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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017944
受付番号 R000020797
科学的試験名 高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究 Phase I exploratory clinical research on the use of High-Density Mesenchymal Stem Cell Scaffold-Free Autologous Constructs derived from adipose tissue for the donor site of mosaic plasty plugs for osteochondral regeneration therapy
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪由来幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究 Clinical research on osteochondral tissue regeneration using adipose derived mesenchymal stem cell constructs
科学的試験名/Scientific Title 高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究 Phase I exploratory clinical research on the use of High-Density Mesenchymal Stem Cell Scaffold-Free Autologous Constructs derived from adipose tissue for the donor site of mosaic plasty plugs for osteochondral regeneration therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪由来幹細胞構造体を用いた骨軟骨組織再生の臨床研究 Clinical research on osteochondral tissue regeneration using adipose derived mesenchymal stem cell constructs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軟骨損傷、離断性骨軟骨炎、遊離期の骨軟骨骨折患者、膝関節特発性骨壊死症 Patients with cartilage injury, osteochondritis dissecans, disengaged osteochondral bone fracture, or idiopathic osteonecrosis of the knee joint
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 モザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体の移植の安全性および骨軟骨再生治療効果を評価する。 To evaluate the safety and osteochondral regeneration using implanted "High-density Mesenchymal Scaffold-Free Stem Cell Autologous Construct (HDMAC)" derived from adipose tissue for donor site of mosaic plasty plugs
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後の有害事象と副作用の発現割合 Incidence rate of the adverse events and side effects that occur after grafting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HDMAC移植部位と非移植部位の骨軟骨柱ドナーサイトの、MRIおよび関節鏡スコアリングによる軟骨再生評価(ICRSスコア)による比較 Evaluation of osteochondral regeneration in the HDMAC plug implanted area compared with the non implanted area by MRI and arthroscopy with ICRS scoring

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HDMAC移植群 HDMAC plug implanted
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす被験者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢20歳以上 60歳以下
2) MRIにより軟骨損傷、離断性骨軟骨炎、骨軟骨骨折の遊離期、もしくは膝関節特発性骨壊死症と診断された者
3) 疾患部位(肩、膝、肘、関節)に100mm2以上の病巣を認める者
4) 正常な造血機能を有する者(事前検査の結果が、白血球(3,000~10,000/μL)、血小板(140,000~440,000/μL)、ヘモグロビン(10.0~18.0g/dL)の範囲内であること)
5) 腎臓(CRE;男性 0.65~1.07mg/dL、女性 0.46~0.79 mg/dL)、肝臓(ALT;6~90U/L, AST;13~90U/L, 総ビリルビン;0.3~3.6mg/dL)に重篤な疾患が無く、コントロール不良な不整脈並びに狭心症などの心疾患、コントロール不能な糖尿病や高血圧などの疾患が無い者
6) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される者
7) 本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な者
Subjects must meet all of the eligibility listed below to be enrolled in the trial.
1) Age : >= 20 and <= 60 years old at the time of obtaining informed consent
2) Patients with cartilage injury, osteochondritis dissecans, disengaged osteochondral bone fracture or idiopathic osteonecrosis of the knee joint diagnosed by MRI
3) Patients have a lesion area (shoulder, knee, elbow, joint) larger than 100mm2
4) Patients with normal hematopoietic function (screening test results showing blood composition to be within the following ranges; white blood cell count (3,000-10,000/uL), platelet count (140,000-440,000/uL), hemoglobin (10.0-18.0g/dL).
5) Patients without serious problems on kidney (CRE;0.65-1.07mg/dL for male, 0.46-0.79 mg/dL for female) and liver (ALT;6-90U/L, AST;13-90U/L, total bilirubin;0.3-3.6mg/dL), uncontrolled heart dysfunctions including arrhythmia and angina pectoris, uncontrolled diabetes or high blood pressure
6) Suitable as a subject as results of screening test conducted after obtaining informed consent
7) Participate this trial based on subject's own free will and give informed consent in written form
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する場合は対象から除外する。
1) 骨軟骨手術の既往がある者
2) 病巣部位の化膿性関節炎の既往がある者
3) リウマチ、痛風、その他の関節炎の既往がある者
4) 活動性の感染症もしくは登録前3ヶ月以内の既往歴のある者
5)事前検査において梅毒、またはHBs抗原もしくはHCV, HIV,パルボウイルス, HTLV抗体が陽性である者
6) 登録前1ヶ月以内に200 mL全血採血もしくは2週間以内に成分採血を受けた者
7) 抗血栓薬など抗血液凝固作用を有する薬剤を服用中の者
8) 事前検査において、APTT 41秒以上もしくはPT 13.5秒以上を示す者
9) 治療を必要とする悪性腫瘍を有する者および5年以内に悪性腫瘍(上皮内新生物は除く)の既往歴のある者
10) 先天性もしくは代謝性の骨疾患を有する者
11) 薬物依存、アルコール依存などの既往歴のある者
12) プレドニゾロン等のステロイド剤を全身投与で5mg/day以上投与している者および免疫抑制剤を使用している者
13) 本臨床研究参加前3ヶ月以内に、他の臨床研究もしくは治験に参加した者
14) 薬剤過敏症の既往歴を有する者(細胞培養に使用するペニシリン系、アミノグリコシド系の抗生物質を含む)
15)動物(ウシ)に対する過敏症の既往歴を有する者
16) アナフィラキシー反応の既往歴を有する者
17)妊婦、授乳婦および妊娠が可能な女性
18) その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した者
Subjects that meet the following criteria will be excluded from the trial.
1) Has past undergone osteochondral surgery
2) Has past suppurative arthritis in the affected area
3) Has past rheumatism, gout or other arthritis
4) Has present or past contagious disease within 3 months of registering for the trial
5) Positive for syphilis , HBs antigens, HCV, HIV parvovirus or HTLV antigens in the screening test results
6) Was drawn 200ml of whole blood within one month (or 200ml of blood components was drawn within two weeks) of registering
7) Is currently taking antithrombotic or anticoagulant drugs
8) APTT over 41 seconds and PT over 13.5 seconds in the screening test results
9) Is currently undergoing treatment for a malignant tumor or underwent treatment for a malignant tumor (excluding intraepithelial neoplasia) within the last 5 years
10) Has any congenital metabolism or bone disorders
11) Has past history of drug or alcohol abuse
12) Is taking steroids like prednisolone systemically 5mg/day or is taking any immune suppressant drugs
13) Participate other clinical research within 3 months before registration
14) Has a history of drug hypersensitivity reactions (antibacterial agents using cultivated cells such as penicillin etc)
15) Has hypersensitivity for animals (especially for bovine)
16) Has a history of anaphylaxis
17) Pregnant, capable of pregnancy and lactating women
18) Unsuitable for this trial judged by PI or SI
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康晴
ミドルネーム
中島
Yasuharu
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5488
Email/Email yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸穂
ミドルネーム
赤崎
Yukio
ミドルネーム
Akasaki
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akasaki@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital Department of Orthopedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 特定認定再生医療等委員会 Center for Clinical and Translational Research
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byshasiwatas@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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