UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性股関節症患者に対するヒアルロン酸架橋体製剤「Hylan G-F 20」の有効性・安全性に関する研究

英語
Study on efficacy and safety of high molecular weight hyaluronic acid "Hylan G-F 20" for patients with osteoarthritis of the hip

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hylan G-F 20 の変形性股関節症に対する有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of Hylan G-F 20 injection for hip osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性股関節症患者に対するヒアルロン酸架橋体製剤「Hylan G-F 20」の有効性・安全性に関する研究

英語
Study on efficacy and safety of high molecular weight hyaluronic acid "Hylan G-F 20" for patients with osteoarthritis of the hip

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hylan G-F 20 の変形性股関節症に対する有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of Hylan G-F 20 injection for hip osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Osteoarthritis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性股関節症を有する股関節へのヒアルロン酸注射に対する安全性と有効性を検討することを目的とする

英語
To confirm the safety and efficacy of intraarticular injection of hyaluronic acid for OA hips.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒアルロン酸関節注射前および直後、4、8、12週後の身体所見、患者立脚型の自覚的評価

英語
Physical findings and patient-based subjective assessment right after, 4, 8, and 12 weeks after intra-articular injection of hyaluronic acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の有無

英語
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
変形性股関節症に対するHylan F-F 20の関節内投与

英語
Intraarticular injection of Hylan G-F 20 for osteoarthritis of the hip

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に下記の(1)～(4)を全て満たす患者を選択する。
(1) 医師の診断の結果、変形性股関節症と診断された患者
(2) 歩行可能な外来患者
(3) 20～84歳以下の患者
(4) 本臨床研究の方法について理解し、本登録前に本人からの自由意思により、文書による本臨床研究参加の同意が得られた患者

英語
Patients meeting all following (1)-(4) at registration are adopted.
(1) Patients diagnosed OA of hip joint.
(2) Outpatients who can walk.
(3) Patients aged 20-84 years.
(4) Patients who submitted the consent of this study before the registration by understanding the method.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記のいずれかに該当する患者を除外する。
(1) 本研究への参加について同意能力が欠如していると判断される患者、又は本研究への参加の同意を適切に表現できない患者
(2) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
(3) 現在、授乳中の患者
(4) 本剤の成分またはヒアルロン酸ナトリウム、鳥類のたんぱく質、羽毛、卵に対し過敏症の既往歴のある患者
(5) 治療対象の関節側の下肢に静脈血又はリンパ液のうっ滞が認められる患者
(6) 重篤な肝障害又はその既往歴のある患者
(7) 投与関節部に皮膚疾患又は感染がある患者
(8) 重篤な合併症（心疾患、腎疾患、悪性腫瘍、免疫不全などの易感染性等）を有する患者
(9) その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria of the patients are as follows.
(1) Patients lacking ability to agree or ability to express agreement for participation appropriately in this study.
(2) Pregnancy or its possibility.
(3) Patients suckling child.
(4) Patients with hypersensitivity for the ingredient of this medicine, hyaluronic acid, avian protein, feather, or egg.
(5) Patients with stagnation of venous blood or lymph fluid in lower limbs on injection side.
(6) Patients with a serious liver damage or its medical history.
(7) Patients with skin disease or with infection on the injection part.
(8) Patients with serious complications (heart disorder, renal disease, a malignant tumor, or compromised host such as immunodeficiency).
(9) Patients judged inadequate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Jinno

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yusshima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

jinno.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷野　岳

英語

名
ミドルネーム
姓	Gaku Koyano

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gaku@mtb.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学　整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

24-08

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
有効性

短期成績からは有効と考えられた。

安全性

重篤な有害事象は認めなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020857

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020857