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一般向け試験名/Public title

日本語
α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討

英語
The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual lower urinary tract storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討

英語
The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists

科学的試験名/Scientific Title

日本語
α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討

英語
The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual lower urinary tract storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討

英語
The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hyperplasia (BPH)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症にてα1遮断薬投与後、効果不十分と判断される症例の中から、蓄尿症状が残存している患者を対象にタダラフィルを併用することによる、有効性及び安全性を、ガイドラインに記載されている標準薬である抗コリン剤と前向きに比較検討を行う。

英語
To compare the efficacy and safety of tadalafil with anti cholonergic agents, which is the first line therapy in guideline, as add-on therapy to alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patients with inadequately controlled lower urinary tract storage symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSS蓄尿スコア

英語
IPSS (International prostate symptom score) storage subscore

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IPSS-QOLスコア、OABSS、N-QOLスコア、有害事象、残尿量、Qmax、Qave、改善に関する患者の全般的印象度（PGI-I）、改善に関する医師の全般的印象度（CGI-I）

英語
IPSS-QOL score, OABSS, N-QOL (Nocturia Quality of Life questionnaire) score, adverse events, residual urine volume, Qmax, Qave, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinician Global Impression of Improvement)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
α1遮断薬＋タダラフィル　5 mg投与（12週間）

英語
Alpha-1-adrenoreceptor antagonists and tadalafil 5mg combined therapy (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
α1遮断薬＋抗コリン剤（コハク酸ソリフェナシン、プロピベリン塩酸塩）投与（12週間）

英語
Alpha-1-adrenoreceptor antagonists and anti cholinergic agents (Solifenacin succinate or Propiverine hydrochloride) combined therapy (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症（前立腺体積　20cc以上）にてα1遮断薬投与後、効果不十分で蓄尿症状を訴える症例（下記①~④を満たす症例）
①IPSS　≧8
②IPSS-QOL　≧2
③OABSS　≧3
④夜間頻尿回数　≧2

英語
BPH (prostate volume more than 20 cc) with residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists (patients meet the following 1-4 criteria)
1. Total IPSS score: 8 points or more
2. IPSS-QOL score: 2 points or more
3. OABSS: 3 points or more
4. Nighttime voiding frequency: 2 times or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 50歳未満の症例
2. タダラフィル・コハク酸ソリフェナシン・プロピベリン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある症例
3. 硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）を投与中の症例
4. 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を投与中の症例
5. 不安定狭心症のある患者
6. 心不全（NYHA分類Ⅲ度以上）のある患者
7. コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜90/50 mmHg）又はコントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100 mmHg）のある症例
8. 心筋梗塞の既往歴が最近3カ月以内にある症例
9. 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヶ月以内にある症例
10. 重度の腎障害のある症例
11. 重度の肝障害のある症例（Child-pugh分類C）
12. 尿閉を有する症例
13. 閉塞隅角緑内障の症例
14. 幽門部、十二指腸又は腸管が閉塞している症例、および麻痺性イレウスのある症例
15. 胃アトニー又は腸アトニーのある症例
16. 重症筋無力症の症例
17. 重篤な心疾患の症例
18. 前立腺体積50cc以上の症例
19. 悪性腫瘍の症例
20. 骨盤内手術を行った事のある症例

英語
1. Patients under 50 years old
2. Patients with a history of known serious hypersensitivity reaction to tadalafil, solifenacin succinate or propiverine hydrochloride
3. Patients using nitrates or nitric oxide donors in any form (e.g. nitroglycerin, amyl nitrite or isosorbide dinitrate)
4. Patients using sGC (soluble guanylate cyclase) stimulator (riociguat)
5. Patients with unstable angina
6. Patients with heart failure (NYHA (New York Heart Association) Class 3 or greater)
7. Patients with inadequately controlled arrhythmia, hypotension (blood pressure lower than 90/50 mmHg) or inadequately controlled hypertension (blood pressure at rest higher than 170/100 mmHg)
8. Patients with a history of myocardial infarction within the last 3 months
9. Patients with a history of brain infarction/cerebral hemorrhage within the last 6 months
10. Patients with severe renal impairment
11. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
12. Patients with ischuria
13. Patients with closed angle glaucoma
14. Patients with obstruction in pyrolic part of stomach, duodenal ileus, enterocleisis, or paralytic ileus
15. Patients with gastroatonia/ intestinal atonia
16. Patients with myasthenia gravis
17. Patients with severe cardiac disease
18. Patients with prostate volume more than 50 cc
19. Patients with malignant tumor
20. Patients with a history of intrapelvic surgery

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦上　慎司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Urakami

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

shinurakami@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦上　慎司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Urakami

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinurakami@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

13

日

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日本語
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