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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000017991
受付番号 R000020850
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患の身体活動量と心理社会的因子の影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/22
最終更新日 2015/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患の身体活動量と心理社会的因子の影響に関する研究 A study on psychosocial factors affecting daily physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
一般向け試験名略称/Acronym COPD患者身体活動量への心理社会的アプローチ (PAPA試験) A psychosocial approach on physical activity in COPD (PAPA study)
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患の身体活動量と心理社会的因子の影響に関する研究 A study on psychosocial factors affecting daily physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD患者身体活動量への心理社会的アプローチ (PAPA試験) A psychosocial approach on physical activity in COPD (PAPA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者の身体活動量低下に寄与する心理社会学的因子を解明すること To clarify psychosocial factors which affect daily physical activity in COPD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 要因解析 factor analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動度 daily physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動習慣獲得 acquisition of exertion habit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安定期にあるCOPD患者 COPD with stable disease
除外基準/Key exclusion criteria 1)COPD以外に重篤な内科的合併症を有する者
2)歩行など移動能力が肢体機能障害(有痛性疾患含む)により障害される者
3)COPD急性増悪から1ヵ月以内の者
4)副腎皮質ステロイド薬の全身投与を1ヵ月以内に受けた者
5)研究の主旨、方法が理解できない者
6)明らかな認知症のある者
7)その他、被験者として適切でないと判断される者
1) A subject who has a severe comorbidity other than COPD
2) A subject who has disabled mobility due to extremity disfunction
3) A subject within one month after COPD exacerbation
4) A subject within one month after having systemic corticosteroids
5) A subject who cannot understand the study protocol
6) A subject who has an obvious cognition disorder.
7) A subject who is considered not apporopriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 浩一郎

ミドルネーム
Kohichiro Takahashi
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of Medicine, Saga University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 Nabeshima 5-1-1 Saga, Japan
電話/TEL 0952-3-3545
Email/Email takahak@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江越 正次朗

ミドルネーム
Shojiro Egoshi
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of Medicine, Saga University
部署名/Division name 医学研究科 Postgraduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 Nabeshima 5-1-1 Saga, Japan
電話/TEL 0952-31-6511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.ego@ryokuseikan.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Hagakure Respiratory Care Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPOはがくれ呼吸ケアネット
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)Saga University Hospital,
長生堂渡辺医院(佐賀県) Chouseido Watanabe Clinic
高邦会高木病院(福岡県) Kouhoukai Takaki Hospital
敬天堂古賀病院(佐賀県) Keitenndo Koga Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 身体活動量の変化 change in daily physical activity

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 20
最終更新日/Last modified on
2015 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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