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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017946
受付番号 R000020798
科学的試験名 5-ALA及び紫色発光ダイオード光源を用いた脳腫瘍の術中蛍光診断
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/17
最終更新日 2021/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-ALA及び紫色発光ダイオード光源を用いた脳腫瘍の術中蛍光診断 Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid and purple-color light emitting diode
一般向け試験名略称/Acronym 5-ALAを用いた脳腫瘍の術中蛍光診断 Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid
科学的試験名/Scientific Title 5-ALA及び紫色発光ダイオード光源を用いた脳腫瘍の術中蛍光診断 Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid and purple-color light emitting diode
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5-ALAを用いた脳腫瘍の術中蛍光診断 Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍 Brain tumors
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-アミノレブリン酸(5-ALA)及び紫色発光ダイオード光源を用いた脳腫瘍蛍光診断を脳腫瘍の手術中に行い、正常脳組織と腫瘍組織の識別を試み、その安全性および有効性を検討する。 To evaluate safety and efficacy of intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and purple-color light emiting diode
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性 Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-アミノレブリン酸経口投与 Oral administration of 5-aminolevulinic acid
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前の画像診断により悪性脳腫瘍(転移性脳腫瘍、悪性リンパ腫、髄芽腫、胚細胞性腫瘍等を含む)が疑われ、手術による病理診断あるいは可及的摘出の適応となる症例 Patients undergoing surgical biopsy or resection for suspected malignant brain tumor based on preoperative imaging, including brain metastasis, malignant lymphoma, medulloblastoma, and germ cell tumor
除外基準/Key exclusion criteria 神経膠腫が疑われる患者:既に保険認可されたアラベル(5-ALA)を使用できるため Patients with suspected glioma: Alabel (5-aminolevulinic acid) is covered by insurance
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
延人
ミドルネーム
齊藤
Nobuhito
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655 Japan
電話/TEL 03-5800-8853
Email/Email nsaito-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
將太
ミドルネーム
田中
Shota
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655 Japan
電話/TEL 03-5800-8853
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.h.u-tokyo.ac.jp/neurosurg/rinsho/noushu.htm
Email/Email tanakas-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
Faculty of Medicine
Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学研究科・医学部 倫理委員会 Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)
The University of Tokyo Hospital (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results 現在解析中 Currently being analyzed
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 悪性脳腫瘍(転移性脳腫瘍、悪性リンパ腫、髄芽腫、胚細胞性腫瘍等を含む)
神経膠腫が疑われた場合は、すでに保険認可されたアレベル(5-ALA)を使用できるため、本研究の対象外とする
Malignant brain tumors excluding gliomas
参加者の流れ/Participant flow 1.手術(麻酔)開始の約1-2時間前に5-ALA(20 mg/kg body weight)を5%ブドウ糖液 50mlに溶解し、経口摂取する
2.通常の手術と同様に手術室に入室し麻酔導入を受ける。術中蛍光診断を除いては通常通り手術がとり行われる
3.手術中に紫色発光ダイオード光源が発する405nmの青紫色の可視光を用いて、腫瘍組織中のPpIXの赤色の蛍光を観察し、正常脳組織と腫瘍組織を識別しつつ腫瘍摘出術を行う
4.術後は24時間直射日光をさけるように病室のカーテンを閉めて過ごす。その他は通常の術後管理を受ける
1. oral intake of 5-ALA before surgery
2. neurosurgery
3. tumor resection using fluorescence
4. light avoidance after surgery
有害事象/Adverse events 特になし None
評価項目/Outcome measures 現在解析中 Currently being analyzed
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 06 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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