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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018022
受付番号 R000020879
科学的試験名 愛媛県産高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動に関連する主観的・客観的指標の単一群の個体内比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/06
最終更新日 2019/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 愛媛県産高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動に関連する主観的・客観的指標の単一群の個体内比較試験 Investigation for glycemic index and the subjective and objective indices for eating behavior of the high-amylose rice grown in Ehime prefecture: an one-arm trial.
一般向け試験名略称/Acronym 高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動関連指標に関する介入試験 Investigation for glycemic index and the eating behavior-related indices of the high-amylose rice: an one-arm trial.
科学的試験名/Scientific Title 愛媛県産高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動に関連する主観的・客観的指標の単一群の個体内比較試験 Investigation for glycemic index and the subjective and objective indices for eating behavior of the high-amylose rice grown in Ehime prefecture: an one-arm trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに食行動関連指標に関する介入試験 Investigation for glycemic index and the eating behavior-related indices of the high-amylose rice: an one-arm trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常 abnormal glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高アミロース米のグリセミックインデックスを評価することは、糖尿病患者に幅広い食品選択の提供につながる。
そこで、本研究では、健常者を対象に、高アミロース米のグリセミックインデックス、ならびに摂取後のインスリン、主観的な満腹感に関する介入試験を行い、高アミロース米の機能性を評価することを目的とした。
High-amylose rice may give extensive range of food choices for diabets patients. Therefore, objective of this study is to investigate glycemic index and the subjective and objective indices for eating behavior of the high-amylose rice.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グリセミックインデックス、インスリン、その他摂食ホルモン glycemic index, insulin, appetite-related hormones
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚的空腹・満腹感 Subjective hunger and satiety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1回あたり139gの高アミロース米飯を1回 The 139g amylose-riched rice.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者 The person who agree with objective of this study, and write the informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験開始時において、Body mass index(BMI)が18.5未満、または30以上
2. 高血圧・脂質異常症の服薬、糖尿病等内分泌系疾患、胃や腸の切除等消化器系疾患、心臓病や脳卒中、がんの既往のある者
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Body Mass Index<18.5 or >=30.
2. The persons who are currently treated hypertension, hyperlipidemia and diabetes, and have past history of digestive disease, cardiovascular diseases and cancer .
3. The other reasons for not to adapt to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山広達

ミドルネーム
Koutatsu Maruyama
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 公衆衛生学講座 Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番地1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1049
Email/Email m_koutatsu_@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山広達

ミドルネーム
Koutatsu Maruyama
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 公衆衛生学講座 Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番地1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1049
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_koutatsu_@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛媛県農林水産研究所 Ehime Research Institute of Agriculture Forestry and Fisheries
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛県農林水産研究所(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020879
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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