UMIN試験ID | UMIN000017916 |
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受付番号 | R000020768 |
科学的試験名 | 桑葉茶の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/16 |
最終更新日 | 2016/07/15 13:29:23 |
日本語
桑葉茶の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for the Effect of Daily Ingestion of the Mulberry Leaf Tea on the improvement of Liver Function
日本語
桑葉茶の継続摂取による肝機能改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the Mulberry Leaf Tea on the improvement of Liver Function
日本語
桑葉茶の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled Study for the Effect of Daily Ingestion of the Mulberry Leaf Tea on the improvement of Liver Function
日本語
桑葉茶の継続摂取による肝機能改善作用
英語
The Effect of Daily Ingestion of the Mulberry Leaf Tea on the improvement of Liver Function
日本/Japan |
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健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
桑葉茶を8週間継続摂取することによる肝機能改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また副次的に、体重低減作用、血糖改善作用、脂質代謝改善作用、遺伝子発現変動についても検討を行い、桑葉茶の効果を総合的に評価する。
英語
To prove the clinical usefulness of liver function improvement by investigating effects from daily ingestion of Mulberry Leaf Tea for 8 weeks.
To evaluate the overall health promotion by secondarily examining effects of body weight reduction, lipid metabolism, blood glucose and gene expression profiles.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ALT
英語
ALT
日本語
AST、γ-GTP、ALP、LDH 、T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、TG、NEFA、TP、Alb、T-Bil、A/G比、空腹時血糖、HbA1c、インスリン、血液RNA解析、糞便中腸内細菌叢、体重、体脂肪、BMI、VASアンケート、NAFLD fibrosis score
英語
AST, gamma GTP,ALP,LDH,T-Cho, HDL-Cho, LDL-Cho, TG, NEFA,
TP, Alb, T-Bil, A/G ratio, fasting plasma glucose, HbA1c, Insulin, blood RNA, fecal intestinal bacterial flora, body weight, body fat rate, BMI, VAS questionnaire, NAFLD fibrosis score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
桑葉茶を8週間継続摂取する
英語
Ingestion of the Mulberry Leaf Tea daily for 8 weeks
日本語
プラセボ茶を8週間継続摂取する
英語
Ingestion of the placebo tea daily for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ALT が男性26U/l以上、女性18U/l以上
2. BMI23以上30未満
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Male subjects whose ALT is more than 26U/I, female subjects whose ALT is more than 18U/l.
2. Subjects whose BMI is between 23 and 30.
3. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 非アルコール性脂肪性肝以外の肝疾患
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8.薬物または食品(特に桑葉、玄米、ホウレンソウ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9.血清脂質に影響する医薬品、機能性食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など)を服用している者
10.血糖に影響する医薬品、機能性食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなど)を服用している者
11.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment and medication for hyperlipidemia, and diabetes.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, and / or gastrointestinal diseases, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities
3. Subjects with liver disease except for NAFLD.
4. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data
6. Subjects with serious anemia
7. Pre- or post-menopausal subjects having complaints of obvious physical changes
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially Mulberry leaf, brown rice and/or spinach )
9. Subjects regularly take medicine , functional foods and/or supplements (EPA, DHA, MCT, phytosterol, sesamin, turmeric, polyphenols, and/or dietary fiber, etc.) which would affect the blood lipids.
10. Subjects regularly take medicine functional foods and/or supplements based on dietary fiber from resistant dextrin, and/or polyphenols, etc. which would affect the blood glucose.
11. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
12. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
13. Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study
14. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial
15. Any other medical reasons judged by the principal investigator
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Academy of Science and Technology Project for development of food functionality assessment methods
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神奈川科学技術アカデミー
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財団/Non profit foundation
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英語
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神奈川科学技術アカデミー 未病改善食品評価法開発プロジェクト
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター
2015 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020768
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |