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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017987
受付番号 R000020844
科学的試験名 パーキンソン病における血清CRP値と生命予後に関する検討:レトロスペクティブ・コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/19
最終更新日 2015/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病における血清CRP値と生命予後に関する検討:レトロスペクティブ・コホート研究 Plasma CRP and life prognosis in Parkinson disease: a retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym CRP-survival 研究 CRP-survival study
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病における血清CRP値と生命予後に関する検討:レトロスペクティブ・コホート研究 Plasma CRP and life prognosis in Parkinson disease: a retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CRP-survival 研究 CRP-survival study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、非炎症期の血清CRP値がその後の生命予後にどのような影響を与えているかを明らかにすることが目的である。
To determine the role of baseline CRP levels in prognosis of patients with Parkinson disease (PD).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生命予後 life prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察開始時から死亡までの時間(日) The primary outcome measure was a survival time from the study enrollment to death.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2004年3月から2007年11月までの期間に宇多野病院神経内科で診療中のパーキンソン病患者連続症例。パーキンソン病の診断は、UK brain bankの診断基準による。非炎症期の採血でCRP値を測定したもの。 Consecutive patients with PD who were treated at the Department of Neurology, the National Regional Center for Neurological Disorders and National Hospital of Utano from March 2004 to November 2007 were enrolled, and the medical records were retrospectively reviewed. The diagnosis of PD was based on the United Kingdom Parkinson's disease Brain Bank Diagnostic Criteria. The inclusion enrolment criteria included PD patients free of any infection who underwent measurement of plasma CRP.
除外基準/Key exclusion criteria 採血前、28日間に感染があるもの。 Patients with any infections at 28 days around the blood sampling.
目標参加者数/Target sample size 219

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤田秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Sawada
所属組織/Organization 宇多野病院 Utano National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto
電話/TEL 81-75-461-5121
Email/Email sawada@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Sawada
組織名/Organization 宇多野病院 Utano National Hospital
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市右京区鳴滝音戸山町8 8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto
電話/TEL 81-75-461-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawada@unh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Utano National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 宇多野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Center, Utano National Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 宇多野病院 臨床研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0134118
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Conclusions
Baseline CRP concentrations were associated with the risk of death and predicted life prognosis of patients with PD. The associations were independent from PD duration, PD severity, cognitive function, ages, and nutritional conditions, suggesting the possibility that subclinical chronic inflammation is associated with a neurodegenerative process in PD.
Results
During the observation period 56 patients died. Baseline CRP was log-linearly associated with a risk of death in PD. Mean survival time was 3,149 (95% confidence interval; 3,009-3,289) days in patients with CRP =< 0.8mg/L (lower two thirds) and 2,620 (2,343-2,897) days in those with CRP > 0.8 mg/L (top third, p < 0.001, log-rank test). The adjusted hazard ratio (HR) per two-fold higher CRP concentration for all deaths was 1.29 (1.10-1.52), and after excluding PD-unrelated deaths, such as cancer or stroke, HR was 1.23 (1.01-1.49) (adjusted for age, sex, PD duration, modified Hohen-Yahr stages, MMSE scores, and serum albumin).

Conclusions
Baseline CRP concentrations were associated with the risk of death and predicted life prognosis of patients with PD. The associations were independent from PD duration, PD severity, cognitive function, ages, and nutritional conditions, suggesting the possibility that subclinical chronic inflammation is associated with a neurodegenerative process in PD.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information A cohort of 313 patients with a mean age of 69.1 and mean PD duration of 7.9 years was retrospectively followed for a mean observation time of 1,753 days.CRP was measured when patients were not diagnosed with any infections, and levels were repetitively measured to investigate a tendency of "regression to mean." The primary outcome measure was a survival time from study enrollment to death. A cohort of 313 patients with a mean age of 69.1 and mean PD duration of 7.9 years was retrospectively followed for a mean observation time of 1,753 days.CRP was measured when patients were not diagnosed with any infections, and levels were repetitively measured to investigate a tendency of "regression to mean." The primary outcome measure was a survival time from study enrollment to death.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 19
最終更新日/Last modified on
2015 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020844

研究計画書
登録日時 ファイル名
2015/06/19 研究計画書 CRP survival研究.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2015/06/19 data set.xlsx


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