UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018244
受付番号 R000020730
科学的試験名 日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/08
最終更新日 2016/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連 Research Study in Patients With COPD in High Risk Population in Japan: Proportion of Overlap Between COPD and Asthma, and the Relationship With COPD Exacerbation
一般向け試験名略称/Acronym 日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究 High Risk Popurations Among COPD Patients in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連 Research Study in Patients With COPD in High Risk Population in Japan: Proportion of Overlap Between COPD and Asthma, and the Relationship With COPD Exacerbation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究 High Risk Popurations Among COPD Patients in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPDと喘息の合併患者では、COPDと喘息という2つの疾患の特徴が混在している。そのため、COPD患者が喘息をオーバーラップすることで転帰は悪化するが、日本において、COPD患者におけるACOS有病率を推計するうえで十分なデータは存在しない。本調査研究の主要な目的は、日本において、医師による外来治療及び経過観察を受けているCOPD患者を対象に、The Global Initiative for Asthma (GINA) 及び The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)により定義されるACOSの割合を明らかにすることであり、副次的な目的は、COPD増悪歴、症状、好酸球性炎症及び患者背景の観点から、ACOS患者における特性を明らかにすること、増悪歴があるCOPD患者の割合を推計すること、COPD患者の好酸球性炎症レベルを評価すること、COPD患者の症状を評価することである。 The patients with complications of COPD and asthma have features mixed with two diseases, COPD and asthma. Therefore, the outcomes are worsened if the patients with COPD have symptoms overlapped with asthma, however, no sufficient data exist in Japan for estimating the prevalence of ACOS in patients with COPD. The primary objective of this NIS is to clarify the proportion of ACOS defined by The Global Initiative for Asthma (GINA) and The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in patients with COPD. The main secondary objectives are To explore the features of history of COPD exacerbations, symptoms, eosinophilic inflammation and patient background in patients with ACOS, to clarify the history of COPD exacerbations in patients with COPD, to evaluate the degrees of eosinophilic inflammation of the respiratory tract in patients with COPD and to evaluate the symptoms in patients with COPD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 横断調査 Cross-Sectional Study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The Global Initiative for Asthma (GINA) 及び The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) により定義されるACOSの割合 Proportion of ACOS defined by The Global Initiative for Asthma (GINA) and The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in patients with COPD receiving outpatient treatment and follow-up by physicians in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -COPDと診断された患者 (過去の診療記録から、FEV1/FVC< 0.7が確認出来る患者)
-COPD診断時の年齢が40歳以上の患者
-外来患者
-10pack-year 以上の現喫煙者、または、過去喫煙者
-COPDの診療記録 (スパイロメトリーの結果を含め) が1年以上さかのぼって確認出来る患者
-以下の2点のいずれかを満たす患者
1.過去3年間のうち、2つ以上の別々の時点におけるCOPD増悪*時以外のスパイロメトリーの結果が診療記録に記録されている患者
2.気道可逆性検査の結果が確認できる患者
-本研究に参加することについて、文書による同意を得られる患者
-Patients with a diagnosis of COPD (FEV1/FVC<0.7 confirmed based on the past medical records)
-Patients aged 40 years and over at the diagnosis of COPD
-Outpatient
-10 or more pack-years of current or former smokers
-Patients who have traceable medical records of COPD (including the results of spirometry) going back more than a year
-Patients who meet any of the following two criteria
1.Patients who have medical records of the results of spirometry at more than two different time points excluding the time point of COPD exacerbations* for the past 3 years
2.Patients who can provide the results of reversibility testing for respiratory tract
-Patients who give written informed consent regarding the participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria -COPD増悪中の患者
-治験等の他の介入試験に現在参加している患者
-肺癌を併発している、または、既往のある患者
-研究手順の理解又はアンケートへの回答が不能な患者(例:アルコールまたは薬物の乱用歴のため)
-Patients currently with COPD exacerbations
-Patients who currently enroll in the other interventional study including clinical trials
-Patients who concurrently develop or have a history of lung cancer
-Patients who are disabled to understand the study procedure or answer the questionnaire (i.e. due to the history of alcohol or drug abuse)
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
アストラゼネカ株式会社 メディカル本部 消化器 ・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫領域

ミドルネーム
AstraZeneca K.K. Medical Gastrointestinal Respiratory / Inflammation / Autoimmune
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
所属部署/Division name メディカル本部 消化器・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫領域 Gastrointestinal Respiratory/Inflammation / Autoimmune Medical
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 3-1, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL +81-6-4802-3600
Email/Email Atsushi.Yoshida@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下村 満

ミドルネーム
Mitsuru Shimomura
組織名/Organization シミックホールディングス株式会社 CMIC HOLDINGS CO., Ltd.
部署名/Division name エビデンスベースセンター Evidence base Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-1-1 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-6779-8171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuru-shimomura@cmic.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02413359
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information 喘息合併の有無とCOPD増悪、徴候及び好酸球性炎症の相関 / 差異 Correlationship value between asthma overlap and COPD exacerbation, symptoms, and eosinophilic inflammation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 08
最終更新日/Last modified on
2016 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。