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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018119
受付番号 R000020831
科学的試験名 グラム陰性桿菌菌血症に対するVerigene システム BC-GNパネルを用いた耐性遺伝子検出による第3世代セフェム系抗菌薬感受性予測における検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/30
最終更新日 2016/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グラム陰性桿菌菌血症に対するVerigene システム BC-GNパネルを用いた耐性遺伝子検出による第3世代セフェム系抗菌薬感受性予測における検討 Multicenter evaluation of the Verigene Gram-Negative Blood Culture Nucleic Acid Test on the impact of resistance gene determinant for the prediction of susceptibility of Enterobacteriaceae to third-generation cephalosporin in Japan
一般向け試験名略称/Acronym グラム陰性桿菌菌血症に対するVerigene システム BC-GNパネルを用いた耐性遺伝子検出による第3世代セフェム系抗菌薬感受性予測における検討 Gram negative bacteremia (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca or Proteus spp.)
科学的試験名/Scientific Title グラム陰性桿菌菌血症に対するVerigene システム BC-GNパネルを用いた耐性遺伝子検出による第3世代セフェム系抗菌薬感受性予測における検討 Multicenter evaluation of the Verigene Gram-Negative Blood Culture Nucleic Acid Test on the impact of resistance gene determinant for the prediction of susceptibility of Enterobacteriaceae to third-generation cephalosporin in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グラム陰性桿菌菌血症に対するVerigene システム BC-GNパネルを用いた耐性遺伝子検出による第3世代セフェム系抗菌薬感受性予測における検討 Gram negative bacteremia (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca or Proteus spp.)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition グラム陰性桿菌菌血症(Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca又はProteus spp.) Gram negative bacteremia (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca or Proteus spp.)
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グラム陰性桿菌菌血症に対するVerigene システム BC-GNパネルを用いた耐性遺伝子検出による第3世代セフェム系抗菌薬感受性予測能評価 Evaluation of the Verigene Gram-Negative Blood Culture Nucleic Acid Test on the impact of resistance gene determinant for the prediction of susceptibility of Enterobacteriaceae to third-generation cephalosporin
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床性能評価 Clinical evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌4菌種(Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus spp.) におけるVerigene BC-GNパネルにおいて耐性遺伝子が検出されなかった場合のセフォタキシム感受性率 Cefotaxime susceptibility of Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus spp. when resistance genes are not detected by Verigene system with BC-GN panel
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (i) 菌種毎のVerigene BC-GNパネルにおいて耐性遺伝子が検出されなかった場合のセフォタキシム感受性率

(ii)菌種毎のセフォタキシム非感性株におけるVerigene BC-GNパネルによる耐性遺伝子検出率

(iii)4菌種におけるVerigene BC-GNパネルにおいてblaCTX-M遺伝子のみが検出された場合の他の抗菌薬(セフメタゾール等)感受性率
(i)Susceptibility of each Enterobacteriaceae to cefotaxime when resistance genes are not detected by Verigene system with BC-GN panel

(ii)Detection rate of resistance genes by Verigene BC-GN panel among each
Enterobacteriaceae with non-susceptible to cefotaxime

(iii)Antimicrobial susceptibilities of each Enterobacteriaceae when blaCTX-M is detected by Verigene system with BC-GN panel

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (i)筑波メディカルセンター病院
血液培養装置(BacT/ALERT 3D)における血液培養で、血液培養ボトル1セット以上よりグラム陰性桿菌の検出を認めた場合

(ii)その他の施設
血液培養装置における血液培養よりグラム陰性桿菌の検出を認め、既存の同定検査においてEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca又はProteus spp.と同定され、既存の薬剤感受性検査法において第3世代セフェム系抗菌薬(セフォタキシム)に対し感受性をもたない(MIC≧2μg/ m L)と判定された菌株.
(i)Tsukuba Medical Center Hospital
The blood of Gram negative bacteremia detected by the BacT/ALERT 3D system

(ii)Other hospitals or the Miroku Medical Laboratory
Strains of Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca or Proteus spp. without in vitro susceptibility to third-generation cephalosporin (cefotaxime MIC = 2ug/mL or more) isolated from the blood of positive blood culture bottles incubated by automated blood culture systems.
除外基準/Key exclusion criteria (i) 診療目的外使用に対し不同意の場合

(ii) 菌の死滅等でVerigeneシステムによる精査ができなった場合
(i) If strains and patient information are not available for clinical research purpose

(ii) If evaluation with Verigene system is not able to be performed

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木広道

ミドルネーム
Hiromichi Suzuki
所属組織/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
所属部署/Division name 感染症内科/臨床検査医学科 Division of Infectious Diseases, Department of Medicine/Department of Clinical Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 81-29-851-3511
Email/Email hsuzuki@tmch.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木広道

ミドルネーム
Hiromichi Suzuki
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
部署名/Division name 感染症内科/臨床検査医学科 Division of Infectious Diseases, Department of Medicine/Department of Clinical Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 81-29-851-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsuzuki@tmch.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba Medical Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波メディカルセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hitachi High-Technologies Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日立ハイテクノロジーズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波メディカルセンター病院 
聖隷浜松病院 
聖隷三方原病院
日立総合病院 
中東遠総合医療センター 
明石医療センター 
株式会社ミロクメディカルラボラトリー
Tsukuba Medical Center Hospital
Seirei Hamamatsu General Hospital
Seirei Mikatahara General Hospital
Hitachi General Hospital
Chutoen General Medical Center
Akashi Medical Center
Miroku Medical Laboratory Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波メディカルセンター病院(茨城県)、聖隷浜松病院(静岡県)、聖隷三方原病院(静岡県)、日立総合病院(茨城県)、中東遠総合医療センター(静岡県)、明石医療センター(兵庫県)、株式会社ミロクメディカルラボラトリー(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 29
最終更新日/Last modified on
2016 11 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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