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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017908
受付番号 R000020750
科学的試験名 子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/15
最終更新日 2019/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討 The evaluation of the efficacy and the safety of TSUMURA Tokishakuyakusan Extract Granules for Ethical Use on endometriosis patients with dysmenorrhea
一般向け試験名略称/Acronym 子宮内膜症患者の月経困難に対する当帰芍薬散の効果 The effect of Tokishakuyakusan on endometriosis patients with dysmenorrhea
科学的試験名/Scientific Title 子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討 The evaluation of the efficacy and the safety of TSUMURA Tokishakuyakusan Extract Granules for Ethical Use on endometriosis patients with dysmenorrhea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮内膜症患者の月経困難に対する当帰芍薬散の効果 The effect of Tokishakuyakusan on endometriosis patients with dysmenorrhea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内膜症 Endometriosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LEP製剤投与下の子宮内膜症患者に残存する月経困難や倦怠感に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の治療満足度改善効果について、QOL改善効果を探索的に評価するとともに、安全性に関する情報を収集する。 To evaluate the treatment satisfaction improvement effect of Tokishakuyakusan in endometriosis patients who is taking low dose estrogen progestin(LEP)and still have dysmenorrhea or malaise, while collecting safety information.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮内膜症QOL調査
EHP-30 (Endometriosis Health Profile-30)
Endometriosis QOL questionnaire
EHP-30 (Endometriosis Health Profile-30)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TJ-23ツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用) 1日7.5gを3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。 TSUMURA Tokishakuyakusan Extract
Granules for Ethical Use
Oral administration 7.5g/day in 2 or 3 divided doses before or between meals.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)子宮内膜症(子宮腺筋症も含む)と診断された患者
2)同意取得時に年齢が20歳以上の閉経前女性
3)同意取得前3周期の平均的な月経困難症の治療満足度指標として5段階評価のリッカートスケールを用い、そのスコアが4、5の患者
4)同意取得前3周期以上LEP製剤を継続服用している患者
5)研究期間中を通じてLEP製剤の服用が必要かつ可能と判断された患者
6)受診区分:外来
7)本研究への文書による参加同意が得られた患者
1)Patients who had diagnosed with endometriosis(including adenomyosis uteri)
2)Premenopausal women whose age of twenty and above
3)Patients who scored 4 or 5 in five-grade Likert scale which express average satisfaction in dysmenorrhea treatment for the last 3 cycles before acquiring consent
4)Patients who are taking LEP continuously for 3 cycles before acquiring consent
5) Patients determined to require and controllable taking LEP throughout the study period
6)Outpatients
7) Patients whose consent document was obtained in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)診断のつかない異常性器出血を認める患者、子宮内膜ポリープを有する患者、あるいは子宮内膜増殖症を有する患者
2)著しい子宮腫大を有する患者
3)LEP製剤以外の治療(鎮痛剤の頓服は可)または手術が必要な子宮内膜症(子宮腺筋症を含む)の患者
4)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など)を有する患者
5)妊娠または妊娠している可能性がある患者
6)授乳婦である患者
7)漢方薬にアレルギーがある患者
8)同意取得時から過去3ヶ月以内に治験、他の臨床研究に参加していた患者
9)同意取得時から過去3ヶ月以内にLEP製剤以外のホルモン剤(中用量経口避妊薬、ダナゾール、GnRHアゴニスト、LNG-IUS〔レボノルゲストレル徐放型子宮内避妊システム〕、アロマターゼ阻害剤など)およびジェノゲストによる治療を受けていた患者
10)同意取得時から過去4週間以内に漢方薬による治療を受けていた患者
11)同意取得時から過去4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者
12)その他、医師により対象として不適当と判断された患者

1)Patients who have an abnormal genital hemorrhage which is not diagnosed or an endometrial polyp or an endometrial hyperplasia
2)Patients who have an extreme uterine swelling
3)Patients who need treatments other than LEP or patients who need surgery for endometriosis(including adenomyosis uteri)
4)Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
5)Pregnant patients or patients who are probably pregnant
6)Breast-feeding patients
7)Patients who have allergy to Kampo medicine
8)Patients who have participated in other clinical trial or clinical research in the last three months at the point of acquiring consent
9)Patients who had treatments of hormonal drugs other than LEP (middle dose estrogen progesterone, GnRHagonist, LNG-IUS or Dienogest) in the last three months at the point of acquiring consent
10)Patients who had Kampo medicine treatment in the last four weeks at the point of acquiring consent
11)Patients who has changed the dosage and administration of limited concomitant drugs
12)Patients considered inappropriate by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田 省

ミドルネーム
Tasuku Harada
所属組織/Organization 鳥取大学医学部医学科 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 器官制御外科学講座 生殖機能医学分野(産科婦人科学) Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒683-8504 鳥取県米子市西町36-1 36-1Nishi-cho,Yonago 683-8504,Japan
電話/TEL 0859-38-6647
Email/Email tasuku@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷口 文紀

ミドルネーム
Fuminori Taniguchi
組織名/Organization 鳥取大学医学部医学科 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 器官制御外科学講座 生殖機能医学分野(産科婦人科学) Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒683-8504鳥取県米子市西町36-1 36-1Nishi-cho, Yonago 683-8504,Japan
電話/TEL 0859-38-6647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tani4327@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部医学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA and CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 15
最終更新日/Last modified on
2019 12 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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