UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019174
受付番号 R000020775
科学的試験名 消化管内視鏡生検検体を用いた炎症性腸疾患病態解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管内視鏡生検検体を用いた炎症性腸疾患病態解析 Analysis of inflammatory bowel disease by using endoscopic biopsy specimen
一般向け試験名略称/Acronym 消化管内視鏡生検検体を用いた炎症性腸疾患病態解析 Analysis of inflammatory bowel disease by using endoscopic biopsy specimen
科学的試験名/Scientific Title 消化管内視鏡生検検体を用いた炎症性腸疾患病態解析 Analysis of inflammatory bowel disease by using endoscopic biopsy specimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管内視鏡生検検体を用いた炎症性腸疾患病態解析 Analysis of inflammatory bowel disease by using endoscopic biopsy specimen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病、潰瘍性大腸炎、その他炎症性腸疾患 Crohn's disease, ulcerative colitis, and other inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患の疫学調査 epidemiological study of inflammatory bowel disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 炎症性腸疾患の病態解明 elucidation of inflammatory bowel disease pathogenesis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患と非炎症性腸疾患患者間での腸管上皮における遺伝子発現の差異 Difference of the gene expression in the intestinal epithelia between an inflammatory bowel disease and noninflammatory bowel disease patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女。
(2) 当院に通院中、もしくは入院中の患者。
(3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
1, men and women, whose age at the time of the agreement acquisition are 20 years or older
2, the patients who are going to out patient department or are in hospital
3, the patients who are obtained the agreement in documents about the participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 通常の消化管内視鏡検査において生検検査を避けることが望ましい以下の患者
(2) 重度の貧血(ヘモグロビン値が10 g/dL以下)を伴う患者
(3) 以下の合併症を有する患者
   精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、心疾患、血友病、コントロール不良の糖尿病。
(4) その他、主治医が本研究に参加するのに不適当と認めた患者
1, the patients who are desirable to avoid an biopsy
2, the patients with severe anemia (serum hemoglobin level less than 10 g/dL)
3, the patients with psychological disorder, epilepsy, cardiovascular disease, hemophilia and severe diabetes mellitus
4, the patient who admitted that it was inappropriate to participate in this study by primary doctors
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 亮平

ミドルネーム
Ryohei Hayashi
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡診療科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-1733
Email/Email ibd@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 亮平

ミドルネーム
Ryohei Hayashi
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 内視鏡診療科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-1733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ibd@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital, Department of Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 内視鏡診療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University Hospital, Department of Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 内視鏡診療科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の募集対象:2015年10月15日から2018年3月31日の間で当院で内視鏡検査を行う患者 Recruitment of target people: patients who are performed gastrointestinal endoscopy in Hiroshima University Hospital between 15th Sep. 2015 and 31th Mar. 2018

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 30
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。