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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017895
受付番号 R000020733
科学的試験名 日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関する検討:医師主導型多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/13
最終更新日 2020/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関する検討:医師主導型多施設共同前向きコホート研究 Investigation on Efficacy and Safety of Apixaban in Japanese Elderly Patients: Investigator-Initiated Multicenter Prospective Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym J-ELD AF (CVI ARO 5) Study J-ELD AF (CVI ARO 5) Study
科学的試験名/Scientific Title 日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関する検討:医師主導型多施設共同前向きコホート研究 Investigation on Efficacy and Safety of Apixaban in Japanese Elderly Patients: Investigator-Initiated Multicenter Prospective Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-ELD AF (CVI ARO 5) Study J-ELD AF (CVI ARO 5) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の後期・超高齢者におけるアピキサバンの実臨床における有効性と安全性を明らかにすること To clarify the efficacy and safety of apixaban in Japanese elderly patients with NVAF in real-world clinical practice
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中および全身性塞栓症
入院を要する大出血
Stroke and systemic embolism
Bleeding requiring hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡、心血管死、心筋梗塞、ならびに脳卒中・全身性塞栓症・心筋梗塞・心血管死の複合エンドポイント Death
Cardiovascular death
Myocardial infarction
Composite endpoints of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, and systemic embolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験開始後参加施設を受診し、アピキサバンを服用している75歳以上の非弁膜症性心房細動の連続症例 Consecutive outpatients with 75 years and older receiving apixaban with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria (1) アピキサバンに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 臨床的に問題となる出血症状のある患者
(3) 凝固障害を伴う肝疾患を有する患者
(4) クレアチニンクリアランス 15 mL/min未満の患者
(5) 僧帽弁狭窄症・人工弁装着患者
(6) アピキサバンの減量基準*が適応されないにもかかわらず、2.5 mg 1日2回投与がなされている患者、また減量基準が満たされているにもかかわらず、5 mg 1日2回投与がなされている患者
(7) インフォームドコンセントが得られない患者
(8) 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症)の患者
(9) 研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
(1) Apixaban hypersensitivity
(2) Clinically significant bleeding
(3) River dysfunction with clotting disorder
(4) Renal dysfunction (creatinine clearance <15 mL/min)
(5) Mitral stenosis and prosthetic valve
(6) Inadequate dosage of apixaban at registration (2.5 mg twice a day for those without indications for reducing dose, or 5 mg twice a day for those with them)
(7) Patients who did not give written informed consents for this study
(8) Venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism)
(9) Patients who are judged by the researchers as inadequate for this study
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
#3 赤尾 昌治
ミドルネーム #2 山下 武志
#1 奥村 謙
#3 Masaharu Akao
ミドルネーム #2 Takeshi Yamashita
#1 Ken Okumura
所属組織/Organization #1 弘前大学
#2 心臓血管研究所
#3 国立病院機構京都医療センター
#1 Hirosaki University Graduate School of Medicine
#2 The Cardiovascular Institute
#3 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name #1 循環器腎臓内科学 教授 #2 所長 #3 循環器内科 部長 #1 Professor, Department of Cardiology and Nephrology #2 Director #3 Department director, Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 106-0031
住所/Address 東京都港区西麻布3-2-19 #2 3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3408-2151
Email/Email yamt-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和美
ミドルネーム
松田
Kazumi
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 心研ARO (CVI ARO) The Cardiovascular Institute Academic Organization (CVI ARO)
部署名/Division name 事務局 Head office
郵便番号/Zip code 106-0031
住所/Address 東京都港区西麻布3-2-19 3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3408-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuda@cvi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cardiovascular Institute Academic
Organization (CVI ARO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
心研ARO (CVI ARO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストルマイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 United States

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 心臓血管研究所倫理委員会 Ethical Committee of The Cardiovascular Institute
住所/Address 東京都港区西麻布3-2-19 Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3408-2151
Email/Email matsuda@cvi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(15)00404-9/fulltext
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/clc.23294
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3031
主な結果/Results イベント発生率:
脳卒中または全身塞栓症
 通常用量 1.67 (100人年あたり)
 減量用量 1.56 (100人年あたり)
入院を要する大出血
 通常用量 1.42 (100人年あたり)
 減量用量 2.25 (100人年あたり)
総死亡
 通常用量 1.41 (100人年あたり)
 減量用量 4.46 (100人年あたり)
心血管死
 通常用量 0.41 (100人年あたり)
 減量用量 1.36 (100人年あたり)
Event rates (/100 person-years) in standard and reduced dose groups were 1.67 and 1.56, respectively, for stroke or systemic embolism, 1.42 and 2.25 for bleeding requiring hospitalization, 1.41 and 4.46 for total death, and 0.41 and 1.36 for cardiovascular death.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 11 18
参加者背景/Baseline Characteristics 平均年齢81.7歳、女性48.2%。
アピキサバン通常用量が投与された患者は1284人(42.4%)、減量用量が投与された患者は1747人(57.6%)であった。

Average age, 81.7 years; female, 48.2%
Taking standard (5 mg bid) or reduced dose (2.5 mg bid) of apixaban.
Standard and reduced apixaban doses were administered in 1284 (42.4%) and 1747 (57.6%) patients, respectively.
参加者の流れ/Participant flow 3031人が全国110施設から登録された A total of 3031 patients were enrolled from 110 facilities.
有害事象/Adverse events 主な結果に記載した通り。
Shown in the Results above.
評価項目/Outcome measures 主な結果に記載した通り。
Shown in the Results above.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 3031 例登録済
患者フォロー終了
3031 patients have been registered,
and follow-up was completed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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