UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018004
受付番号 R000020862
科学的試験名 先天性心疾患におけるトルバプタンの 利尿効果に関する多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/22
最終更新日 2015/06/22 14:13:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
先天性心疾患におけるトルバプタンの
利尿効果に関する多施設共同臨床研究


英語
Diuretic effect of tolvaptan in congenital heart disease Multi-center study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性心疾患におけるトルバプタンの
利尿効果に関する多施設共同臨床研究


英語
Diuretic effect of tolvaptan in congenital heart disease Multi-center study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性心疾患におけるトルバプタンの
利尿効果に関する多施設共同臨床研究


英語
Diuretic effect of tolvaptan in congenital heart disease Multi-center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性心疾患におけるトルバプタンの
利尿効果に関する多施設共同臨床研究


英語
Diuretic effect of tolvaptan in congenital heart disease Multi-center study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患


英語
congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バソプレシンV2受容体拮抗薬であるトルバプタン0.15mg/kg/日を投与開始用量として投与し、薬理作用(尿量・水分摂取量)、有効性(体重・脈拍数・中心静脈圧・呼吸数など)及び安全性を検討する。


英語
This study was conducted to evaluate effectiveness of tolvaptan as diuretics in patients with congenital heart disease and water retention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 尿量
② 体重
③ 水分摂取量
④ ドレーン廃液量
⑤ 尿浸透圧及び尿中ナトリウム
⑥ 血清電解質濃度
⑦ 腎機能:24hクレアチニンクリアランス、GFR


英語
Urine volume, body weight, water intake, volume of drainage, urine osmolality, sodium concentration of urine, electrolytes, kidney function, Cre clearance, and GFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 入院期間
② ドレーン抜去までの期間
③ うっ血所見
④ 有害事象


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタンの投与


英語
Tolvaptan administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 先天性心疾患によるうっ血性心不全ないしは、単心室血行動態やチアノーゼ性腎症等で胸水・腹水等の体液貯留があるもので、他の利尿薬治療を既に使用しているが、効果が不十分で、利尿薬の増量または追加が必要な、16歳未満の患者。
② 過剰な体液貯留により、頻脈、多呼吸、中心静脈圧高値、肺うっ血(胸部X線検査)のいずれかの所見が認められるうっ血性心不全患者
③ 本研究への参加にあたり代諾者が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由な意思による文書同意が得られた患者


英語
Patients who had water retention such as pleural effusion, ascitis, and cardiomegaly despite standard diuretic therapy and were started tolvaptan were included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
補助循環装置を装着している患者
②以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
 ・循環血液量の減少が疑われる患者
 ・肥大型心筋症(拡張相を除く)
 ・肝性昏睡
③以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
 ・コントロール不良の糖尿病
 ・無尿
 ・尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
④以下の既往歴を有する患者
 ・スクリーニング検査前6ヶ月以内の脳血管障害の既往(無症候性の脳梗塞を除く)
 ・ベンザゼピン系薬物(モザバプタン塩酸塩、塩酸ベナゼプリル、トルバプタン)に対する過敏症又は特異反応の既往
⑤以下のいずれかの臨床検査異常値が認められる患者
 ・血清クレアチニン>3.0mg/dL
 ・血清ナトリウム>147mEq/L
 ・血清カリウム>5.5mEq/L
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients with renal failure and were on peritoneal dialysis, patients on mechanical circulatory support such as ventricular assist device, and extracorporeal membranous oxygenator were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西敏雄


英語

ミドルネーム
Toshio Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器小児科


英語
Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都 新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

pnamanis@hij.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 美妃子


英語

ミドルネーム
Toshio Nakanishi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器小児科


英語
Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都 新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okikim8111@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Tokyo Women's Medical University(Tokyo), Keio University (Tokyo), Okayama University (Okayama), Nagano Children's Hospital (Nagano), Shizuoka Children's Hospital (Shizuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 22

最終更新日/Last modified on

2015 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名