UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017994
受付番号 R000020853
科学的試験名 日本人のバレット食道における特殊腸上皮化生の分布と分子異常:Seattle biopsy protocolによる生検標本での解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/21
最終更新日 2015/12/25 18:35:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人のバレット食道における特殊腸上皮化生の分布と分子異常:Seattle biopsy protocolによる生検標本での解析


英語
Localization of specialized intestinal metaplasia and the molecular alterations in Barrett's esophagus in a Japanese population: an analysis of biopsy samples based on the "Seattle" biopsy protocol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バレット食道での形質と分子異常の局在


英語
Phenotypic and molecular localization of BE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人のバレット食道における特殊腸上皮化生の分布と分子異常:Seattle biopsy protocolによる生検標本での解析


英語
Localization of specialized intestinal metaplasia and the molecular alterations in Barrett's esophagus in a Japanese population: an analysis of biopsy samples based on the "Seattle" biopsy protocol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バレット食道での形質と分子異常の局在


英語
Phenotypic and molecular localization of BE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
バレット食道


英語
Barrett's esophagus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バレット食道粘膜からSeattle protocolに準じて4点生検を行い、それぞれの部位での分子異常の違いを明らかにする。


英語
To clarify the differences of molecular alterations using four-quadrant biopsies from Barrett's esophagus (BE) based on the "Seattle" biopsy protocol

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4点生検の部位別の分子異常の差を評価


英語
To investigate the differences of molecular alterations related to carcinogenesis using four-quadrant biopsies based on the "Seattle" biopsy protocol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特殊腸上皮化生(SIM)とSIMのない円柱上皮化生(CLE)での分子異常の差を評価


英語
To investigate the differences of molecular alterations related to carcinogenesis between specialized intestinal metaplasia and columnar lined epithelium in Barrett's esophagus (BE)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的に1cm以上のバレット食道を認めた患者


英語
Patients with Barrett's esophagus with more than 1 cm in diameter by endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)食道あるいは胃切除後の患者
(2)日本消化器内視鏡学会の抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに適当でないと判断した患者
(3)医師が本研究の対象として不適切と判断した患者


英語
(1) Patients with a history of esophagectomy or gastrectomy
(2) Patients having no application to the guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment from Japan Gastroenterological Endoscopy Society
(3) Patients who have determined by the physicians to have any reasons of unqualified

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡 二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Watari

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6662

Email/Email

watarij@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡 二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Watari

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watarij@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学 内科学消化管科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1. MSIとRUNX3、MGMT、hMLH1、p16、APC遺伝子のメチル化異常はバレット食道癌に関わる分子異常であったが、多変量解析ではAPC遺伝子のみが食道癌の独立した分子マーカであった(OR=24.4, p=0.01)。また、これらの分子異常の頻度は、BE粘膜の部位による差を認めなかった。
2. SIMは、6-9時方向より0-3時方向に高頻度に認めた(p=0.08)。
3. Ki-67陽性率は、CLEよりSIMで有意に高く(p<0.0001)、またDas-1陽性のSIMとCLEはDas-1陰性のSIMとCLEに比べて有意に高かった(それぞれp=0.04とp=0.06)。
4. Das-1陽性のBE粘膜でのKi-67陽性率は、6-9時方向より0-3時方向で高かった。


英語
1. MSI and hypermethylation at RUNX3, MGMT, hMLH1, p16 and APC genes were associated with BE carcinogenesis, but only APC gene hypermethylation was an independent predictive marker of EAC (OR=24.4, p=0.01) in the multivariate logistic regression analysis. In addition, the incidence of the these biomarkers did not show a significant difference between the 0-3 o'clock and 6-9 o'clock areas.
2. SIM was more frequently identified in the 0-3 o'clock quadrant than in the 6-9 o'clock quadrant (p=0.08).
3. The Ki-67 index was higher in SIM than in the columnar-lined epithelium (CLE) without goblet cells (p<0.0001), and in both SIM and CLE with Das-1 reactivity than in those without (p=0.04 and p=0.06, respectively).
4. The Ki-67 index was relatively higher in the 0-3 o'clock quadrant than in the 6-9 o'clock quadrant in cases with Das-1 reactivity.



主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. RUX3のメチル化異常とDas-1反応性は、CLEよりSIMで有意に高頻度であった(p=0.04とp<0.0001)。


英語
1. RUNX3 methylation and Das-1 reactivity were more frequently found in SIM than in CLE (p=0.04 and p<0.0001, respectively).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 21

最終更新日/Last modified on

2015 12 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020853


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名