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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000017924
受付番号 R000020766
科学的試験名 無痙攣電気治療に使用する麻酔薬がうつ病の重要度に与える影響の調査(二重盲検交差試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/06
最終更新日 2016/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無痙攣電気治療に使用する麻酔薬がうつ病の重要度に与える影響の調査(二重盲検交差試験)
Effects of anesthetics on depression after modified electroconvulsive treatment
一般向け試験名略称/Acronym ECT介入研究 ECT a cross-over test
科学的試験名/Scientific Title 無痙攣電気治療に使用する麻酔薬がうつ病の重要度に与える影響の調査(二重盲検交差試験)
Effects of anesthetics on depression after modified electroconvulsive treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECT介入研究 ECT a cross-over test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症うつ病 severe depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症うつ病に対する無痙攣電気治療(modified electroconvulsive treatment: mECT)におけるケタミンの使用は、他の麻酔薬に比較して、うつ病の改善に有効か否かを検討する。 Effect of ketamine on depression after modified electroconvulsive treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HAM-Dハミルトンうつ病評価尺度) HAM-D((Hamilton depression score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 瞳孔測定計
心拍変動解析
Pupil diameter measurement
Hear rate viriability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群)1クールの治療のうち前半(5から8回)は、プロポフォールでの術中鎮静を行い、後半(5から8回)はケタミンでの術中鎮静を行う。 GroupA) Propofol is used in the former half of the period and ketamine is used in the latter half of the period, during ECT procedure.
介入2/Interventions/Control_2 B群)1クールの治療のうち前半(5から8回)は、ケタミンでの術中鎮静を行い、後半(5から8回)はプロポフォールでの術中鎮静を行う。 GroupB) Ketamine is used in the former half of the period and propofol is used in the latter half of the period, during ECT procedure.
介入3/Interventions/Control_3 C群)1クールの治療のうち前半(5から8回)は、プロポフォールでの術中鎮静を行い、後半(5から8回)はケタミンとプロポフォール併用での術中鎮静を行う。 GroupA) Only propofol is used in the former half of the period and combination of ketamine and propofol is used in the latter half of the period, during ECT procedure.
介入4/Interventions/Control_4 D群)1クールの治療のうち前半(5から8回)は、ケタミンとプトポフォール併用での術中鎮静を行い、後半(5から8回)はプロポフォールでの術中鎮静を行う。 GroupB) Only ketamine is used in the former half of the period and combination of ketamine and propofol is used in the latter half of the period, during ECT procedure.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症うつ病 severe depression
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医療保護入院患者
2) 他の同時手術を予定された患者
3) 重篤な冠動脈疾患または脳血管疾患のある患者
4) 重篤な肝機能障害のある患者
5) 血液透析患者
6) 永久ペースメーカー植え込み患者
7) BMI(Body Mass Index) 35以上の患者
8) 薬剤を使用した他の介入研究に参加している患者
9) その他責任医師が不適と判断した患者
1)Patients with mandatory admission
2)ECT procedure with other procedure
3)Patients with severe coronary artery disease or cerebrovascular disease
4)Severe liver dysfunction
5)Patients with hemodialysis
6)Patients with a permanent pacemaker
7)BMI(Body Mass Index) more than 35 or equal to 35
8)The patient involved in other randomized trail using drugs
9)Patients who were judged as inappropriate by doctors working for this trail
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野祥子

ミドルネーム
Shoko Nakano
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email ane060@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中平淳子

ミドルネーム
Junko Nakahira
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anestheisology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ane052@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学付属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同様の内容の研究による結果が、他の研究グループによって発表されたため、研究中止とした。 This study was terminated, because results of the same study has been published.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 16
最終更新日/Last modified on
2016 12 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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