UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018035
受付番号 R000020861
科学的試験名 パーキンソン病患者におけるアミロイドイメージングの検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2017/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者におけるアミロイドイメージングの検討 Evaluation of Amyloid Imaging in Patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病におけるアミロイドイメージングの検討 Evaluation of Amyloid Imaging in Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者におけるアミロイドイメージングの検討 Evaluation of Amyloid Imaging in Patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病におけるアミロイドイメージングの検討 Evaluation of Amyloid Imaging in Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では, 神経内科パーキンソン病専門外来に通院中の患者のうち, Mini Mental State Examination (MMSE) 26点以上でPDDの診断基準を満たさない患者を対象とし, アミロイドPET陽性者の臨床的特徴と認知機能の長期定期推移を検討し, PDの認知機能障害におけるアミロイドPETの臨床的意義を確立することを目的とする. The purpose of this research is to determine whether the amyloid burden, as indexed by 18F-florbetaben, identifies PD and whether amyloid burden affects cognitive decline and predicts clinical feature in subjects with PD.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アミロイド陽性を示すパーキンソン病患者の臨床経過をメモリークリニックで観察することを目標とする Parkinson disease who have abnormal metabolism on positive amyloid PET (stage 2 preclinical AD) and those who have abnormal metabolism on an FDG-PET scan and normal amyloid PET (which may represent non-preclinical AD but suggest other neurological disease) will be monitored for a long term to assess changes in clinical features and cognitive function over time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  PD外来に受診された方のうち, MMSE 26点以上で, 本解析に対する十分なインフォームド・コンセント後同意書にサインした症例 The study population consists of patients with PD, who are recruited in Keio Parkinson's Disease Database. All patients must be more than MMSE 26.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意されない方 disaggrement
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊東大介

ミドルネーム
Daisuke Ito
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3788
Email/Email d-ito@jk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東大介

ミドルネーム
Daisuke Ito
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3788
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d-ito@jk9.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Piramal
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ピラマル社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 認知症のないPDでは、Amyloid PET 陽性例は極めて低かった。 We report that PD without dementia shows an extremely low prevalence of beta Amyloid positivity compared to findings in cognitively normal elderly controls. Further longitudinal imaging studies and long-term follow-up of cognitive function are needed; however, our findings provide novel insights for a deeper understanding of beta Amyloid metabolism and deposition in PD.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Amyloid PET (18F-florbetaben)
初回時, 6か月, 1年後に UPDRS, NPI and GDS、MMSE, CDR、Montreal Cognitive Assessment-Japanese version (MoCA-J)を行う。
The subjects will undergo the following assessments:
Amyloid PET (18F-florbetaben)
Cognitive function tests (MMSE, CDR and MoCA-J)
Assessments of symptoms and insight (UPDRS, NPI and GDS)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 23
最終更新日/Last modified on
2017 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020861
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020861

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。