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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000017896
受付番号 R000020732
科学的試験名 α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2015/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討 The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual lower urinary tract storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists
一般向け試験名略称/Acronym α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討 The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists
科学的試験名/Scientific Title α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討 The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual lower urinary tract storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討 The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign prostatic hyperplasia (BPH)
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺肥大症にてα1遮断薬投与後、効果不十分と判断される症例の中から、蓄尿症状が残存している患者を対象にタダラフィルを併用することによる、有効性及び安全性を、ガイドラインに記載されている標準薬である抗コリン剤と前向きに比較検討を行う。 To compare the efficacy and safety of tadalafil with anti cholonergic agents, which is the first line therapy in guideline, as add-on therapy to alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patients with inadequately controlled lower urinary tract storage symptoms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IPSS蓄尿スコア IPSS (International prostate symptom score) storage subscore
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IPSS-QOLスコア、OABSS、N-QOLスコア、有害事象、残尿量、Qmax、Qave、改善に関する患者の全般的印象度(PGI-I)、改善に関する医師の全般的印象度(CGI-I) IPSS-QOL score, OABSS, N-QOL (Nocturia Quality of Life questionnaire) score, adverse events, residual urine volume, Qmax, Qave, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinician Global Impression of Improvement)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 α1遮断薬+タダラフィル 5 mg投与(12週間) Alpha-1-adrenoreceptor antagonists and tadalafil 5mg combined therapy (12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 α1遮断薬+抗コリン剤(コハク酸ソリフェナシン、プロピベリン塩酸塩)投与(12週間) Alpha-1-adrenoreceptor antagonists and anti cholinergic agents (Solifenacin succinate or Propiverine hydrochloride) combined therapy (12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺肥大症(前立腺体積 20cc以上)にてα1遮断薬投与後、効果不十分で蓄尿症状を訴える症例(下記①~④を満たす症例)
①IPSS ≧8
②IPSS-QOL ≧2
③OABSS ≧3
④夜間頻尿回数 ≧2
BPH (prostate volume more than 20 cc) with residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists (patients meet the following 1-4 criteria)
1. Total IPSS score: 8 points or more
2. IPSS-QOL score: 2 points or more
3. OABSS: 3 points or more
4. Nighttime voiding frequency: 2 times or more
除外基準/Key exclusion criteria 1. 50歳未満の症例
2. タダラフィル・コハク酸ソリフェナシン・プロピベリン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある症例
3. 硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)を投与中の症例
4. 可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグアト)を投与中の症例
5. 不安定狭心症のある患者
6. 心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)のある患者
7. コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50 mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100 mmHg)のある症例
8. 心筋梗塞の既往歴が最近3カ月以内にある症例
9. 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヶ月以内にある症例
10. 重度の腎障害のある症例
11. 重度の肝障害のある症例(Child-pugh分類C)
12. 尿閉を有する症例
13. 閉塞隅角緑内障の症例
14. 幽門部、十二指腸又は腸管が閉塞している症例、および麻痺性イレウスのある症例
15. 胃アトニー又は腸アトニーのある症例
16. 重症筋無力症の症例
17. 重篤な心疾患の症例
18. 前立腺体積50cc以上の症例
19. 悪性腫瘍の症例
20. 骨盤内手術を行った事のある症例
1. Patients under 50 years old
2. Patients with a history of known serious hypersensitivity reaction to tadalafil, solifenacin succinate or propiverine hydrochloride
3. Patients using nitrates or nitric oxide donors in any form (e.g. nitroglycerin, amyl nitrite or isosorbide dinitrate)
4. Patients using sGC (soluble guanylate cyclase) stimulator (riociguat)
5. Patients with unstable angina
6. Patients with heart failure (NYHA (New York Heart Association) Class 3 or greater)
7. Patients with inadequately controlled arrhythmia, hypotension (blood pressure lower than 90/50 mmHg) or inadequately controlled hypertension (blood pressure at rest higher than 170/100 mmHg)
8. Patients with a history of myocardial infarction within the last 3 months
9. Patients with a history of brain infarction/cerebral hemorrhage within the last 6 months
10. Patients with severe renal impairment
11. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
12. Patients with ischuria
13. Patients with closed angle glaucoma
14. Patients with obstruction in pyrolic part of stomach, duodenal ileus, enterocleisis, or paralytic ileus
15. Patients with gastroatonia/ intestinal atonia
16. Patients with myasthenia gravis
17. Patients with severe cardiac disease
18. Patients with prostate volume more than 50 cc
19. Patients with malignant tumor
20. Patients with a history of intrapelvic surgery
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦上 慎司

ミドルネーム
Shinji Urakami
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email shinurakami@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦上 慎司

ミドルネーム
Shinji Urakami
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinurakami@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toranomon Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 13
最終更新日/Last modified on
2015 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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