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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018009
受付番号 R000020872
科学的試験名 成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/22
最終更新日 2015/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較
Non randomized trial to compare efficacy of tolvaptan and trichlormethiazide in adult congenital heart disease
一般向け試験名略称/Acronym 成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較 Non randomized trial to compare efficacy of tolvaptan and trichlormethiazide
科学的試験名/Scientific Title 成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較
Non randomized trial to compare efficacy of tolvaptan and trichlormethiazide in adult congenital heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人先天性心疾患におけるトルバプタンおよびトリクロルメチアジドの非盲検試験による効果比較 Non randomized trial to compare efficacy of tolvaptan and trichlormethiazide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性心疾患 adult congenital heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存の利尿薬治療を実施していても体液貯留が残るうっ血性心不全患者でチアノーゼ腎症を伴う患者を対象に、新規バソプレシンV2受容体拮抗薬であるトルバプタン3.75mg/日またはチアジド系利尿薬トリクロルメチアジド0.5mg/日を投与開始量として投与し薬理作用(尿量、水分摂取量)、有効性(体重、心拍数)などおよび安全性(電解質異常、腎機能障害)を検討する To compare the efficacy and safety of tolvaptan and trichlormethiazide in adult congenital heart disaese
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① 投与開始6ヶ月までの死亡の有無
② 投与開始6ヶ月までの再入院の有無と回数
③ 尿浸透圧及び尿中ナトリウム
④ 血清電解質濃度
⑤ 腎機能
⑥ 尿量
Mortality in 6 month, rate and frequency of re-admission, urine osmolity and sodium concentration, serum electrolytes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①体重
②うっ血性所見
③有害事象
body weight, sign of congestion, side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン投与群 administration of tolvaptan
介入2/Interventions/Control_2 トリクロルメチアジド投与群 administration of trichlormethiazide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が16歳以上の男女(同意取得時点)
②先天性心疾患によるうっ血性心不全で、他の利尿薬治療を既に使用しているが、効果が不十分で、利尿薬を増量または追加が必要な患者
③治療期初日(薬物動態試験の実施日)の、1回目トルバプタン投与開始時から72時間、既存の利尿薬一定用量を使用できる患者
④過剰な体液貯留により、頻脈、多呼吸(1分間30回以上)、肺うっ血(胸部X線検査)、胸水(胸部X線検査)、全身浮腫のいずれかの所見が認められるうっ血性心不全患者
⑤本研究への参加にあたり代諾者が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または、代諾者の自由な意思による文書同意が得られた患者
1.admitted to the hospital for congestive heart failure
2.water retention regardless of standard diuretic therapy
3.Sign of congestive heart failure
4. obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①補助循環装置を装着している患者
②以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
 ・循環血液量の減少が疑われる患者
 ・肥大型心筋症(拡張相を除く)
 ・肝性昏睡
 ・調査期間中にカテコールアミン等強心薬の投与がなされた患者
③以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
 ・コントロール不良の糖尿病
 ・無尿
 ・尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
④以下の既往歴を有する患者
 ・スクリーニング検査前6ヶ月以内の脳血管障害の既往(無症候性の脳梗塞を除く)
 ・ベンザゼピン系薬物(モザバプタン塩酸塩、塩酸ベナゼプリル、トルバプタン)
  に対する過敏症又は特異反応の既往
 ・チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルホンアミド誘導体)
  に対する過敏症の既往歴のある患者
⑤以下のいずれかの臨床検査異常値が認められる患者
 ・血清クレアチニン>3.0mg/dL
 ・血清ナトリウム>147mEq/L
 ・血清カリウム>5.5mEq/L
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1.Ventricular assist device
2.Complicated with low cardiac output syndrome, HCM, under inotrope infusion, and hepatic coma.
3. Aneuria or uncontrolled diabetes.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西敏雄

ミドルネーム
Toshio Nakanishi
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器小児科 Pediatric Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email pnakanis@hij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 美妃子

ミドルネーム
Mikiko Shimizu
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器小児科 Pediatric Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okikim8111@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 22
最終更新日/Last modified on
2015 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020872
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020872

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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