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一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人志願者を対象とした123I-FP-CIT SPECT検査によるドパミントランスポーター結合指標の正常域作成に関する研究

英語
Research on Determining Normal Binding Extent of Dopamine Transporter Binding Ratio using 123I-FP-CIT SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人志願者を対象としたドパミントランスポーター結合指標の正常域作

英語
Normal Binding Extent of Dopamine Transporter Scintigraphy using 123I-FP-CIT SPECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人志願者を対象とした123I-FP-CIT SPECT検査によるドパミントランスポーター結合指標の正常域作成に関する研究

英語
Research on Determining Normal Binding Extent of Dopamine Transporter Binding Ratio using 123I-FP-CIT SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人志願者を対象としたドパミントランスポーター結合指標の正常域作

英語
Normal Binding Extent of Dopamine Transporter Scintigraphy using 123I-FP-CIT SPECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Normal healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
50歳代から80歳代の健常成人志願者を対象とし各世代のDAT画像を一定のプロトコールで撮像し、その投影画像から各年齢階層におけspecific binding ration (SBR)およびAsymmetry index (AI)の正常域を作成する。

英語
To establish normal extent (50-79 years of age) on specific binding ratio (SBR) and asymmetry index (AI) using Dopamine transporter scintigraphy (123I -FP-CIT)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
specific binding ration (SBR)およびAsymmetry index (AI)の正常域を作成

英語
To establish normal extent (50-79 years of age) on specific binding ratio (SBR) and asymmetry index (AI)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
specific binding ration (SBR)およびAsymmetry index (AI)の正常域を作成

英語
To establish normal extent (50-79 years of age) on specific binding ratio (SBR) and asymmetry index (AI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
123I -FP-CIT（ダットスキャン静注)を使用しドパミントランスポーターシンチグラフィを撮影する

英語
To perform dopamine transporter scintigraphy using 123I -FP-CIT intravenous injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 日本人の健康な志願者、性別は不問とする。
（2） 50歳以上90歳未満（同意取得日年齢）の者
（3） 同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
（4） 同意取得前後3ヶ月以内に実施されたUPDRS PartⅢの合計スコアが0（60歳以下）、もしくは5未満（61歳以上）の者
（5） 同意取得前後3ヶ月以内に実施されたMRI画像が年齢相応で問題がない者（年齢相応の萎縮ないしは小さなラクナ梗塞はあっても良い）
（6） 本研究参加の本人同意が文書で得られる者

英語
1) Japanese male/female volunteers who are healthy
2) Ages between 50- 90 (as of the consent acquisition date)
3) Individuals judged to be able to undergo necessary examinations on the designated dates after receiving their consent
4) Individuals with the total score of UPDRS part III held within 3 months before and after the consent acquisition date being 0 for the subjects 60 years or younger,or less than 5 for the subjects 61 years or older
5) Individuals whose cranial MRI taken within 3 months before and after the consent acquisition date was normal. Brain atrophy appropriate for age or small lacunar infarction is acceptable.
6) Individuals who can submit a written letter of consent to join this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）　妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
（2）　アルコール中毒の既往または治療中の者
（3）　てんかんの既往または治療中の者
（4）　教育歴が6年以下の者
（5）　抗うつ剤、向精神薬、長期にわたる催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与を受けている者
（6）　認知機能に影響する精神・神経疾患の既往を有する者
（7）　重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者
（8）　123I -FP-CIT投与1ヶ月以内に本剤の脳への集積に影響を及ぼすと考えられる以下の薬剤を服用している者
塩酸コカイン、マジンドール、塩酸メチルフェニデート、塩酸セルトラリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬
（9 ）研究代表者、研究担当者もしくは研究協力者により、本研究の目的を達成するのに不適当と判断された者

英語
1) Individuals who are pregnant, possibly pregnant, or lactating
2) Individuals with past history of alcoholism, or alcoholics currently under treatment
3) Individuals with past history of epilepsy, or epileptics currently under treatment
4) Individuals with less than 6-year education
5) Individuals who are prescribed with antidepressant or psychotropics, or sedatives including anti-anxiety agents for a long time
6) Individuals with past history of mental or neurological illnesses which affect cognitive functions
7) Individuals with serious complications such as hepatopathy, nephropathy, or endocrinopathy
8) Individuals taking the below mentioned drugs that are considered to affect on accumulation of 123I FP-CIT in the brain within a month after administering the same: cocaine hydrochloride, mazindol, methylphenidate hydrochloride, sertraline hydrochloride, and selective serotonin reuptake inhibitor
9) Individuals judged inappropriate for accomplishing our objective by the principal investigator, researchers in charge, or cooperative researchers

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本井ゆみ子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Motoi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo Bunkyo-Ku 2-1-1 Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

motoi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本井ゆみ子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Motoi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Juntendo University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo Bunkyo-Ku 2-1-1 Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Department of Neurology,Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学脳神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Medi-Physics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メジフィクス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=motoi%2C+Dopamine%2C+Yamamoto

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
(3)-1 正常域の作成
本邦ではじめての正常データべースが作成できた。SBRは加齢とともに減少し、女性では男性より有意に高かった(P = 0.036)(下図)。相関係数は-0.502と-0,566であり、男女とも高い相関であった。左右差を表す指標としてAsymmetry indexも計測したが、加齢変化および男女差はなかった。多群解析を行うと50代と70代 (P = 0.015)および50代と80代 (P = 0.006)で有意差を認めた。10年枚に平均8.9%　SBRが低下していった。欧米諸国では6.5%が平均低下率であり、本邦よりも小さかった。

英語
A strong correlation between the SBR and age was observed. The correlation coefficient in males and females were -0.566 and -0.502, respectively. The analysis of variance revealed that aging led to a decline of the SBR, and a significant difference (p？=？0.005) was observed among generations. Gender also affected the SBR, and there was a significant difference between males and females (p？=？0.036). The SBR in females was higher than in males. Consequently, the multiple comparison revealed a significant difference between 50s and 70s (p？=？0.015) and 50s and 80s (p？=？0.006).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Ann Nucl Med. 2017 Jun;31(5):407-412. doi: 10.1007/s12149-017-1168-1. Epub 2017 Apr 5. Age-related effects and gender differences in Japanese healthy controls for [123I] FP-CIT SPECT. Yamamoto H1, Arimura S1, Nakanishi A1, Shimo Y2, Motoi Y3,4, Ishiguro K2, Murakami K1, Hattori N5,2, Aoki S1.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

26

日

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