UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017981
受付番号 R000020835
科学的試験名 各種診断支援ソフトウェアの学習および性能改善に関する多施設共同研究(第二期)
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2017/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 各種診断支援ソフトウェアの学習および性能改善に関する多施設共同研究(第二期) Multicenter study for training and evaluation of various computer-assisted detection (CAD) software (2nd period)
一般向け試験名略称/Acronym 各種診断支援ソフトウェアの学習および性能改善に関する多施設共同研究(第二期) Multicenter study for training and evaluation of various computer-assisted detection (CAD) software (2nd period)
科学的試験名/Scientific Title 各種診断支援ソフトウェアの学習および性能改善に関する多施設共同研究(第二期) Multicenter study for training and evaluation of various computer-assisted detection (CAD) software (2nd period)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 各種診断支援ソフトウェアの学習および性能改善に関する多施設共同研究(第二期) Multicenter study for training and evaluation of various computer-assisted detection (CAD) software (2nd period)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤
肺結節
cerebral aneurysm
lung nodule
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東大病院内の症例データセットを利用して、他施設で開発したCADソフトウェアに対して機械学習を行い、さらにそのソフトウェアの性能評価を行う。 To run machine learning and to evaluate the efficiency on large clinical datasets of the University of Tokyo Hospital, for CAD software developed in other institutions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CADソフトウェアの病変検出性能 Detection performance of CAD software
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2015年6月30日以前に検診にて胸部CTもしくは頭部MRAが施行され、かつ以下の条件を満たす者
胸部CT:長径5mm以上の結節が認められた
頭部MRA:最大径2mm以上の嚢状動脈瘤が認められた
2)2015年7月1日~2016年3月31日の検診にて胸部CTもしくは頭部MRAが施行された者
1) Positive cases of chest CT or head MRA screening before 30 June 2015.
Chest CT: at least one lung nodule of 5mm or more.
Head MRA: at least one cerebral aneurysm of 2mm or more.
2) Chest CT or head MRA screening cases between 1 July 2015 and 31 March 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 多発性肺結節(5個を超える場合)
2) 炎症の鑑別が困難な領域が多数存在する場合(胸部CT)
3) 2名の読影医が不適切と判断した症例
1) multiple lung nodules (more than 5 nodules)
2) difficult to distinguish between lung nodule and pneumonia
3) inappropriate cases for this study judged by two radiologists
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 直人

ミドルネーム
Naoto Hayashi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name コンピュータ画像診断学/予防医学講座 Department of Computational Diagnostic Radiology and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan
電話/TEL 03-5800-8666
Email/Email naoto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野村 行弘

ミドルネーム
Yukihiro Nomura
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name コンピュータ画像診断学/予防医学講座 Department of Computational Diagnostic Radiology and Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan
電話/TEL 03-5800-8666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nomuray-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究 multicenter, prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020835

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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