UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017946
受付番号 R000020798
科学的試験名 5-ALA及び紫色発光ダイオード光源を用いた脳腫瘍の術中蛍光診断
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/17
最終更新日 2021/06/21 09:32:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-ALA及び紫色発光ダイオード光源を用いた脳腫瘍の術中蛍光診断


英語
Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid and purple-color light emitting diode

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAを用いた脳腫瘍の術中蛍光診断


英語
Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-ALA及び紫色発光ダイオード光源を用いた脳腫瘍の術中蛍光診断


英語
Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid and purple-color light emitting diode

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAを用いた脳腫瘍の術中蛍光診断


英語
Intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍


英語
Brain tumors

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-アミノレブリン酸(5-ALA)及び紫色発光ダイオード光源を用いた脳腫瘍蛍光診断を脳腫瘍の手術中に行い、正常脳組織と腫瘍組織の識別を試み、その安全性および有効性を検討する。


英語
To evaluate safety and efficacy of intraoperative fluorescence staining of brain tumors using 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and purple-color light emiting diode

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-アミノレブリン酸経口投与


英語
Oral administration of 5-aminolevulinic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前の画像診断により悪性脳腫瘍(転移性脳腫瘍、悪性リンパ腫、髄芽腫、胚細胞性腫瘍等を含む)が疑われ、手術による病理診断あるいは可及的摘出の適応となる症例


英語
Patients undergoing surgical biopsy or resection for suspected malignant brain tumor based on preoperative imaging, including brain metastasis, malignant lymphoma, medulloblastoma, and germ cell tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経膠腫が疑われる患者:既に保険認可されたアラベル(5-ALA)を使用できるため


英語
Patients with suspected glioma: Alabel (5-aminolevulinic acid) is covered by insurance

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
延人
ミドルネーム
齊藤


英語
Nobuhito
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655 Japan

電話/TEL

03-5800-8853

Email/Email

nsaito-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
將太
ミドルネーム
田中


英語
Shota
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655 Japan

電話/TEL

03-5800-8853

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.h.u-tokyo.ac.jp/neurosurg/rinsho/noushu.htm

Email/Email

tanakas-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo
Faculty of Medicine
Department of Neurosurgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学研究科・医学部 倫理委員会


英語
Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)
The University of Tokyo Hospital (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
現在解析中


英語
Currently being analyzed

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
悪性脳腫瘍(転移性脳腫瘍、悪性リンパ腫、髄芽腫、胚細胞性腫瘍等を含む)
神経膠腫が疑われた場合は、すでに保険認可されたアレベル(5-ALA)を使用できるため、本研究の対象外とする


英語
Malignant brain tumors excluding gliomas

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1.手術(麻酔)開始の約1-2時間前に5-ALA(20 mg/kg body weight)を5%ブドウ糖液 50mlに溶解し、経口摂取する
2.通常の手術と同様に手術室に入室し麻酔導入を受ける。術中蛍光診断を除いては通常通り手術がとり行われる
3.手術中に紫色発光ダイオード光源が発する405nmの青紫色の可視光を用いて、腫瘍組織中のPpIXの赤色の蛍光を観察し、正常脳組織と腫瘍組織を識別しつつ腫瘍摘出術を行う
4.術後は24時間直射日光をさけるように病室のカーテンを閉めて過ごす。その他は通常の術後管理を受ける


英語
1. oral intake of 5-ALA before surgery
2. neurosurgery
3. tumor resection using fluorescence
4. light avoidance after surgery

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
現在解析中


英語
Currently being analyzed

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 17

最終更新日/Last modified on

2021 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名