UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌患者のcell-free DNAを用いたバイオマーカー研究

英語
Biomarker study using cell free DNA in patients with colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cell-free DNA in CC

英語
Cell-free DNA in CC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌患者のcell-free DNAを用いたバイオマーカー研究

英語
Biomarker study using cell free DNA in patients with colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cell-free DNA in CC

英語
Cell-free DNA in CC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・転移結腸直腸癌

英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近畿大学医学部付属病院において登録・採取された患者の血漿、組織を用いて、結腸直腸癌における遺伝子体細胞変異等のDriver Mutationおよび分子標的薬の耐性因子等の測定を行い、結腸直腸癌における個別化医療の実現に役立てることを目的とする。

英語
To evaluate somatic mutations and expression levels of cytokines as a predictive biomarker for anti-cancer therapy in plasma and tumor tissues from patients with advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種遺伝子変異の有無やサイトカインの発現と抗腫瘍薬に対する効果との関係を調べる。

英語
To assess the association between the presence of some somatic mutations and expression levels of cytokines in plasma and efficacy of some anti-tumor drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
近畿大学医学部付属病院において登録された結腸直腸癌患者のうち、試料の提供と試料解析研究への利用について文書による同意が得られた患者。

英語
those who gave an informed consent about this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　孝雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Tamura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Medical Oncology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377－2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

tamura_t@dotd.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武川　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Takegawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Medical Oncology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377－2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takegawa_n@dotd.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
測定データと臨床情報との関連には、臨床情報のサブグループにおける発現量の平均値および中央値を代表値として比較するとともに、サブグループの数および分布の形状によって、パラメトリック（ｔ検定、分散分析など）、及びノンパラメトリックな検定（Wilcoxon検定、Kruskal-Wallis検定など）により、群間比較を行う。エンドポイントが腫瘍縮小効果の場合にはカイ2乗検定、無増悪生存期間や生存期間の場合にはKaplan-Meier法やlog-rank検定などを用いて解析する。さらに効果予測因子の多変量解析にはLogistic回帰やCox回帰を用いて、治療とマーカー間の交互作用項を推定することによって行う。マーカーサブグループ間の予後の差が治療群別に異なる場合（治療とマーカーとの間に有意な交互作用が存在する場合）、これらのマーカーは治療効果予測因子の候補となる。これらは探索的な解析であるため、検定の有意水準は5%を基本とし、多重性の調整は特に行わない。

英語
Statistical consideration is applied to this study.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020808

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020808