UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017895
受付番号	R000020733
科学的試験名	日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関する検討：医師主導型多施設共同前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/06/13
最終更新日	2020/06/17 09:05:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関する検討：医師主導型多施設共同前向きコホート研究

英語
Investigation on Efficacy and Safety of Apixaban in Japanese Elderly Patients: Investigator-Initiated Multicenter Prospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ELD AF (CVI ARO 5) Study

英語
J-ELD AF (CVI ARO 5) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関する検討：医師主導型多施設共同前向きコホート研究

英語
Investigation on Efficacy and Safety of Apixaban in Japanese Elderly Patients: Investigator-Initiated Multicenter Prospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ELD AF (CVI ARO 5) Study

英語
J-ELD AF (CVI ARO 5) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
non-valvular atrial fibrillation (NVAF)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の後期・超高齢者におけるアピキサバンの実臨床における有効性と安全性を明らかにすること

英語
To clarify the efficacy and safety of apixaban in Japanese elderly patients with NVAF in real-world clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中および全身性塞栓症
入院を要する大出血

英語
Stroke and systemic embolism
Bleeding requiring hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡、心血管死、心筋梗塞、ならびに脳卒中・全身性塞栓症・心筋梗塞・心血管死の複合エンドポイント

英語
Death
Cardiovascular death
Myocardial infarction
Composite endpoints of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, and systemic embolism

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験開始後参加施設を受診し、アピキサバンを服用している75歳以上の非弁膜症性心房細動の連続症例

英語
Consecutive outpatients with 75 years and older receiving apixaban with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) アピキサバンに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 臨床的に問題となる出血症状のある患者
(3) 凝固障害を伴う肝疾患を有する患者
(4) クレアチニンクリアランス 15 mL/min未満の患者
(5) 僧帽弁狭窄症・人工弁装着患者
(6) アピキサバンの減量基準*が適応されないにもかかわらず、2.5 mg 1日2回投与がなされている患者、また減量基準が満たされているにもかかわらず、5 mg 1日2回投与がなされている患者
(7) インフォームドコンセントが得られない患者
(8) 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症）の患者
(9) 研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Apixaban hypersensitivity
(2) Clinically significant bleeding
(3) River dysfunction with clotting disorder
(4) Renal dysfunction (creatinine clearance <15 mL/min)
(5) Mitral stenosis and prosthetic valve
(6) Inadequate dosage of apixaban at registration (2.5 mg twice a day for those without indications for reducing dose, or 5 mg twice a day for those with them)
(7) Patients who did not give written informed consents for this study
(8) Venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism)
(9) Patients who are judged by the researchers as inadequate for this study

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名 #3 赤尾昌治

ミドルネーム #2 山下武志

姓 #1 奥村謙

英語

名 #3 Masaharu Akao

ミドルネーム #2 Takeshi Yamashita

姓 #1 Ken Okumura

所属組織/Organization

日本語
#1 弘前大学
#2 心臓血管研究所
#3 国立病院機構京都医療センター

英語
#1 Hirosaki University Graduate School of Medicine
#2 The Cardiovascular Institute
#3 National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
#1 循環器腎臓内科学教授 #2 所長 #3 循環器内科部長

英語
#1 Professor, Department of Cardiology and Nephrology #2 Director #3 Department director, Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
#2 3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3408-2151

Email/Email

yamt-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和美

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Kazumi

ミドルネーム

姓 Matsuda

組織名/Organization

日本語
心研ARO (CVI ARO)

英語
The Cardiovascular Institute Academic Organization (CVI ARO)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cardiovascular Institute Academic
Organization (CVI ARO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心研ARO (CVI ARO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストルマイヤーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国

英語
United States

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所倫理委員会

英語
Ethical Committee of The Cardiovascular Institute

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3408-2151

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 06 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/clc.23294

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3031

主な結果/Results

日本語
イベント発生率：
脳卒中または全身塞栓症
　通常用量 1.67 (100人年あたり)
　減量用量 1.56 (100人年あたり)
入院を要する大出血
　通常用量 1.42 (100人年あたり)
　減量用量 2.25 (100人年あたり)
総死亡
　通常用量 1.41 (100人年あたり)
　減量用量 4.46 (100人年あたり)
心血管死
　通常用量 0.41 (100人年あたり)
　減量用量 1.36 (100人年あたり)

英語
Event rates (/100 person-years) in standard and reduced dose groups were 1.67 and 1.56, respectively, for stroke or systemic embolism, 1.42 and 2.25 for bleeding requiring hospitalization, 1.41 and 4.46 for total death, and 0.41 and 1.36 for cardiovascular death.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 06 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 年 11 月 18 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢81.7歳、女性48.2%。
アピキサバン通常用量が投与された患者は1284人（42.4%）、減量用量が投与された患者は1747人（57.6%）であった。

英語
Average age, 81.7 years; female, 48.2%
Taking standard (5 mg bid) or reduced dose (2.5 mg bid) of apixaban.
Standard and reduced apixaban doses were administered in 1284 (42.4%) and 1747 (57.6%) patients, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3031人が全国110施設から登録された

英語
A total of 3031 patients were enrolled from 110 facilities.

有害事象/Adverse events

日本語
主な結果に記載した通り。

英語
Shown in the Results above.

評価項目/Outcome measures

日本語
主な結果に記載した通り。

英語
Shown in the Results above.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 08 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
3031 例登録済
患者フォロー終了

英語
3031 patients have been registered,
and follow-up was completed

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 06 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020733

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020733

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

名	#3 赤尾昌治
ミドルネーム	#2 山下武志
姓	#1 奥村謙

名	#3 Masaharu Akao
ミドルネーム	#2 Takeshi Yamashita
姓	#1 Ken Okumura

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）