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一般向け試験名/Public title

日本語
近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究（ATOM-J Study）

英語
The Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究（ATOM-J Study）

英語
The Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究（ATOM-J Study）

英語
The Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果に関する研究（ATOM-J Study）

英語
The Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution for Controlling the Progression of Childhood Myopia (ATOM-J Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度または中等度近視

英語
Mild or moderate myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，軽度または中等度近視と診断された学童を対象として，0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果および安全性について検証することを目的とする。

英語
The objective of this study is to verify the safety and the ability to control the progression of myopia of 0.01% atropine ophthalmic solution in Japanese children diagnosed with mild or moderate myopia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン観察時から24ヶ月間投薬終了観察時までにおける他覚的等価球面度数の変化量

英語
Change from baseline in objective spherical equivalent at the end of 24 months of drug treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.01%アトロピン点眼剤

英語
0.01% atropine ophthalmic solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ点眼剤

英語
Placebo ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時年齢が6～12歳（小学校1年生～6年生）の男女学童

（2）過去1年間の学校健診における視力判定で視力低下が認められる学童

（3）調節麻痺下における両眼の他覚的等価球面度数が，各々-1.00D～-6.00Dの学童

（4）不同視が1.50D以内の学童

（5）乱視度数が±1.50以内の学童

（6）1.0以上の矯正視力が得られる学童

（7）眼圧に異常のない学童

（8）調節麻痺の施行が可能な学童

（9）本実施計画書に則った来院診察を受けることができる学童

（10）本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られた学童

英語
(1) Male or female children aged 6 -to 12 years (elementary school grades 1-6) at the time of consent

(2) Children with a decrease in visual acuity in the vision assessment in a school physical examination within the past year.

(3) Children with a cycloplegic objective spherical equivalent of -1.00D to-6.00D in each eye

(4) Children with anisometropia within 1.50D.

(5) Children with astigmatism within +/- 1.50D

(6) Children with corrected visual acuity of at least 1.0

(7) Children with no intraocular pressure abnormalities

(8) Children capable of undergoing cycloplegia

(9) Children who can undergo outpatient examinations per protocol

(10) Written informed consent to participate in the study obtained from the child personally and from a person with parental authority

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）両眼視機能が異常である学童

（2）弱視または顕性斜視である学童

（3）調節麻痺下および非調節麻痺下における両眼各々の他覚的等価球面度数の差が，1.00D以上の学童

（4）近視以外の眼関連疾患を有する学童

（5）視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する学童

（6）これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ，二焦点メガネ，累進多焦点レンズなどの近視治療を受けたことのある学童（ただし，トロピカミド点眼剤0.4%治療の中止後3ヶ月以上経過している学童はこの限りではない）

（7）循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴のある学童

（8）最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことのある学童

（9）アトロピン，シクロペントラートまたはベンザルコニウムに対するアレルギーの既往がある学童
（10）薬剤の点眼ができない学童

（11）臨床研究期間中にコンタクトレンズ，二焦点メガネまたは累進多焦点レンズの着用が必要となる可能性のある学童

（12）その他，研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した学童

英語
(1) Children with abnormal visual function bilaterally

(2) Children with amblyopia or manifest strabismus

(3) Children with difference in objective spherical equivalent with and without cycloplegia of more than 1.00D in each eye

(4) Children with ocular disorders other than myopia

(5) Children with ocular or systemic disorders that potentially affect myopia or refractive power

(6) Children who have received previous treatment for myopia that included atropine therapy such as contact lenses, bifocal lenses, or progressive lenses with atropine therapy (however, this does not apply to children who discontinued 0.4% tropicamide ophthalmic solution at least 3 months previously)

(7) Children with a history of cardiovascular or respiratory disease

(8) Children who have received pharmacotherapy for asthma in the past year

(9) Children with a history of allergy to atropine, cyclopentolate, or benzalkonium

(10) Children who cannot instill medication into the eye

(11) Children who may require contact lenses, bifocal lenses, or progressive lenses during the clinical study period

(12) Children deemed otherwise unsuitable for the study by the (sub)investigator

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kinoshita,M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感覚器未来医療学

英語
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophtalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒602-0841京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465 Kajiicho, Hirokoji agaru, Kawaramachi-dori Street, Kamigyo-ku Ward, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-251-5578

Email/Email

shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近視学童アトロピン研究支援センター

英語

名
ミドルネーム
姓	Atropine for Childhood Myopia study secretariat

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0022東京都新宿区新宿二丁目12番8号　ACN新宿ビル5階

英語
5F, ACN Shinjuku Bldg. 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0022,Japan

電話/TEL

+81-3-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atropine@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Research Center of Refractive Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本屈折矯正医学研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学病院（京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
旭川医科大学病院（北海道）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
川崎医科大学総合医療センター（岡山県）
筑波大学附属病院（茨城県）
日本医科大学付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

26

日

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日本語
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