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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018014
受付番号 R000020874
科学的試験名 心不全患者の予後に関する多施設前向き疫学調査(その2);エビデンスに基づいた心不全治療の浸透とわが国における拡張型心筋症の長期予後の改善-CHART研究の知見から-
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/22
最終更新日 2015/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者の予後に関する多施設前向き疫学調査(その2);エビデンスに基づいた心不全治療の浸透とわが国における拡張型心筋症の長期予後の改善-CHART研究の知見から- Chronic Heart failure Analysis and Registry in the Tohoku district 2 ; Improved Long-term Prognosis of Patients with Dilated Cardiomyopathy with implementation of Evidenced-based Medications -A Report from the CHART Studies-
一般向け試験名略称/Acronym 東北慢性心不全登録研究 CHART-2 Study
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者の予後に関する多施設前向き疫学調査(その2);エビデンスに基づいた心不全治療の浸透とわが国における拡張型心筋症の長期予後の改善-CHART研究の知見から- Chronic Heart failure Analysis and Registry in the Tohoku district 2 ; Improved Long-term Prognosis of Patients with Dilated Cardiomyopathy with implementation of Evidenced-based Medications -A Report from the CHART Studies-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 東北慢性心不全登録研究 CHART-2 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張型心筋症 Dilated Cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性拡張型心筋症(DCM)は原因不明の心筋疾患であり、心筋収縮低下と左室内腔拡張を特徴とする心疾患である。我々は、近年我が国の慢性心不全診療においてβ遮断薬およびレニン-アンジオテンシン系阻害薬の使用率が増加した一方で、ループ利尿薬やジギタリスの使用率は低下し、それに伴い心不全患者の予後が大きく改善したことを明らかにした。しかしながらDCM症例に関しては、海外ではその予後がエビデンスに基づく治療により近年改善していることが報告されているものの、わが国におけるDCM患者の特徴や予後の時代的変遷に関する報告は1990年代や2000年代初頭になされたのみであり、レニンアンジオテンシン系(RAS)阻害薬やβ遮断薬治療登場後の知見は未だ十分ではない。 Idiopathic dilated cardiomyopathy (DCM) is a disorder of the heart muscle in which the heart chambers are progressively enlarged or dilated. In the Chronic Heart Failure Analysis and Registry in the Tohoku District (CHART) Studies, we reported that the use of renin angiotensin system inhibitors and beta-blockers for chronic heart failure patients was significantly increased, whereas that of loop diuretics and digitalis had decreased in the past years. Recent trends in the clinical characteristics, management and prognosis of DCM patients in Japan, however, remain to be examined.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2000年~2004年に慢性心不全症例を登録し、2005年まで追跡調査を行った前向き研究観察CHART(Chronic Heart failure Analysis and Registry in the Tohoku distinct)-1研究(N=1,278)と2006年から2010年に症例登録を行い、現在も追跡調査を進行中であるCHART-2研究(N=10,219)に登録されたDCM症例1,016例(CHART-1, N=306 vs. CHART-2, N=710)の臨床的特徴と予後を比較検討した。 In the present study, we thus examined the recent trends in baseline charac- teristics, treatment and long-term prognosis of DCM patients, by comparing the CHF database between the CHART-1 and CHART-2 Studies.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 全死亡
2) 心血管死
3) 心不全入院
1) All-cause death
2) Cardiovascular death
3) Hospitalization for worsening heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 追加採血有り(5mL) Additional Blood Sampling (5mL)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本循環器学会ガイドライン上定義された拡張型心筋症 DCM defined in the guidelines of the Japanese Circulation Society
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1014

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL +81-22-717-7153
Email/Email shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂田 泰彦

ミドルネーム
Yasuhiko Sakata
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL +81-22-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakatayk@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine and Department of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine and Tohoku heart failure association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科循環器内科学分野、東北大学大学院医学系研究科循環器EBM開発学寄附講座、東北心不全協議会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科循環器EBM開発学寄附講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 22
最終更新日/Last modified on
2015 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020874
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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