UMIN試験ID | UMIN000017944 |
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受付番号 | R000020797 |
科学的試験名 | 高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2019/07/07 12:12:54 |
日本語
高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究
英語
Phase I exploratory clinical research on the use of High-Density Mesenchymal Stem Cell Scaffold-Free Autologous Constructs derived from adipose tissue for the donor site of mosaic plasty plugs for osteochondral regeneration therapy
日本語
脂肪由来幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究
英語
Clinical research on osteochondral tissue regeneration using adipose derived mesenchymal stem cell constructs
日本語
高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究
英語
Phase I exploratory clinical research on the use of High-Density Mesenchymal Stem Cell Scaffold-Free Autologous Constructs derived from adipose tissue for the donor site of mosaic plasty plugs for osteochondral regeneration therapy
日本語
脂肪由来幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究
英語
Clinical research on osteochondral tissue regeneration using adipose derived mesenchymal stem cell constructs
日本/Japan |
日本語
軟骨損傷、離断性骨軟骨炎、遊離期の骨軟骨骨折患者、膝関節特発性骨壊死症
英語
Patients with cartilage injury, osteochondritis dissecans, disengaged osteochondral bone fracture, or idiopathic osteonecrosis of the knee joint
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
モザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体の移植の安全性および骨軟骨再生治療効果を評価する。
英語
To evaluate the safety and osteochondral regeneration using implanted "High-density Mesenchymal Scaffold-Free Stem Cell Autologous Construct (HDMAC)" derived from adipose tissue for donor site of mosaic plasty plugs
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
移植後の有害事象と副作用の発現割合
英語
Incidence rate of the adverse events and side effects that occur after grafting
日本語
HDMAC移植部位と非移植部位の骨軟骨柱ドナーサイトの、MRIおよび関節鏡スコアリングによる軟骨再生評価(ICRSスコア)による比較
英語
Evaluation of osteochondral regeneration in the HDMAC plug implanted area compared with the non implanted area by MRI and arthroscopy with ICRS scoring
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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HDMAC移植群
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HDMAC plug implanted
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす被験者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢20歳以上 60歳以下
2) MRIにより軟骨損傷、離断性骨軟骨炎、骨軟骨骨折の遊離期、もしくは膝関節特発性骨壊死症と診断された者
3) 疾患部位(肩、膝、肘、関節)に100mm2以上の病巣を認める者
4) 正常な造血機能を有する者(事前検査の結果が、白血球(3,000~10,000/μL)、血小板(140,000~440,000/μL)、ヘモグロビン(10.0~18.0g/dL)の範囲内であること)
5) 腎臓(CRE;男性 0.65~1.07mg/dL、女性 0.46~0.79 mg/dL)、肝臓(ALT;6~90U/L, AST;13~90U/L, 総ビリルビン;0.3~3.6mg/dL)に重篤な疾患が無く、コントロール不良な不整脈並びに狭心症などの心疾患、コントロール不能な糖尿病や高血圧などの疾患が無い者
6) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される者
7) 本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な者
英語
Subjects must meet all of the eligibility listed below to be enrolled in the trial.
1) Age : >= 20 and <= 60 years old at the time of obtaining informed consent
2) Patients with cartilage injury, osteochondritis dissecans, disengaged osteochondral bone fracture or idiopathic osteonecrosis of the knee joint diagnosed by MRI
3) Patients have a lesion area (shoulder, knee, elbow, joint) larger than 100mm2
4) Patients with normal hematopoietic function (screening test results showing blood composition to be within the following ranges; white blood cell count (3,000-10,000/uL), platelet count (140,000-440,000/uL), hemoglobin (10.0-18.0g/dL).
5) Patients without serious problems on kidney (CRE;0.65-1.07mg/dL for male, 0.46-0.79 mg/dL for female) and liver (ALT;6-90U/L, AST;13-90U/L, total bilirubin;0.3-3.6mg/dL), uncontrolled heart dysfunctions including arrhythmia and angina pectoris, uncontrolled diabetes or high blood pressure
6) Suitable as a subject as results of screening test conducted after obtaining informed consent
7) Participate this trial based on subject's own free will and give informed consent in written form
日本語
以下のうち1つでも該当する場合は対象から除外する。
1) 骨軟骨手術の既往がある者
2) 病巣部位の化膿性関節炎の既往がある者
3) リウマチ、痛風、その他の関節炎の既往がある者
4) 活動性の感染症もしくは登録前3ヶ月以内の既往歴のある者
5)事前検査において梅毒、またはHBs抗原もしくはHCV, HIV,パルボウイルス, HTLV抗体が陽性である者
6) 登録前1ヶ月以内に200 mL全血採血もしくは2週間以内に成分採血を受けた者
7) 抗血栓薬など抗血液凝固作用を有する薬剤を服用中の者
8) 事前検査において、APTT 41秒以上もしくはPT 13.5秒以上を示す者
9) 治療を必要とする悪性腫瘍を有する者および5年以内に悪性腫瘍(上皮内新生物は除く)の既往歴のある者
10) 先天性もしくは代謝性の骨疾患を有する者
11) 薬物依存、アルコール依存などの既往歴のある者
12) プレドニゾロン等のステロイド剤を全身投与で5mg/day以上投与している者および免疫抑制剤を使用している者
13) 本臨床研究参加前3ヶ月以内に、他の臨床研究もしくは治験に参加した者
14) 薬剤過敏症の既往歴を有する者(細胞培養に使用するペニシリン系、アミノグリコシド系の抗生物質を含む)
15)動物(ウシ)に対する過敏症の既往歴を有する者
16) アナフィラキシー反応の既往歴を有する者
17)妊婦、授乳婦および妊娠が可能な女性
18) その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した者
英語
Subjects that meet the following criteria will be excluded from the trial.
1) Has past undergone osteochondral surgery
2) Has past suppurative arthritis in the affected area
3) Has past rheumatism, gout or other arthritis
4) Has present or past contagious disease within 3 months of registering for the trial
5) Positive for syphilis , HBs antigens, HCV, HIV parvovirus or HTLV antigens in the screening test results
6) Was drawn 200ml of whole blood within one month (or 200ml of blood components was drawn within two weeks) of registering
7) Is currently taking antithrombotic or anticoagulant drugs
8) APTT over 41 seconds and PT over 13.5 seconds in the screening test results
9) Is currently undergoing treatment for a malignant tumor or underwent treatment for a malignant tumor (excluding intraepithelial neoplasia) within the last 5 years
10) Has any congenital metabolism or bone disorders
11) Has past history of drug or alcohol abuse
12) Is taking steroids like prednisolone systemically 5mg/day or is taking any immune suppressant drugs
13) Participate other clinical research within 3 months before registration
14) Has a history of drug hypersensitivity reactions (antibacterial agents using cultivated cells such as penicillin etc)
15) Has hypersensitivity for animals (especially for bovine)
16) Has a history of anaphylaxis
17) Pregnant, capable of pregnancy and lactating women
18) Unsuitable for this trial judged by PI or SI
5
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名 | 康晴 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Yasuharu |
ミドルネーム | |
姓 | Nakashima |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
092-642-5488
yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 幸穂 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤崎 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Akasaki |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
092-642-5488
akasaki@ortho.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital Department of Orthopedic Surgery
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九州大学病院 整形外科
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本医療研究開発機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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九州大学病院 特定認定再生医療等委員会
英語
Center for Clinical and Translational Research
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
092-642-5082
byshasiwatas@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
九州大学病院
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
5
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |