UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000017985
受付番号 R000020833
科学的試験名 ハイパーソニックによる精神障害のある人に対する心理的効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/03
最終更新日 2017/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイパーソニックによる精神障害のある人に対する心理的効果の研究 Psychological effects on people with mental disorder by hypersonic sounds
一般向け試験名略称/Acronym 精神障害に対するハイパーソニック効果 hypersonic effects on mental disorder
科学的試験名/Scientific Title ハイパーソニックによる精神障害のある人に対する心理的効果の研究 Psychological effects on people with mental disorder by hypersonic sounds
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神障害に対するハイパーソニック効果 hypersonic effects on mental disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経症性障害、ストレス関連障害および身体表現性障害、気分障害、物質使用障害 Neurotic,Stress-related and Somatoform Disorder,Mood Disorder,Sustance Use Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハイパーソニック(可聴域以上の高周波成分を含む音響)が精神障害を持つ人のストレス関連症状を低減する効果もつことおよびハイパーソニックを用いた精神療法の実施可能性を確かめること。 To confirm that hypersonic sound have effects to make stress-related symptoms of mental deasease persons reduce and feasibility of psychotherapy using hypersonic
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脈波をもとに計算したHRV(Heart Rate Variability:心拍変動)による自律神経機能の評価
心理テスト(K6,IES-R,POMS,自覚的感情状態のVAS)
HRV(Heart Rate Variability)
Psychological test(K6,IES-R,POMS,Visual analogue scale of subjective emotional state)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 4回のカウンセリングのセッションの際に、ハイパーソニックを含む音響(森の中で録音された虫や鳥の声や風の音を含む自然音)を聞かせることが字介入になる。 Intervention condition is exposure to sounds with hypeersonic during 4 sessons of counseling.The sounds is natural sounds including singing ofinsects and birds,and voices of wind and etc. recorded in forest.
介入2/Interventions/Control_2 ハイパーソニックを含まない音響(自然音からハイパーソニック成分を除いたもの)を聞かせるのが非介入の条件になる。 The condition is exposure to sounds without hypersonic that is natural sounds from which a hypersonic component was removed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ストレスによる心身症状を伴う精神障害のある人
2.社会復帰施設や福祉施設や医療機関で治療を受けている人
3.カウンセリングを受けているまたはそれを希望する人
4.研究協力について承諾した人
1.mentally disordered persons who suffer stress symptoms
2.The person who has a medical treatment at medical agencies and rehabilitation facilities
3.The person who is receiving counseling or hopes for that
4.The person who consented about research collaboration
除外基準/Key exclusion criteria 1.精神障害のために安定してカウンセリングに通えない人
2.精神障害のために自傷他害などの問題が生じる可能性が高い人
3.精神的問題や知的問題のために研究の目的や手続きが理解できない人
1.The person who can't use counseling continually for mental disorder.
2.The person who tend to do problematic beaviors such as self-injury or violence.
3.The person who can't understand a objects and procedures of this study because of mental and/oritellectul problems.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田展彰

ミドルネーム
Nobuaki Morita
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Department of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1筑波大学総合研究棟D743号 Laboratory of Advanced Research D, University of Tsukuba, Department of Comprehensive Human Science, 1-1-1,Tennodai,Tsukuba, Ibraki,305-8577,Japan
電話/TEL 029-853-3099
Email/Email nobuakim@nifty.cpm

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田展彰

ミドルネーム
Nobuaki Morita
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Department of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1筑波大学総合研究棟D743 Laboratory of Advanced Research D,University of Tsukuba,Department of Comprehensive Human Science,1-
電話/TEL 029-853-3099
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuakim@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020833
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。