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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017933
受付番号 R000020789
科学的試験名 子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/17
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討 Study of efficacy of Yokuinin in cervical dysplasia
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討 Study of efficacy of Yokuinin in cervical dysplasia
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討 Study of efficacy of Yokuinin in cervical dysplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有用性の検討 Study of efficacy of Yokuinin in cervical dysplasia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん検診において子宮頸部異形成(CIN1またはCIN2)と診断されたもの Patients diagnosed with cervical dysplasia(CIN1 or CIN2) in cervical cancer screening
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸部異形成に対するヨクイニンエキス製剤の有効性の再検討および、無効な症例のHPVタイプを検討する。 Consider the case invalid reexamination of the efeect of Yokuinin preparations for cervical dysplasia HPV types
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.子宮頸部細胞診
2.HPV^genotyping検査
1.Cervical cytology
2.HPV-genotyping test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヨクイニンエキス散「コタロー」
ヨクイニンエキス錠「コタロー」
Yokuinin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮がん検診において子宮頸部異形成と診断されたもので以下の条件を満たすもの
1.子宮頸部狙い組織診の結果がCIN1またはCIN2と診断されたもの。
2.現在妊娠中または授乳中でないもの。
3.本研究に関して本人より同意が文章で得られるもの。
Cervical cancer screening was diagnosed with cervical dysplasia in meet the following condition.
1.Paients diagnosed with CIN1,CIN2 in cervical biopsy.
2.Patients who are not pregnant or breastfeeding.
3.Patients who will be able to obtain written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な疾患を有しているもの。
2.その他、担当医が不適切と判断したもの。
3.子宮頸部異形成の既往歴があるもの、手術歴のあるもの
1.Who has a serious diseases.
2.Patients who were judged to be inappropriate for the study by the investigator.
3.Those who have a history of cervical dysplasia or surgery by it.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
伏木 
Hiroshi
ミドルネーム
Fushiki
所属組織/Organization 医療法人社団 伏木医院 Fushiki clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 939-1352
住所/Address 富山県砺波市宮丸568 568, Miyamaru, Tonami City, Toyama
電話/TEL 0763-32-2275
Email/Email fsk@p1.tst.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
伏木 
Hiroshi
ミドルネーム
Fushiki
組織名/Organization 医療法人社団 伏木医院 Fushiki Clinic
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 939-1352
住所/Address 富山県砺波市宮丸568 568,Miyamaru, Tonami City, Toyama
電話/TEL 0763-32-2275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fsk@p1.tst.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fushiki Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 伏木医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kotaro Parmaceutical CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小太郎漢方製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.済生会高岡病院
2.女性クリニックWe! 富山
1.Saiseikai Takaoka Hospital
2.Ladies'Clinic We!TOYAMA
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山医師会倫理審査委員会 Toyama Medical Association Ethics Review Committee
住所/Address 富山県富山市蜷川336番地 336 Kamogawa,Toyama City, Toyama
電話/Tel 076-429-4466
Email/Email ishikai@toyama.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 17
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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