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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の身体活動量と心理社会的因子の影響に関する研究

英語
A study on psychosocial factors affecting daily physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者身体活動量への心理社会的アプローチ (PAPA試験)

英語
A psychosocial approach on physical activity in COPD (PAPA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の身体活動量と心理社会的因子の影響に関する研究

英語
A study on psychosocial factors affecting daily physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者身体活動量への心理社会的アプローチ (PAPA試験)

英語
A psychosocial approach on physical activity in COPD (PAPA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者の身体活動量低下に寄与する心理社会学的因子を解明すること

英語
To clarify psychosocial factors which affect daily physical activity in COPD patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
要因解析

英語
factor analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動度

英語
daily physical activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動習慣獲得

英語
acquisition of exertion habit

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定期にあるCOPD患者

英語
COPD with stable disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）COPD以外に重篤な内科的合併症を有する者
２）歩行など移動能力が肢体機能障害（有痛性疾患含む）により障害される者
３）COPD急性増悪から1ヵ月以内の者
４）副腎皮質ステロイド薬の全身投与を１ヵ月以内に受けた者
５）研究の主旨、方法が理解できない者
６）明らかな認知症のある者
７）その他、被験者として適切でないと判断される者

英語
1) A subject who has a severe comorbidity other than COPD
2) A subject who has disabled mobility due to extremity disfunction
3) A subject within one month after COPD exacerbation
4) A subject within one month after having systemic corticosteroids
5) A subject who cannot understand the study protocol
6) A subject who has an obvious cognition disorder.
7) A subject who is considered not apporopriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohichiro Takahashi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
Nabeshima 5-1-1 Saga, Japan

電話/TEL

0952-3-3545

Email/Email

takahak@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江越　正次朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Shojiro Egoshi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
Postgraduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５－１－１

英語
Nabeshima 5-1-1 Saga, Japan

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.ego@ryokuseikan.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Hagakure Respiratory Care Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPOはがくれ呼吸ケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）Saga University Hospital,
長生堂渡辺医院（佐賀県）　Chouseido Watanabe Clinic
高邦会高木病院（福岡県）　Kouhoukai Takaki Hospital
敬天堂古賀病院（佐賀県）　Keitenndo Koga Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
身体活動量の変化

英語
change in daily physical activity

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020850

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