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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人膜性腎症患者における抗Thrombospondin type-1 domain-containing 7A抗体の関与の割合

英語
Prevalence of anti-thrombospondin type-1 domain-containing 7A antibodies in Japanese patients with membranous nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗Thrombospondin type-1 domain-containing 7A抗体関連膜性腎症の割合

英語
Prevalence of anti-thrombospondin type-1 domain-containing 7A antibodies-related membranous nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人膜性腎症患者における抗Thrombospondin type-1 domain-containing 7A抗体の関与の割合

英語
Prevalence of anti-thrombospondin type-1 domain-containing 7A antibodies in Japanese patients with membranous nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗Thrombospondin type-1 domain-containing 7A抗体関連膜性腎症の割合

英語
Prevalence of anti-thrombospondin type-1 domain-containing 7A antibodies-related membranous nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膜性腎症

英語
Membranous nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人膜性腎症患者におけるThrombospondin type-1 domain-containing 7Aの関与の割合を明らかにする。

英語
To examine the prevalence of thrombospondin type-1 domain-containing 7A-related membranous nephropathy in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫組織化学により糸球体へのthrombospondin type-1 domain-containing 7Aまたはphospholipase A2 receptorの増強した顆粒状の発現を認める日本人特発性膜性腎症患者の割合を調査する。

英語
To examine the prevalence of enhanced granular expression of thrombospondin type-1 domain-containing 7A and phospholipase A2 receptor in glomeruli of Japanese patients with idiopathic MN by immunohistochemistry.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糸球体へのthrombospondin type-1 domain-containing7Aまたはphospholipase A2 receptorの増強した顆粒状の発現を認める日本人特発性膜性腎症患者の割合

英語
The prevalence of enhanced granular expression of thrombospondin type-1 domain-containing7A and phospholipase A2 receptor in glomeruli of Japanese patients with idiopathic membranous nephropathy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糸球体へのthrombospondin type-1 domain-containing7Aまたはphospholipase A2 receptorの増強した顆粒状の発現を認めた患者の臨床的特徴

IgG4の増強した顆粒状の発現を認める日本人特発性膜性腎症患者の割合

英語
Clinical characteristics of patients with enhanced granular expression of thrombospondin type-1 domain-containing7A and phospholipase A2 receptor in glomeruli.

The prevalence of enhanced granular expression of IgG4 in glomeruli of Japanese patients with idiopathic membranous nephropathy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて1980年から現在までに腎生検を行い、膜性腎症と診断された患者

英語
Patients with the histologic diagnosis of MN established in our institution from 1980 to the present date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床情報または腎検体を喪失している患者

英語
Patients without clinical information or renal specimen

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	考政
ミドルネーム
姓	岩倉

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Iwakura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First department of Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2261

Email/Email

tkms0421@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	考政
ミドルネーム
姓	岩倉

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Iwakura

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
Internal Medicine I

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkms0421@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Internal Medicine I, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Internal Medicine I, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松医科大学　病理部

英語
Division of Pathology, Hamamatsu University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学第一内科

英語
Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１－２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku

電話/Tel

+81-534352261

Email/Email

tkms0421@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26393352/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26393352/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
増強したTHSD7AとPLA2Rの顆粒状沈着を糸球体に認めた症例は特発性膜性腎症において9.1％と52.7％であった。二次性膜性腎症の症例の5.4％にPLA2Rの陽性患者が含まれたが、THSD7A陽性患者は認めなかった。

英語
Enhanced granular expression of THSD7A and PLA2R was detected in 9.1% and 52.7%, respectively, of the patients with idiopathic MN. Although none of patients with secondary MN displayed enhanced granular expression of THSD7A, 5.4% of them had enhanced granular expression of PLA2R.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院にて1995年～2015年6月までに腎生検にて膜性腎症と診断した18歳以上の男性（男：女=48：44）。

英語
This study included 92 consecutive adult (age > 18 years) patients (48 men and 44 women)
with the histologic diagnosis of MN established in our institution from 1995 to June of 2015.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インフォームドコンセントを取得しない代わりに詳細な情報開示をウエブサイトに提示した。

英語
The requirement for obtaining informed consent was waived by the research ethics committee based on the retrospective design of this study. Instead, a detailed disclosure of this study contents was published on the website of the research ethics committee.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
組織のPLA2R, THSD7A, IgG4の陽性の割合。
臨床情報（尿蛋白、腎機能、血清アルブミンなど）

英語
Prevalence of PLA2R, THSD7A, or IgG4+renal specimen.
Clinical information including proteinuria, serum creatinine, serum albumin and so on.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腎生検にて膜性腎症と診断された患者のパラフィン包埋組織にて検討し、臨床情報や腎生検時の検査結果を診療録から収集する。全ての患者は二次性膜性腎症の原因の有無を詳細にスクリーニング（血清学的検査、身体所見、内服薬の情報、悪性腫瘍の検索）を行い、二次性疾患を認める患者は二次性に、その他の患者は特発性膜性腎症と診断する。

英語
We will examine paraffin-embedded tissue sections from patients with biopsy-proven membranous nephropathy and collect the clinical information and laboratory data at the time of biopsy by reviewing the patient's medical records. All patients undergo rigorous screening for secondary causes of membranous nephropathy, which includes serological analysis, physical examination, obtaining information on prescribed medications, and testing for malignancies. membranous nephropathy subjects with diseases associated with secondary membranous nephropathy are classified as having secondary membranous nephropathy. All other patients are classified as having idiopathic membranous nephropathy.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020882

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