UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コメ型経口ワクチンIMSUT-MR1501の健康成人を対象とした第I相試験

英語
A phase I clinical trial of rice-based oral cholera vaccine IMSUT-MR1501 in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コメ型経口ワクチンIMSUT-MR1501の第I相試験

英語
A phase I clinical trial of rice-based oral cholera vaccine IMSUT-MR1501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コメ型経口ワクチンIMSUT-MR1501の健康成人を対象とした第I相試験

英語
A phase I clinical trial of rice-based oral cholera vaccine IMSUT-MR1501 in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コメ型経口ワクチンIMSUT-MR1501の第I相試験

英語
A phase I clinical trial of rice-based oral cholera vaccine IMSUT-MR1501

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
コレラ、旅行者下痢症

英語
cholera, travelers' diarrhea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性を対象に、IMSUT-MR1501を2週間間隔にて4回経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。また、IMSUT-MR1501の有効性指標を探索的に検討する。

英語
1) Assessment of the safety and tolerance of IMSUT-MR1501 administered orally every other week for a total of 4 doses.
2) Exploratory evaluation of immunological effects of IMSUT-MR1501, in order to identify efficacy endpoints for future clinical trials.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の評価項目を総合的に判断して、投与開始から16週後までのIMSUT-MR1501の安全性を評価する。
有害事象、12誘導心電図、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数）、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、コメたん白質特異的血清IgE抗体

英語
The safety of IMSUT-MR1501 is evaluated for 16 weeks, based on the assessment of adverse events, vital signs (body temperature, blood pressure, and pulse rate), electrocardiograms, and laboratory tests including serum IgE antibodies specific to rice proteins.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性指標の検討を探索的に実施する。具体的な評価項目は、次のとおり。
CTBたん白質特異的血清IgG/IgA抗体、CTBたん白質特異的糞便分泌型IgA抗体、Bリンパ球解析

英語
Immunological effects of IMSUT-MR1501 are preliminarily evaluated by analyzing the levels of serum IgG/IgA antibodies and fecal IgA antibodies specific to cholera toxin B subunit (CTB) and antibody-producing B lymphocytes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験は、3つのコホート（被験者20名/コホート）で構成される用量漸増試験である。被験薬投与群に無作為に割り付けられた被験者（10名/コホート）には、IMSUT-MR1501を2週間間隔にて4回経口投与する。各コホートの被験薬の1回投与量は、次の通り。
コホート1　IMSUT-MR1501 1g
コホート2　IMSUT-MR1501 3g
コホート3　IMSUT-MR1501 6g

英語
Sequential-cohort dose-escalation trial (3 dose-escalation cohorts of 20 subjects). In each cohort, 10 subjects are randomly assigned to the IMSUT-MR1501 arm, and IMSUT-MR1501 is administered orally every other week for a total of 4 doses. Dosing is as follows:
Cohort 1 1 g of IMSUT-MR1501
Cohort 2 3 g of IMSUT-MR1501
Cohort 3 6 g of IMSUT-MR1501

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本試験は、3つのコホート（被験者20名/コホート）で構成される用量漸増試験である。プラセボ投与群に無作為に割り付けられた被験者（10名/コホート）には、プラセボを2週間間隔にて4回経口投与する。各コホートのプラセボの1回投与量は、次の通り。
コホート1　プラセボ 1g
コホート2　プラセボ 3g
コホート3　プラセボ 6g

英語
Sequential-cohort dose-escalation trial (3 dose-escalation cohorts of 20 subjects). In each cohort, 10 subjects are randomly assigned to the Placebo arm, and Placebo is administered orally every other week for a total of 4 doses. Dosing is as follows:
Cohort 1 1 g of Placebo
Cohort 2 3 g of Placebo
Cohort 3 6 g of Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人から文書による同意が得られた者
(2)同意取得時に年齢が20歳以上、40歳以下の健康な日本人成人男性
(3)スクリーニング検査時に血清及び糞便中のCTBに対する抗体が測定可能な者

英語
1) Able and willing to give valid written informed consent
2) Healthy Japanese male aged 20-40
3) Measurable serum and fecal antibodies against CTB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コメアレルギーを有する者
(2) コレラ、旅行者下痢症の既往を有する者
(3) 市販薬の服用にても排便が促されないコントロール不良の便秘の者
(4) スクリーニング検査時に肝機能（AST, ALT）、腎機能（血清クレアチニン）、血液（白血球数, ヘモグロビン, 血小板数）検査で異常を認める者
(5) 治験薬投与前14日以内に何らかの医療用医薬品を使用した者、または治験薬投与開始前7日以内に一般用医薬品（OTC医薬品）を使用した者
(6) 避妊に同意できない者
(7) 治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者

英語
1) History of allergy to rice
2) History of cholera and/or travellers' diarrhea
3) Constipation with poor responses to laxative treatment
4) Abnormal results on hepatic, renal, and/or hematologic screening tests
5) Use of any prescription drugs within 14 days before dosing and/or any over-the-counter drugs within 7 days before dosing
6) Unable or unwilling to use medically acceptable means of contraception
7) Any condition that, in the Investigator's opinion, might not be suitable for the trial

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中廣壽

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
アレルギー免疫科

英語
Department of Rheumatology and Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－６－１

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3443-8111

Email/Email

dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	TR・治験センター

英語

名
ミドルネーム
姓	Center for Translational Research

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
TR・治験センター

英語
Center for Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－６－１

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5449-5462

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/tr/entry.html

Email/Email

dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

2015年5月7日、初回

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医科学研究所附属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020832

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020832