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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017967
受付番号 R000020780
科学的試験名 骨軟部肉腫に対するゲムシタビン+ドセタキセル化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/25
最終更新日 2018/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨軟部肉腫に対するゲムシタビン+ドセタキセル化学療法 Clinical study of gemcitabine plus docetaxel in patient with refractory bone and soft tissue sarcomas
一般向け試験名略称/Acronym 骨軟部肉腫に対するGEM+DTX GEM+DTX in patient with sarcomas
科学的試験名/Scientific Title 骨軟部肉腫に対するゲムシタビン+ドセタキセル化学療法 Clinical study of gemcitabine plus docetaxel in patient with refractory bone and soft tissue sarcomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨軟部肉腫に対するGEM+DTX GEM+DTX in patient with sarcomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨軟部肉腫 bone and soft tissue sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨軟部肉腫に対して従来はイホマイド、アドリアマイシン、シスプラチン、エトポシド、メソトレキセートなどを用いた化学療法が行われていますが、それらに抵抗性腫瘍の存在、大量の補液が必要で実施には入院が必要なこと、骨髄抑制が強いなどの問題があります。
 骨軟部肉腫に対するゲムシタビン+ドセタキセル化学療法は、他腫瘍において国内ですでに認可・使用されており、従来の化学療法に抵抗性示す腫瘍へのセカンドライン化学療法として一定の効果を示すと報告されています。本治療は骨髄抑制が比較的軽度で外来でも実施可能であるという利点を持ち、今回同化学療法の自主臨床研究を計画しています。
Chemotherapy using Ifosfamide, doxorubicin, cisplatin, etoposide, methotrexateis provided for bone and soft tissue sarcomas conventionally. There are some clinical problems that conventional chemotherapy resist tumor, myelosupression and necessity of hospitalization. Gemcitabine and docetaxel are already approved in Japan. The efficacy of chemotherapy with gemcitabine and docetaxel as a second line for refractory bone and soft tissue sarcomas was reported. Chemotherapy with gemcitabine and docetaxel had relatively low risk for myelosupression, this treatment can be indicated in daily out patient clinic. We plan a clinical study of gemcitabine and docetaxel for patient with refractory bone and soft tissue sarcomas.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍レスポンス
生命予後
tumor response
survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2015年6月25日ー2018年12月31日
ゲムシタビン675mg/m2, day1, day8
ドセタキセル75mg/m2, day8
3週以上の間隔を置き繰り返す
From June 25th, 2015 to December 31th, 2018
Gemcitabine675mg/m2, day1, day8
Docetaxel75mg/m2, day8
3 weeks or more interval
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理組織学的に骨軟部悪性腫瘍の診断が確認されている症例
先だって一般的な化学療法が行われ、無効であった症例
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
Establishment of histopathological diagnosis of bone and soft tissue sarcomas
Non responder case with previous 1st line chemotherapy
Patient who had enough understanding after explanation of this study and presented document of agreement by their free will
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な肝機能、腎機能障害を有する症例
重篤な間質性肺炎を有する症例
PS 4の症例
妊婦
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例
Patient with severe liver or renal dysfunction
Patient with severe interstitial pneumonitis
PS4
Pregnant woman
Patient who was decided as incompatible by the principal investigator of this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鳥越 知明

ミドルネーム
Torigoe Tomoaki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 279-0021千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu-city, Chiba, 279-0021
電話/TEL 047-353-3111
Email/Email ttorigoe@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鳥越知明

ミドルネーム
Torigoe Tomoaki
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 279-0021千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu-city, Chiba, 279-0021
電話/TEL 047-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttorigoe@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Urayasu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属浦安病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University Urayasu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属浦安病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 18
最終更新日/Last modified on
2018 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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