UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の運動機能予後と炎症との関係：レトロスペクティブ・コホート研究

英語
Systemic inflammation and motor prognosis in Parkinson disease: a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Inflammation-PD研究

英語
Inflammation-PD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の運動機能予後と炎症との関係：レトロスペクティブ・コホート研究

英語
Systemic inflammation and motor prognosis in Parkinson disease: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Inflammation-PD研究

英語
Inflammation-PD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、非炎症期の血清CRP値がその後の運動機能予後にどのような影響を与えているかを明らかにすることが目的である。

英語
To investigate the longitudinal effect of the baseline CRP concentrations on motor prognosis of Parkinson disease (PD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察開始時から追跡調査時(1-90、91-270、271-450、451-630、631-900日目)のUnified PD Rating Scale Part IIIスコア変化量

英語
The primary outcome measure was the change of the Unified PD Rating Scale Part III scores (on period) from the study enrollment to each of the five follow-up periods (the Day 1-90, 91-270, 271-450, 451-630, and 631-900).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年1月から2013年12月までの期間に宇多野病院神経内科で診療中のパーキンソン病患者。パーキンソン病の診断は、UK brain bankの診断基準による。以下の両方を満たすもの。(i)非炎症期の採血でCRP値を測定したもの。(ii)Hoehn-Yahr重症度4度以下のもの。

英語
Patients with PD who fulfilled the United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank clinical diagnostic criteria (steps 1 and 2), who were admitted to the Department of Neurology of National Regional Center for Neurological Disorders and National Hospital of Utano between January 2008 and December 2013. Subjects with both of the following conditions were included. (i) Plasma concentrations of high-sensitivity CRP for screening blood test were measured in the period when patients were not diagnosed as having any infections. (ii) Modified Hoehn and Yahr stage 4 or less at baseline.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当するもの。(i)パーキンソニズムの発症1年以内に認知症を合併したもの。(ii)脳の手術歴のあるもの。(iii)採血前、1ヶ月間に感染があるもの。(iv)自己免疫疾患、悪性腫瘍などの慢性炎症性疾患を合併するもの。(v)ステロイドを服用中のもの。

英語
Subjects with any of the following conditions were excluded. (i) Patients who developed dementia within 1 year of the onset of parkinsonism based on consideration of dementia with Lewy bodies (1-year rule).23 (ii) History of brain surgery. (iii) Having any infections within the one month prior to the enrollment. (iv) Concomitant chronic inflammatory diseases including autoimmune diseases or malignancy. (v) Taking corticosteroids.

目標参加者数/Target sample size

192

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田秀幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sawada

所属組織/Organization

日本語
宇多野病院

英語
Utano National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

81-75-461-5121

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田秀幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sawada

組織名/Organization

日本語
宇多野病院

英語
Utano National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyamacho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

81-75-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Utano National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　宇多野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Center, Utano National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　宇多野病院　臨床研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
結果は論文審査中

英語
Under review.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020889

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