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一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype 1型のC型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/ Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討

英語
Study of drug resistance virus in Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy to genotype 1 chronic hepatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sofosbuvir/Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討

英語
Study of drug resistance virus in Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype 1型のC型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/ Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討

英語
Study of drug resistance virus in Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy to genotype 1 chronic hepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sofosbuvir/Ledipasvir併用療法における薬剤耐性ウイルスの検討

英語
Study of drug resistance virus in Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Genotype1型のC型慢性肝炎

英語
Genotype 1 chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎（CHC）に対する治療薬として、HCV特異的抗ウイルス効果を示すdirect-acting antiviral agents (DAAs ) 製剤が多数開発され、臨床現場では2014年には2種類のDAAsによるIFN-freeの経口2剤[Asunaprevir (ASV) / Daclatasvir (DCV)]による併用療法がgenotype1型のCHCに対して承認された。IFN-freeの経口2剤治療の治療効果に密接に影響するのは薬剤耐性ウイルスで、ASV/DCV治療効果に深く関与している。新規のSofosbuvir（SOF）/ Ledipasvir(LDV)2剤併用療法でも治療効果に密接に関与していることが予想される。今回、genotype1型のSOF/LDV　2剤併用療法を行うC型慢性肝炎患者で治療前、治療効果不良例において末梢血に存在する既知の薬剤耐性ウイルスの存在状態（有無、種類、存在比）を把握し、治療効果との関連を検討することは今後の治療の推進において臨床上極めて重要な課題と考える。

英語
Recently, direct-acting antiviral agents (DAAs) which specifically effect for HCV virus is developed. Drug resistance virus influence the drug efficacy of DAAs. It is deeply associated with viral breakthrough or relapse in Daclatasvir/Asunaprevir treatment of genotype type 1 hepatitis C. Drug resistance virus is also expected to be associated with the outcome of Sofosbuvir/ Ledipasvir (SOF/LDV) combination therapy for genotype 1 hepatitis C. But these factors has not been reported on the real world clinical setting. It is important to clarify the association between SOF/LDV and drug resistance virus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Genotype1型のSOF/LDV2剤併用療法を行うC型慢性肝炎患者で治療前、治療効果不良例において末梢血に存在する既知の薬剤耐性ウイルスの存在状態（有無、種類、存在比）を把握し、治療効果との関連を検討する

英語
We study the drug resistance virus in genotype 1 chronic hepatitis patients treated with Sofosbuvir/ Ledipasvir combination therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後HCV RNA量の再上昇が見られた無効の症例については、耐性ウイルスの存在動態（有無、種類、存在比）を検討する。

英語
The dynamic state of drug resistance virus is studied before pre-treatment and at viral breakthrough or at relapse.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HCV RNA 量を治療前、2、 4、 8、 12、 または治療終了時と治療終業後12w、24wで測定する。一般生化学、血球検査も同時に測定する。

英語
HCV RNA levels are assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment and at 12 and 24 weeks after completion of treatment, and routine biochemical and hematological tests are also assessed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SOF/LDV治療を受ける20歳以上85歳以下のgenotype1型C型肝炎患者

英語
Eligible patients are 20 to 85 years old of genotype 1 chronic hepatitis C patients. Patients are prescribed p.o. Sofosbuvir combined with Ledipasvir for 12 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非代償性肝硬変、B型慢性肝炎、PBC、ヘモクロマトーシス、ウイルソン病は除く。コントロール不良の高血圧、糖尿病、アルコール摂取

英語
Patients with decompensated liver disease, coinfection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis or Wilson's disease are excluded. Patients with uncontrollable hypertension or diabetes mellitus and those with a history of alcohol abuse are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	角田　圭雄
ミドルネーム
姓	角田　圭雄

英語

名	Yoshio Sumida
ミドルネーム
姓	Yoshio Sumida

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学肝臓研究室

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

605-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

sumida@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	藤井　秀樹
ミドルネーム
姓	藤井　秀樹

英語

名	Hideki Fujii
ミドルネーム
姓	Hideki Fujii

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科肝臓研究室

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

605-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番

英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/syokanai/

Email/Email

fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理審査委員会

英語
ethical committee

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町４６５

英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究、サンプルは200例目標

英語
prospective study
The dynamic state of drug resistance virus is studied before pre-treatment and viral breakthrough.
HCV RNA levels are assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment and at 12 and 24 weeks after completion of treatment, and routine biochemical and hematological tests are also assessed.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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