3333
Email/Email t-inaba@chp-kagawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲葉知己

ミドルネーム
Tomoki Inaba
組織名/Organization 香川県立中央病院 Kagawa Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国 香川県 高松市 Takamatsu, Kagawa, Japan
電話/TEL (+81)-87-811-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-inaba@chp-kagawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川県立中央病院 (香川県)、福山医療センター(広島県)、岡山大学病院 (岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Finally, the eradication rate of H. pylori was 70.2% with a second-line regimen of TAK-438AC in patients for whom the firrst-line treatment with RAC failed. Our study shows promising results of H. pylori eradication with TAK-438-based triple therapy after proton pump inhibitor-based triple therapy failure, based on faster onset of increase in intragastric pH by TAK-438 (vonoprazan).

Aliment Pharmacol Ther 2016; 43: 166
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 安全性は問題なし No problem of safty

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 12
最終更新日/Last modified on
2016 01 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020727
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020727

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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