UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進

英語
Enhancement of healing for extruded injured meniscus by transplantation of synovial stem cells after meniscus surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進

英語
Enhancement of healing for extruded injured meniscus by transplantation of synovial stem cells after meniscus surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進

英語
Enhancement of healing for extruded injured meniscus by transplantation of synovial stem cells after meniscus surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進

英語
Enhancement of healing for extruded injured meniscus by transplantation of synovial stem cells after meniscus surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝半月板損傷

英語
Knee meniscal tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
逸脱を伴う半月板損傷に対する半月板修復術の治療成績を向上させることを目的に、自家滑膜間葉系幹細胞を移植する再生医療の安全性を評価する。

英語
To improve the clinical results for the extruded injured meniscus, autologous synovial mesenchymalstem cells (MSCs) are transplanted to the knee following meniscus repair with centralization technique. The main purpose of this study is to evaluate the safety of synovial MSCs.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床研究開始前同意取得後に被験者に生じた有害事象の有無、重症度、重篤性、発現頻度

英語
Adverse event data, including type, frequency, severity and duration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 自家滑膜間葉系幹細胞の安全性
2) 経時的臨床症状評価（Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score、Numerical Rating Scale、局所観察、McMurry test、pivot shift test、Lysholm score)
3) MRI画像診断
4) 膝関節単純X線検査

英語
1) Safety of the autologous synovial mesenchymal stem cells
2) Subjective score by KOOS and NRS, Observation of knee, Knee functional evaluation by McMurry test and pivot shift test, Lysholm score
3) MRI examination
4) Knee X-ray examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セントラリゼーションを伴う半月板修復術後に関節鏡視下滑膜幹細胞移植術

英語
Arthroscopic transplantation of synovial MSCs after meniscus repair with centralization technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）横断裂、水平断裂、変性断裂等の、一般的に半月板切除術の適応となるような損傷があり、半月板の逸脱を伴う症例
2）半月板損傷の臨床症状(不安定感、可動域障害、関節水腫、疼痛)を呈している症例
3）臨床症状に対し手術治療の適応がある症例
4）半月板修復術が技術的に可能と考えられる症例
5）臨床研究開始前の同意取得時に20歳以上
6）文書での本臨床研究への参加の同意が得られた患者

英語
1) Extruded meniscus injury with radial, horizontal, degenerative tear etc. to which meniscal resection is generally indicated
2) Patients with clinical symptoms such as knee joint unstability, limitation in range of motion, hydrarthrosis and pain
3) Patients suitable for surgery
4) Patients to whom meniscal repair is technically possible
5) Patients older than 20 years on the acquisition date of informed consent before clinical study
6) Patients who gave a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 文書での本臨床研究への参加の同意が得られない患者
2) 活動性の感染がある患者
3) ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1,2抗原抗体）、B型肝炎ウイルス（HBs抗原）、C型肝炎ウイルス（HCV抗体）、成人T細胞白血病ウイルス（HTLV-1抗体）検査のいずれかが陽性の患者
4) 活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) 抗生物質に過敏な患者
6) 妊娠している、または授乳中の患者
7) 糖尿病がある患者
8) 全身状態が悪い患者
9) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した場合

英語
1) Patients who didn't give a written informed consent
2) Patients with active infection
3) Patients positive for HIV (HIV-1, 2 Ag, Ab), HBV (HBs Ag), HCV (HCV Ab), or HTLV-1 (HTLV-1 Ab)
4) Patients with active malignant tumors
5) Patients sensitive to antibiotic
6) Pregnant or breast-feeding women
7) Patients with diabetes
8) Patients in bad general physical condition
9) When doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関矢　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Sekiya

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
再生医療研究センター

英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8510, Japan

電話/TEL

03-5803-4977

Email/Email

sekiya.arm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	事務担当

英語

名
ミドルネーム
姓	Office administrator

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5612

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

11

日

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日本語
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