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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017950
受付番号 R000020759
科学的試験名 新しいコンタクトレンズ型眼圧計(Trigerfish) による睡眠時無呼吸症候群患者の経時的眼圧モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/18
最終更新日 2015/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新しいコンタクトレンズ型眼圧計(Trigerfish)
による睡眠時無呼吸症候群患者の経時的眼圧モニタリング
Fluctuations of intraocular pressure during nocturnal sleep in the patients with obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym SAS患者のの経時的眼圧モニタリング
Nocturnal intraocular pressure in obstructive sleep apnea
科学的試験名/Scientific Title 新しいコンタクトレンズ型眼圧計(Trigerfish)
による睡眠時無呼吸症候群患者の経時的眼圧モニタリング
Fluctuations of intraocular pressure during nocturnal sleep in the patients with obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAS患者のの経時的眼圧モニタリング
Nocturnal intraocular pressure in obstructive sleep apnea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時無呼吸症候群 Sleep Apnea Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SENSIMED Triggerfish contact lens sensor(CLS)を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者における睡眠中の眼圧(IOP)の変動を評価しました。 The aim of this study to evaluate the intraocular pressure (IOP) fluctuations during sleep in the patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) using the SENSIMED Triggerfish contact lens sensor (CLS).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 眼圧の評価 To evaluate the intraocular pressure
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼圧の持続的変化 Continuous IOP measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数
呼吸数
酸素飽和度
Heart rate
Respiratory rate
Oxygen saturation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 一泊入院のうえ、コンタクトレンズ型眼圧計を装着し、睡眠時ポリグラフを測定する。 The enrollees were admitted overnight for continuous IOP monitoring using the SENSIMED Triggerfish CLS (Sensimed AG, Lausanne, Switzerland). They underwent Sandman Elite polysomnograpy (Version 7.2, Embla Systems LLC, Ottawa, Canada) concurrently.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②問診でSASが疑われた緑内障患者、あるいは緑内障の合のないSAS患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


1.Patient age of 20 years or older at the time of obtaining informed consent
2.Glaucoma patients with SAS was suspected in the interview, or SAS patients without galucoma
3.Patients after receiving a sufficient explanation upon participation in this study, on the thorough understanding, that document consent is obtained by the free will of the patient himself.
除外基準/Key exclusion criteria ①緑内障以外に視野障害を生じる疾患を合併する患者
②重症ドライアイなどコンタクトレンズ装着が不可能な患者
③コンタクトレンズ装用と関連した眼の合併症あるいは感染の既往のあるもの
④現在眼に活動性の感染のあるもの
⑤眼外傷があるもの
⑥最近眼の手術を受けたもの
⑦シリコンアレルギーの既往があるもの
⑧テープやシールに対して過敏性のあるもの
⑨ドライアイの既往のあるもの
1.Patients to merge the disease that produces a field of view failure in addition to glaucoma
2.Patients wearing contact lenses is not possible in severe dry eye
3.Some of the history of complications or infection of the eye associated with contact lens wear
4.Patients with active infection in their eyes
5.Patients with ocular trauma
6.Patients who recently underwent eye surgery
7.Patients with a history of silicon allergy
8.Patients with hypersensitivity to the tape and seal
9.Patients with a history of dry eye
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新明 康弘

ミドルネーム
Yasuhiro Shinmei
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15, W-7, Kita-ku, 060-8638, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5944
Email/Email yshinmei@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木嶋 理紀

ミドルネーム
Riki Kijima
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Hokkaido University Graduate School of Medicine; N-15, W-7, Kita-ku, 060-8638, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5944
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email riki-k@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 睡眠時無呼吸症の患者では夜間に眼圧上昇はみられなかった。 Allthe patients showed lower mean IOP levels during apnea events than during non-apnea phases, with statistically significant differences detected in 4 of the 7 patients. On an average of all 7 eyes.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 7眼において無呼吸発作時には平均23.1mV eqの眼圧下降がみられた On an average of the 7 eyes examined, IOP values significantly (p = 9.2E-6) decreased by 23.1 mV eq in relation to events.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 17
最終更新日/Last modified on
2015 09 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020759
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020759

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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