UMIN試験ID | UMIN000017984 |
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受付番号 | R000020843 |
科学的試験名 | ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に対するベザフィブラートの長期投与時の安全性に関する多施設共同継続臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/02 |
最終更新日 | 2022/12/24 11:36:11 |
日本語
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に対するベザフィブラートの長期投与時の安全性に関する多施設共同継続臨床研究
英語
The multicenter continuous clinical study on the safety of long-term administration of bezafibrate for mitochondrial fatty acid beta-oxidation disorders
日本語
BezFAOD継続臨床研究
英語
BezFAOD continuous clinical study
日本語
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に対するベザフィブラートの長期投与時の安全性に関する多施設共同継続臨床研究
英語
The multicenter continuous clinical study on the safety of long-term administration of bezafibrate for mitochondrial fatty acid beta-oxidation disorders
日本語
BezFAOD継続臨床研究
英語
BezFAOD continuous clinical study
日本/Japan |
日本語
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症
英語
mitochondrial fatty acid beta-oxidation disorders
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症(FAOD)を対象とした先行試験(HUPE-002-01およびHUPE-002-02)を完了した研究対象者のうち、研究責任者又は研究分担者がベザフィブラートによる治験を継続することが有益と判断し、かつ、その継続を希望する FAOD 患者に対し、ベザフィブラートの長期投与による有害事象及び副作用の有無とその内容を多施設共同非対照オープンラベル試験で検討する。
英語
To examine the existence and its contents of adverse events and side effects caused by long-term administration of bezafibrate by the multicenter uncontrolled open-label trial for the subjects who completed the preceding study (HUPE-002-01 and HUPE-002-02) for the mitochondrial fatty acid beta-oxidation disorders (FAOD), are determined by a principal investigator or sub-investigator as beneficial to continue and also oneself wish to continue the clinical trial using bezafibrate.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
安全性評価項目
有害事象及び副作用の有無とその内容
英語
Safety endpoint
Existence and its contents of adverse events and side effects
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治験薬は、継続試験完了時の1日量を2回にわけて朝夕食後に経口投与する。
(1) 3歳以上、7.5歳未満の場合
標準治療期間 :200 mg (朝100 mg、夕100 mg)
増量時:300 mg (朝200 mg、夕100 mg)
(2) 7.5歳以上、12歳未満の場合
標準治療期間 :300 mg (朝200 mg、夕100 mg)
増量時:400 mg (朝200 mg、夕200 mg)
(3) 12歳以上の場合
標準治療期間 :600 mg (朝300 mg、夕300 mg)
増量時:800 mg (朝400 mg、夕400 mg)
英語
Administer orally the following daily doses, which are equivalent to the end of the preceding study (HUPE-002-02), of the investigational drug twice a day after breakfast and dinner.
(1) for ages 3 and older, under 7.5;
Standard treatment period: 200mg (morning: 100mg, evening: 100mg)
When dose increased: 300mg (morning: 200mg, evening: 100mg)
(2) for ages 7.5 to 11;
Standard treatment period: 300mg (morning: 200mg, evening: 100mg)
When dose increased: 400mg (morning: 200mg, evening: 200mg)
(3) for ages 12 and older;
Standard treatment period: 600mg (morning: 300mg, evening: 300mg)
When dose increased: 800mg (morning: 400mg, evening: 400mg)
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英語
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3 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) HUPE-002-02 治験に症例登録し Week78 を完了した被験者
(2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られている患者。未成年など判断能力が疑われる場合には、必ず代諾者の文書同意を得る。また、未成年を対象とする場合、患者の理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者からも文書同意又はアセントを得る。
英語
Patient who:
(1) was enrolled in the preceding study (HUPE-002-02) and completed Week 78
(2) gives written informed consent before enrolling the study.
The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments. Subjective patients under 20-year-old should receive an adequate explanation depending on one's ability to understand, and give assent with written forms if possible
日本語
研究責任者又は研究分担者が本研究への参加が不適当と判断した患者。
英語
Patient who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
10
日本語
名 | 清次 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
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島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
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小児科
英語
Department of Pediatrics
693-8501
日本語
島根県出雲市塩冶町89番1号
英語
89-1 En-ya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
0853-20-2220
seijiyam@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | 沙紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 横式 |
英語
名 | Saki |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoshiki |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
臨床研究開発センター 臨床開発推進部門
英語
Clinical Research and Medical innovation Center Research and Development Division
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北14条西 5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7735
Beza@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Shimane University Hospital
日本語
島根大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療研究開発機構
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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国立大学法人北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research Office
日本語
北海道札幌市北区北14条西 5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、日本大学病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、市立八幡浜総合病院(愛媛県)、鹿児島市立病院(鹿児島県)、久留米大学病院(福岡県)、筑波大学附属病院(茨城県)
2015 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
現在作成中で未完了のため。
英語
Currently under construction and not yet completed.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020843
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020843
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |