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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018000
受付番号 R000020857
科学的試験名 変形性股関節症患者に対するヒアルロン酸架橋体製剤「Hylan G-F 20」の有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2016/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性股関節症患者に対するヒアルロン酸架橋体製剤「Hylan G-F 20」の有効性・安全性に関する研究 Study on efficacy and safety of high molecular weight hyaluronic acid "Hylan G-F 20" for patients with osteoarthritis of the hip
一般向け試験名略称/Acronym Hylan G-F 20 の変形性股関節症に対する有効性と安全性 Efficacy and safety of Hylan G-F 20 injection for hip osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性股関節症患者に対するヒアルロン酸架橋体製剤「Hylan G-F 20」の有効性・安全性に関する研究 Study on efficacy and safety of high molecular weight hyaluronic acid "Hylan G-F 20" for patients with osteoarthritis of the hip
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Hylan G-F 20 の変形性股関節症に対する有効性と安全性 Efficacy and safety of Hylan G-F 20 injection for hip osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 Osteoarthritis of the hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性股関節症を有する股関節へのヒアルロン酸注射に対する安全性と有効性を検討することを目的とする To confirm the safety and efficacy of intraarticular injection of hyaluronic acid for OA hips.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒアルロン酸関節注射前および直後、4、8、12週後の身体所見、患者立脚型の自覚的評価 Physical findings and patient-based subjective assessment right after, 4, 8, and 12 weeks after intra-articular injection of hyaluronic acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の有無 Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 変形性股関節症に対するHylan F-F 20の関節内投与 Intraarticular injection of Hylan G-F 20 for osteoarthritis of the hip
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時に下記の(1)~(4)を全て満たす患者を選択する。
(1) 医師の診断の結果、変形性股関節症と診断された患者
(2) 歩行可能な外来患者
(3) 20~84歳以下の患者
(4) 本臨床研究の方法について理解し、本登録前に本人からの自由意思により、文書による本臨床研究参加の同意が得られた患者
Patients meeting all following (1)-(4) at registration are adopted.
(1) Patients diagnosed OA of hip joint.
(2) Outpatients who can walk.
(3) Patients aged 20-84 years.
(4) Patients who submitted the consent of this study before the registration by understanding the method.

除外基準/Key exclusion criteria 登録時に下記のいずれかに該当する患者を除外する。
(1) 本研究への参加について同意能力が欠如していると判断される患者、又は本研究への参加の同意を適切に表現できない患者
(2) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
(3) 現在、授乳中の患者
(4) 本剤の成分またはヒアルロン酸ナトリウム、鳥類のたんぱく質、羽毛、卵に対し過敏症の既往歴のある患者
(5) 治療対象の関節側の下肢に静脈血又はリンパ液のうっ滞が認められる患者
(6) 重篤な肝障害又はその既往歴のある患者
(7) 投与関節部に皮膚疾患又は感染がある患者
(8) 重篤な合併症(心疾患、腎疾患、悪性腫瘍、免疫不全などの易感染性等)を有する患者
(9) その他、担当医師が不適当と判断した患者
Exclusion criteria of the patients are as follows.
(1) Patients lacking ability to agree or ability to express agreement for participation appropriately in this study.
(2) Pregnancy or its possibility.
(3) Patients suckling child.
(4) Patients with hypersensitivity for the ingredient of this medicine, hyaluronic acid, avian protein, feather, or egg.
(5) Patients with stagnation of venous blood or lymph fluid in lower limbs on injection side.
(6) Patients with a serious liver damage or its medical history.
(7) Patients with skin disease or with infection on the injection part.
(8) Patients with serious complications (heart disorder, renal disease, a malignant tumor, or compromised host such as immunodeficiency).
(9) Patients judged inadequate by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神野 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Jinno
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yusshima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email jinno.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小谷野 岳

ミドルネーム
Gaku Koyano
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gaku@mtb.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 24-08
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京医科歯科大学医学部附属病院 Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 有効性

短期成績からは有効と考えられた。

安全性

重篤な有害事象は認めなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 22
最終更新日/Last modified on
2016 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020857
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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