UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017950
受付番号 R000020759
科学的試験名 新しいコンタクトレンズ型眼圧計(Trigerfish) による睡眠時無呼吸症候群患者の経時的眼圧モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/18
最終更新日 2015/09/09 14:39:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新しいコンタクトレンズ型眼圧計(Trigerfish)
による睡眠時無呼吸症候群患者の経時的眼圧モニタリング


英語
Fluctuations of intraocular pressure during nocturnal sleep in the patients with obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAS患者のの経時的眼圧モニタリング


英語
Nocturnal intraocular pressure in obstructive sleep apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新しいコンタクトレンズ型眼圧計(Trigerfish)
による睡眠時無呼吸症候群患者の経時的眼圧モニタリング


英語
Fluctuations of intraocular pressure during nocturnal sleep in the patients with obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAS患者のの経時的眼圧モニタリング


英語
Nocturnal intraocular pressure in obstructive sleep apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群


英語
Sleep Apnea Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SENSIMED Triggerfish contact lens sensor(CLS)を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者における睡眠中の眼圧(IOP)の変動を評価しました。


英語
The aim of this study to evaluate the intraocular pressure (IOP) fluctuations during sleep in the patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) using the SENSIMED Triggerfish contact lens sensor (CLS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
眼圧の評価


英語
To evaluate the intraocular pressure

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧の持続的変化


英語
Continuous IOP measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数
呼吸数
酸素飽和度


英語
Heart rate
Respiratory rate
Oxygen saturation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一泊入院のうえ、コンタクトレンズ型眼圧計を装着し、睡眠時ポリグラフを測定する。


英語
The enrollees were admitted overnight for continuous IOP monitoring using the SENSIMED Triggerfish CLS (Sensimed AG, Lausanne, Switzerland). They underwent Sandman Elite polysomnograpy (Version 7.2, Embla Systems LLC, Ottawa, Canada) concurrently.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②問診でSASが疑われた緑内障患者、あるいは緑内障の合のないSAS患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者



英語
1.Patient age of 20 years or older at the time of obtaining informed consent
2.Glaucoma patients with SAS was suspected in the interview, or SAS patients without galucoma
3.Patients after receiving a sufficient explanation upon participation in this study, on the thorough understanding, that document consent is obtained by the free will of the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①緑内障以外に視野障害を生じる疾患を合併する患者
②重症ドライアイなどコンタクトレンズ装着が不可能な患者
③コンタクトレンズ装用と関連した眼の合併症あるいは感染の既往のあるもの
④現在眼に活動性の感染のあるもの
⑤眼外傷があるもの
⑥最近眼の手術を受けたもの
⑦シリコンアレルギーの既往があるもの
⑧テープやシールに対して過敏性のあるもの
⑨ドライアイの既往のあるもの


英語
1.Patients to merge the disease that produces a field of view failure in addition to glaucoma
2.Patients wearing contact lenses is not possible in severe dry eye
3.Some of the history of complications or infection of the eye associated with contact lens wear
4.Patients with active infection in their eyes
5.Patients with ocular trauma
6.Patients who recently underwent eye surgery
7.Patients with a history of silicon allergy
8.Patients with hypersensitivity to the tape and seal
9.Patients with a history of dry eye

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新明 康弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Shinmei

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
N-15, W-7, Kita-ku, 060-8638, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5944

Email/Email

yshinmei@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木嶋 理紀


英語

ミドルネーム
Riki Kijima

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine; N-15, W-7, Kita-ku, 060-8638, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5944

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

riki-k@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
睡眠時無呼吸症の患者では夜間に眼圧上昇はみられなかった。


英語
Allthe patients showed lower mean IOP levels during apnea events than during non-apnea phases, with statistically significant differences detected in 4 of the 7 patients. On an average of all 7 eyes.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
7眼において無呼吸発作時には平均23.1mV eqの眼圧下降がみられた


英語
On an average of the 7 eyes examined, IOP values significantly (p = 9.2E-6) decreased by 23.1 mV eq in relation to events.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 17

最終更新日/Last modified on

2015 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020759


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020759


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名