UMIN試験ID | UMIN000018004 |
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受付番号 | R000020862 |
科学的試験名 | 先天性心疾患におけるトルバプタンの 利尿効果に関する多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/22 |
最終更新日 | 2015/06/22 14:13:07 |
日本語
先天性心疾患におけるトルバプタンの
利尿効果に関する多施設共同臨床研究
英語
Diuretic effect of tolvaptan in congenital heart disease Multi-center study
日本語
先天性心疾患におけるトルバプタンの
利尿効果に関する多施設共同臨床研究
英語
Diuretic effect of tolvaptan in congenital heart disease Multi-center study
日本語
先天性心疾患におけるトルバプタンの
利尿効果に関する多施設共同臨床研究
英語
Diuretic effect of tolvaptan in congenital heart disease Multi-center study
日本語
先天性心疾患におけるトルバプタンの
利尿効果に関する多施設共同臨床研究
英語
Diuretic effect of tolvaptan in congenital heart disease Multi-center study
日本/Japan |
日本語
先天性心疾患
英語
congenital heart disease
循環器内科学/Cardiology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
バソプレシンV2受容体拮抗薬であるトルバプタン0.15mg/kg/日を投与開始用量として投与し、薬理作用(尿量・水分摂取量)、有効性(体重・脈拍数・中心静脈圧・呼吸数など)及び安全性を検討する。
英語
This study was conducted to evaluate effectiveness of tolvaptan as diuretics in patients with congenital heart disease and water retention.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
① 尿量
② 体重
③ 水分摂取量
④ ドレーン廃液量
⑤ 尿浸透圧及び尿中ナトリウム
⑥ 血清電解質濃度
⑦ 腎機能:24hクレアチニンクリアランス、GFR
英語
Urine volume, body weight, water intake, volume of drainage, urine osmolality, sodium concentration of urine, electrolytes, kidney function, Cre clearance, and GFR
日本語
① 入院期間
② ドレーン抜去までの期間
③ うっ血所見
④ 有害事象
英語
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタンの投与
英語
Tolvaptan administration
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英語
適用なし/Not applicable |
16 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 先天性心疾患によるうっ血性心不全ないしは、単心室血行動態やチアノーゼ性腎症等で胸水・腹水等の体液貯留があるもので、他の利尿薬治療を既に使用しているが、効果が不十分で、利尿薬の増量または追加が必要な、16歳未満の患者。
② 過剰な体液貯留により、頻脈、多呼吸、中心静脈圧高値、肺うっ血(胸部X線検査)のいずれかの所見が認められるうっ血性心不全患者
③ 本研究への参加にあたり代諾者が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由な意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients who had water retention such as pleural effusion, ascitis, and cardiomegaly despite standard diuretic therapy and were started tolvaptan were included in the study.
日本語
補助循環装置を装着している患者
②以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
・循環血液量の減少が疑われる患者
・肥大型心筋症(拡張相を除く)
・肝性昏睡
③以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
・コントロール不良の糖尿病
・無尿
・尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
④以下の既往歴を有する患者
・スクリーニング検査前6ヶ月以内の脳血管障害の既往(無症候性の脳梗塞を除く)
・ベンザゼピン系薬物(モザバプタン塩酸塩、塩酸ベナゼプリル、トルバプタン)に対する過敏症又は特異反応の既往
⑤以下のいずれかの臨床検査異常値が認められる患者
・血清クレアチニン>3.0mg/dL
・血清ナトリウム>147mEq/L
・血清カリウム>5.5mEq/L
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
Patients with renal failure and were on peritoneal dialysis, patients on mechanical circulatory support such as ventricular assist device, and extracorporeal membranous oxygenator were excluded from the study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西敏雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Nakanishi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器小児科
英語
Pediatric Cardiology
日本語
東京都 新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-8111
pnamanis@hij.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 美妃子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Nakanishi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器小児科
英語
Pediatric Cardiology
日本語
東京都 新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-8111
okikim8111@hotmail.com
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
Tokyo Women's Medical University(Tokyo), Keio University (Tokyo), Okayama University (Okayama), Nagano Children's Hospital (Nagano), Shizuoka Children's Hospital (Shizuoka)
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |