UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000018047 |
|---|---|
| 受付番号 | R000020845 |
| 科学的試験名 | 嚥下筋活動のセンシングと嚥下補助食品の応用に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/07/01 |
| 最終更新日 | 2019/03/31 08:01:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
嚥下筋活動のセンシングと嚥下補助食品の応用に関する研究
英語
Study on sensing swallowing muscle activity and application to swallowing supplements
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
センサーシートによる嚥下筋活動の測定
英語
Measuring Muscle Activities by using Electromyography Electrodes Attached to a Sheet
科学的試験名/Scientific Title
日本語
嚥下筋活動のセンシングと嚥下補助食品の応用に関する研究
英語
Study on sensing swallowing muscle activity and application to swallowing supplements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
センサーシートによる嚥下筋活動の測定
英語
Measuring Muscle Activities by using Electromyography Electrodes Attached to a Sheet
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
嚥下障害
英語
swallowing disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 口腔外科学/Oral surgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 歯学/Dental medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
病院、施設等の介護の現場で問題となる誤嚥を防ぎ安全な食事の実現のために、センシング技術により医療(臨床)及び食品提供時の課題解決を目指す。
英語
We are aiming at preventing aspiration and realizing a safe meal in hospital and welfare facilities through noninvasive procedure for evaluating swallowing function by using sensing technology.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
簡単な方法により筋活動を測定するためにセンサーシートによる方法を提案する。
英語
In order to measure muscle activities during swallowing in a non-invasive and easy method, we propose the sensor sheet that consist of multiple electromyography electrodes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
嚥下筋活動の筋電図とVFデータの関連
英語
The relation between the EMG and the VF data of swallow muscular activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安全性
英語
safety
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験者がシートの測定とVF検査を同時に受ける。安全性の評価のために予備臨床研究として健常ボランティアを2名程度行う。その後、本研究として比較対照のために健常ボランティアを3名追加し、VF依頼のあった嚥下障害患者6名を行う。
英語
A subject has a VF examination at the same time with measurement of a sensor seat.
About 2 healthy volunteers are performed as spare clinical study for the grade of the safety. After that 3 healthy volunteers are added for comparison as this research and 6 swallow obstacle patients who had VF request are performed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
追加修正として健常者20名、嚥下障害患者30名（器質的嚥下障害患者15名、機能的嚥下障害患者15名）を対象にし、VF施行後も可とした。
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
【健常ボランティア選択基準】
①嚥下障害が予想されない20歳以上の男女。
②反復唾液嚥下テスト3回以上、改定水飲みテスト4点以上の男女。
③誤嚥性肺炎の既往のない男女。
【患者選択基準】：以下の全てを満たす。
①嚥下障害と診断もしくは予想された20歳以上の患者
②特殊歯科・口腔外科にVF検査の施行依頼のあった患者（依頼科は問わない。）
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
英語
[healthy volunteer selection reference]
(1) More than 20-year-old men and women by whom a swallow obstacle isn't expected.
(2) Men and women of more than 3 times of repetition saliva swallow test and more than 4 revise glass tests.
(3) The men and women who don't have the past of aspiration pneumonia.
[Patient selection reference]: following all is satisfied.
(1) More than 20-year-old patient who diagnosed a swallow obstacle or was expected
(2) The patient who had operation request of a VF check in special dentistry and a dental oral surgery (A request family doesn't care.)
(3) The back and the patient who could get consent by a document based on free will of the patient person himself which had the enough explanation in case of participation in this research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
【患者および健常人ボランティア除外基準】：以下のいずれか。
①ペースメーカー埋め込み術後の患者（健常人）
②Grade2以上の皮膚炎を認める（放射線によるものも含む）患者(健常人)
③バリウムアレルギーを認める患者（健常人）
④意識障害や睡眠不足，肺炎などによって全身状態が良好でない患者（健常人）
⑤消化管穿孔又はその恐れ・疑い、消化管に急性出血、消化管閉塞又はその恐れ・ 疑い、類薬で過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴のある患者（健常人）
⑥貼付剤により接触性皮膚炎、掻痒症、湿疹、紅斑、皮下出血等の皮膚症状の出現の可能性の高い患者（健常人）
⑦妊婦もしくは妊娠の可能性のある女性患者（健常人）
⑧その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者（健常人）
英語
[Patient and healthy volunteer exclusion criteria]: following
(1) Patient after a pacemaker embedded operation (healthy man)
(2) The patient who admits dermatitis of Grade more than 2 (Something to choose as radiation is also included.) (healthy man)
(3) The patient who admits allergy to barium (healthy man)
(4) By consciousness disorder, the lack of sleep and pneumonia, the patient with the not good whole body state (healthy man)
(5) Enteron perforation, the fear and the patient who doubts, bleeds acutely in an enteron, doubts an enteron blockade or the fear* and has the medical history of the hyperesthesia by the medical history of the hyperesthesia, a book pill ingredient or a component by a similar drug (healthy man)
(6) The patient with a high possibility of the appearance of the skin symptom which are contact dermatitis, pruritus, eczema, erythema and subcutaneous bleeding, etc. by a sticking pill (healthy man)
(7) Pregnant woman or female patient with a possibility of the pregnancy (healthy man)
(8) Additionally the patient who judged that a study person in charge was unsuitable as a subject (healthy man)
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 吉人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小山 |
英語
| 名 | Yoshiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koyama |
所属組織/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
3908621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3－1－1
英語
Asahi3-1-1, Matsumoto City, Nagano
電話/TEL
0263-37-2677
Email/Email
kyoshito@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 吉人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小山 |
英語
| 名 | Yoshito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koyama |
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University
部署名/Division name
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
3908621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3－1－1
英語
Asahi3-1-1, Matsumoto City, Nagano
電話/TEL
0263-37-2677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kyoshito@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
信州大学医学部歯科口腔外科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Ministry of Public Management, Home Affairs, Posts and Telecommunications
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
総務省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
長野県工業技術総合センター
英語
Nagano Prefecture General Industrial Technology Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部倫理委員会
英語
shinshu
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3－１－１
英語
Asahi3-1-1, Matsumoto City, Nagano
電話/Tel
0263373572
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
信州大学医学部附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
